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Médecine

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Vaccin HPV : quelle balance bénéfice/risque ? Volume 5, numéro 8, Octobre 2009

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Un groupe d’experts du CDC d’Atlanta fait le point sur la pharmacovigilance concernant le Gardasil®. Deux médecins et sociologues analysent la forte implication des fabricants auprès des associations de professionnels à propos de ce vaccin.

Les données de pharmacovigilance américaine ont été recueillies par le VAERS (US Vaccine Adverse Event Reporting System) durant les 2,5 premières années de commercialisation (1/6/06-31/12/08). Plus de 23 millions de doses ont été vendues durant cette période, plus de 12 000 effets indésirables signalés (54 pour 100 000 doses), dont 772 graves, incluant 32 décès, en moyenne dans les 40 jours après vaccination. Pour 100 000 doses distribuées, il a été signalé 8,2 syncopes, 7,5 réactions locales au site d’injection, 6,8 états vertigineux, 5 états nauséeux, 4,1 céphalées, 3,1 réactions d’hypersensibilité, 2,6 urticaires, 0,2 événements thromboemboliques, maladies auto-immunes et syndromes de Guillain-Barré, 0,1 accidents d’anaphylaxie et décès, 0,04 myélites transverses et pancréatites, et 0,09 atteintes de neurones moteurs. L’imputabilité est toujours aussi difficile à démontrer, de même, d’ailleurs, que la non-imputabilité… Les auteurs soulignent que le taux d’incidents est comparable à celui d’autres vaccinations, avec cependant un nombre disproportionné de syncopes et d’événements thromboemboliques ; mais aussi que le mode de recueil des données (volontariat…) sous-estime sans doute le taux réel. Ils soulignent également qu’une surveillance étroite des possibles effets adverses de la vaccination doit être poursuivie.

Rothman SM, Rothman DJ. Marketing HPV Vaccine. Implications for Adolescent Health and Medical Professionnalism. JAMA. 2009;302:781-6.

Le second article a une approche très différente, puisqu’il s’intéresse à l’environnement sociologique de la mise sur le marché du vaccin. Les auteurs rappellent qu’aux USA, 25 % des filles de 13 à 17 ans ont reçu au moins une dose de vaccin (1,4 billion de doses ont été vendues dans le monde en 2008). L’argument le plus souvent mis en avant a été celui de « vaccin contre le cancer », s’adressant à l’ensemble de la population, et non aux sous-groupes où la mortalité par cancer du col est plus élevée. Les auteurs analysent donc les « outils » de formation mis à disposition d’associations médicales américaines, principalement l’American College of obstetricians and gynecologists, plus accessoirement l’American College Health Association et les sociétés de colposcopie et d’oncologie gynécologique. Au vu de cette analyse, les auteurs concluent que les informations dispensées par ces sociétés négligent le côté « populations à risque » et les aspects coût/efficacité de la vaccination, minimisent la possibilité d’effets adverses, et occultent les nombreuses questions fondamentales que pose cette vaccination. Ils rappellent avec force que les sociétés de formation professionnelle doivent clairement faire état de leurs conflits d’intérêt avec l’industrie…

Slade BA, Leidel L, Vellozi C, Woo EJ, Hua W, Sutherland A et al. Postlicensure Safety Surveillance for Quadrivalent Human Papillomavirus Recombinant Vaccine. JAMA. 2009;302:750-7.

L’éditorial (norvégien) qui accompagne ces deux publications pose les questions qui « dérangent ».

et en particulier celle-ci : « Quand les médecins en saventils assez sur les effets bénéfiques d’une nouvelle technique médicale pour commencer à la recommander ou à l’utiliser ? » en rappelant que le savoir médical est par définition incomplet et ambigu. Entre la théorie (prévenir l’infection HPV pour éviter le cancer) et la réalité (une centaine de virus, des délais allant de 20 à 40 ans, l’atteinte d’un petit nombre de femmes impossibles à prédéterminer, etc.), il y a au moins de nombreuses inconnues. Le premier vaccin a été commercialisé en 2006, recommandé pratiquement en même temps à l’âge de 11-12 ans, malgré l’absence d’études, puisque les premiers essais de phase III ont été publiés en mai 2007, et qu’aucun résultat nouveau n’a été publié depuis. L’éditorialiste s’interroge sur les programmes de formation diffusés auprès des professionnels par les industriels avant toute publication de ces données, et souligne que, compte tenu des données de pharmacovigilance à court terme, le bénéfice réel de la vaccination HPV chez la femme est à ce jour inconnu faute d’études prospectives contrôlées.

Hang C. The Risks and Benefits of HPV Vaccination. JAMA. 2009;302:795-6.

Les questions que se pose la rédaction

• Il y a peu de choses à ajouter aux questions de l’éditorialiste. Nous avions envisagé un certain nombre de ces questions dans la revue (Cancer du col de l’utérus : l’urgence reste le dépistage. Médecine. 2007;3(5):215- 23), de même que la question plus générale du « À quoi ça sert ? » posée dans un éditorial par JP Boissel en décembre dernier.

• L’analyse très précise des documents de formation mis à disposition des professionnels par l’industrie nous rappelle l’importance d’une information totalement indépendante de ses intérêts, par ailleurs parfaitement logiques. Mais disons-le encore, cette indépendance a un prix à payer. Pour ce qui est de la presse d’information médicale, cela ne peut se faire que grâce et par les abonnés.

Mots clés : balance, bénéfice, risque, HPV, vaccin