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Annales de Biologie Clinique

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La publication au JO de nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux pourrait-elle changer la pratique du diagnostic oncogénétique en France ? Volume 77, numéro 5, Septembre-Octobre 2019

  • [1] Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sur les dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n ̊ 178/2002 et le règlement (CE) n ̊ 1223/2009. et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil. Journal officiel de l’Union européenne du 5 mai 2017. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745.
  • [2] Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. Journal officiel de l’Union européenne du 5 mai 2017. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0746.
  • [3] European Medicines Agency. European public assessment report for Tagrisso (osimertinib).http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004124/WC500202022.pdf.
  • [4] Festino L., Botti G., Lorigan P., Masucci G.V., Hipp J.D., Horak C.E. Cancer treatment with Anti-PD-1/PD-L1 agents: is PD-L1 expression a biomarker for patient selection? Drugs. 2016;76:925-945. 9