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Annales de Biologie Clinique

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La méthodologie six sigma dans la gestion des contrôles de qualité en sérologie de l’hépatite C Article à paraître

Illustrations


  • Figure 1.

  • Figure 2.

  • Figure 3.

Tableaux

Auteur
Laboratoire d’immunologie médicale et de biologie moléculaire, Institut pasteur d’Algérie, Annexe M’sila, Algérie
* Correspondance MM Khelil

Les règles de Westgard de contrôle de qualité (CQ) sont souvent appliquées aux tests de sérologie infectieuse pour valider la qualité des résultats rendus, mais cela nécessite de faire un compromis raisonnable entre une meilleure sensibilité aux erreurs et un minimum de faux rejets. Cet article, outre l’illustration de la méthodologie six sigma dans la gestion des CQ du test (anti-HCV Architect®), discute les principaux facteurs d’influence de l’indice sigma. Les données d’un CQ à titre faible préparé localement et du témoin fabricant étalés sur 6 mois en utilisant 4 trousses de réactifs, ont été utilisées pour calculer la précision du test. La différence entre les réactivités des matériaux de contrôle et le cut-off définit le budget d’erreur. Des indices sigma > 6 indiquent que la méthode produit 4 résultats erronés par million de tests. L’application de l’indice sigma a permis d’argumenter le choix de la nouvelle stratégie de CQ (règle 13S avec un seul contrôle positif) et d’assouplir les anciennes règles. Ce travail propose un cadre aux laboratoires de sérologie pour évaluer les performances des tests par rapport à un objectif de qualité et concevoir une stratégie de CQ optimale.