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Annales de Biologie Clinique

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La publication au JO de nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux pourrait-elle changer la pratique du diagnostic oncogénétique en France ? Volume 77, numéro 5, Septembre-Octobre 2019

Tableaux

Auteurs
1 Service de biochimie et oncogénétique, Hôpital Paul Brousse, GH Paris-Sud, APHP, UMR-S 1193, Villejuif, France
2 Université Paris-Saclay, Faculté de pharmacie, Chatenay-Malabry, France
3 Laboratoire GRADES EA n̊ 7358, Université Paris-Saclay, Faculté de pharmacie, Chatenay-Malabry, France
* Correspondance

L’utilisation des biomarqueurs prédictifs pour le développement clinique puis la prescription des thérapies ciblées en vue d’une prise en charge individualisée des patients est généralement basée sur l’utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relevant aujourd’hui des directives européennes 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/42/CEE. Or, le 25 mai 2017 entraient en vigueur les règlements 2017/745 et 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatifs respectivement aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, venant bouleverser des années de pratiques basées sur les directives européennes. Ils tendent à rapprocher le diagnostic in vitro de la réglementation américaine pour l’amélioration de la sécurité de l’usage des tests diagnostiques en Europe, alors que les États-Unis ont initié un assouplissement de leurs pratiques face aux évolutions biomédicales, technologiques et numériques. Nous décrirons les différentes réglementations des tests diagnostiques et discuterons de leurs applications dans le domaine de la cancérologie.

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