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Plus de transparence, moins d’essais positifs Volume 11, numéro 8, Octobre 2015

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Après l’instauration d’obligations de transparence par les autorités américaines, le pourcentage d’essais montrant le bénéfice d’un traitement dans le domaine cardiovasculaire a chuté.

À partir de 2000, l’Institut national du coeur, des poumons et du sang des États-Unis (NHLBI) a instauré une obligation de transparence pour les essais cliniques qu’il finance ; les essais doivent être enregistrés dans la base de données publique ClinicalTrials.gov avec mention des critères d’évaluation qui seront utilisés. Les auteurs ont identifié 55 vastes essais randomisés de prévention ou de traitement cardiovasculaire financés par le NHLBI entre 1970 et 2012. Sur 30 essais publiés avant 2000, 17 (57 %) concluaient au bénéfice de l’intervention sur le critère d’évaluation principal ; pour les 25 essais publiés à partir de 2000, seuls 2 sur 25 (8 %) concluaient à un bénéfice. Les auteurs suggèrent que cette différence est un effet direct de l’obligation de transparence : en rendant public a priori le critère d’évaluation principal, les auteurs n’ont plus la possibilité de sélectionner et rendre public à posteriori, parmi les nombreuses valeurs mesurées, un critère d’évaluation favorable.

Kaplan RM, Irvin VL. Likelihood of null effects of large NHLBI clinical trials has increased over time. PLoS ONE. 2015;10(8): e0132382. doi:10.1371/journal.pone.0132382

Que retenir pour notre pratique ?

• La transparence est une nécessité à tous les stades de l’évaluation d’un médicament ; elle contribue à une évaluation plus rigoureuse de son rapport bénéfice/risque

Mots clés : Essai clinique contrôlé [Controlled Clinical Trial]