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Annales de Biologie Clinique

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Recommandations pour la maîtrise des documents et la constitution d’un système documentaire Volume 71, hors-série 1, Hors série n°1, Juin 2013 - Vol. 3 : Management de la qualité - Processus supports

Auteur
Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale » (coordonnateur Michel Vaubourdolle)
  • Mots-clés : ISO 15189, accréditation, système documentaire, gestion documentaire, procédures
  • DOI : 10.1684/abc.2013.0842
  • Page(s) : 79-94
  • Année de parution : 2013

Le système de management de la qualité tel qu’il doit être mis en oeuvre dans un laboratoire de biologie médicale pour répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 repose, entre autres, sur la création et l’utilisation par le personnel d’un système documentaire approuvé et à jour. Constituent le système documentaire à la fois les documents externes (référentiels, normes, documents fournisseurs, etc.) et les documents internes (manuel qualité, procédures, instructions, enregistrements qualité et techniques, etc.). Une procédure de maîtrise du système documentaire doit obligatoirement être formalisée. Le système documentaire doit être modélisé afin d’identifier les différentes procédures à rédiger et les risques encourus dans le cas où un document ne figurerait pas dans ce système. Chaque document doit être indexé de façon unique et la gestion documentaire effectuée rigoureusement. L’utilisation d’un logiciel de gestion documentaire est d’une grande aide pour gérer le cycle de vie des documents.