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Médecine

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Dispositifs médicaux. Première partie : de quels types d'études avons-nous besoin ? Volume 4, numéro 10, Décembre 2008

Auteurs
Service de chirurgie thoracique, CHU Dijon

Le monde du dispositif médical est très hétérogène et très différent de celui du médicament. Les dispositifs médicaux vont des défibrillateurs comprenant des technologies sophistiquées aux coussins anti-escarres. Ces deux exemples démontrent la difficulté de proposer une évaluation uniforme et peut expliquer en partie le retard par rapport aux médicaments en matière d'études de bonne facture scientifique. À l'opposé, l'erreur serait de vouloir calquer la méthodologie du développement clinique du dispositif médical sur celui du médicament. Nous envisagerons dans ce premier article les particularités des études concernant les dispositifs médicaux. Un second article développera ultérieurement la méthodologie de ces études.