John Libbey Eurotext

Annales de Biologie Clinique

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Pour une accréditation efficace et raisonnable du dosage des IgE spécifiques d’allergènes Volume 71, numéro 3, Mai-Juin 2013

Auteurs
Laboratoire d’immunologie, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin, Bordeaux, France, CHU Lille, France, CHU Necker, Paris, France, CHU Toulouse, France, CHU Lyon, France, CH Saint-Denis, France, CHU Rennes, France, CHU Bichat, Paris, France, CHU Angers, France, CHU Limoges, France, CHU Reims, France, CHU Strasbourg, France, CHU Tours, France, CHU Saint-Etienne, France

Les laboratoires de biologie français doivent être accrédités conformément à la norme NF/EN/ISO 15189 avant novembre 2016. Les guides techniques d’accréditation ne peuvent s’appliquer en l’état pour le dosage des IgE spécifiques pour plusieurs raisons : plus de 600 allergènes, absence de références internationales et programmes d’évaluation externe de la qualité (EEQ) limités à une dizaine d’allergènes. De plus, la méthode de dosage des IgE spécifiques (marquée CE DM-DIV) est standardisée sur une courbe de calibration unique quel que soit l’allergène. Nous proposons une solution efficace mais raisonnable conforme à l’esprit de la démarche d’accréditation en validant le procédé. Ces recommandations sont : portée A flexible, choix d’un allergène représentatif (Dermatophagoides pteronyssinus) pour la répétabilité et précision (20 tests à 2 niveaux 0,5-1 et 8-12 kU A/L sur sérums de patients), fidélité intermédiaire (30 dosages consécutifs d’un CQI) et justesse (CQI et EEQ comparés au groupe de pairs). Sensibilité, spécificité, gamme de mesure, seuil de détection sont déterminés par le fournisseur. La linéarité doit être vérifiée si le laboratoire rend des résultats en dehors des limites fixées par le fournisseur. En absence de référence internationale, l’incertitude de mesure est irréalisable. En cas de changement d’automate, nous proposons de comparer les résultats obtenus par les systèmes avec 35 dosages variés, répartis sur toute la gamme de calibration, incluant 5 valeurs proches du seuil de détection. Cette méthodologie permet une vérification scientifiquement efficace, techniquement et financièrement raisonnable, pour assurer l’excellence des performances du laboratoire au regard des pairs et utilisateurs (allergologues et patients).