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Innovations & Thérapeutiques en Oncologie

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Essais cliniques de phase 0 : le point de vue d’un groupe français de patients Article à paraître

Illustrations

  • Figure 1
  • Figure 2

Tableaux

Auteurs
1 Centre Georges-François Leclerc
Early Phase Unit
1, rue du Pr Marion
21000 Dijon
France
2 Inserm U1231 “Lipids, Nutrition, Cancer”
21000 Dijon
France
3 Inserm CIC 1432
21000 Dijon
France
4 Centre Georges-François Leclerc
Methodology and Biostatistics Unit
France
5 Centre Georges-François Leclerc
Department of Tumour Biology and Pathology, Pathology Unit
France
6 Centre Georges-François Leclerc
Department of Medical Oncology
France
* Tirés à part

Les essais cliniques de phase 0 sont un nouveau concept dans le développement clinique des médicaments, en particulier pour les thérapies ciblées. Ils comblent le fossé entre les études précliniques et les études de phase I. Cependant, les questions éthiques soulevées par cette nouvelle étape dans le développement des molécules sont très différentes de celles des études de phase I. Plusieurs auteurs ont débattu de ces questions mais peu se sont intéressés au rôle des patients ou ont tenté de les inclure dans ce débat. Pour répondre à cette question, nous avons conçu un questionnaire que nous avons envoyé aux membres du Comité français pour la recherche clinique de la Ligue contre le cancer/Institut national du cancer (INCa). Il est intéressant de noter que si la majorité des répondants sont d’accord avec le principe des essais de phase 0, peu d’entre eux estiment que la charge associée à ce type d’essai clinique est acceptable. Ainsi, avant de pouvoir être mis en œuvre en France, le profil des patients qui devraient être invités à participer à des essais cliniques de phase 0 doit être clairement défini. De plus, les patients sans alternative thérapeutique ne devraient probablement pas être recrutés, à moins que la phase 0 puisse être conçue comme un outil de dépistage pour des programmes de traitement personnalisé. Les patients et leurs proches devraient être inclus dans la réflexion.