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Bulletin du Cancer

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Évaluation du bon usage des anticancéreux : les limites des indications AMM Volume 91, numéro 5, Mai 2004

Auteurs
Pharmacie, Oncologie médicale, Biostatistiques et informatique médicale, Pneumologie, Radiothérapie, Hôpital Tenon, 4, rue de la Chine, 75020 Paris

Les résultats d’une enquête de pratique effectuée sur 396 chimiothérapies anticancéreuses prescrites pour le traitement de patients hospitalisés à l’hôpital Tenon ont montré que 33 % d’entre elles étaient ni conformes au libellé des indications AMM, ni prescrites dans le cadre d’essais cliniques. L’hétérogénéité des libellés d’AMM, l’insuffisance de médicaments anticancéreux ayant l’AMM dans certaines localisations tumorales et le cadre restrictif de l’AMM à certaines associations de cytotoxiques expliquent en partie ces résultats. Les anticancéreux anciens ont le plus souvent des libellés d’AMM larges, alors que les anticancéreux récents ont au contraire des libellés d’indication spécifiques et restrictifs. Les facteurs susceptibles d’expliquer pourquoi peu de médicaments anticancéreux ont l’AMM dans certaines localisations tumorales sont multiples. D’une part, bien qu’il soit considéré comme le meilleur niveau de preuve, l’essai clinique comparatif randomisé n’est pas toujours possible en cancérologie, notamment en cas de tumeurs rares. D’autre part, même si le niveau de preuve des études est suffisant, rien n’oblige une firme pharmaceutique à déposer une demande d’AMM dans une indication donnée. Ainsi, les indications retenues par l’AMM ne peuvent être considérées comme le seul référentiel de prescription. Des avancées thérapeutiques peuvent être réalisées et diffusées bien avant d’être prises en compte dans l’AMM.