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Digoxine et mortalité : attention aux études observationnelles Volume 11, numéro 8, Octobre 2015

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Une méta-analyse montre que la mortalité est accrue chez les patients traités par digoxine par rapport aux témoins des études observationnelles ; cette différence n’est pas retrouvée avec les essais randomisés.

Les auteurs ont identifié 52 études (dont 7 essais randomisés) comparant des patients traités par digoxine et des témoins non traités ou traités par placebo. Dans les études observationnelles, la mortalité est accrue sous digoxine (RR 1, 76 ; 1,57-1,97) et reste accrue après ajustement (RR 1,61 ; 1,31-1,97). Les patients traités par digoxine sont plus âgés, plus souvent diabétiques et plus souvent traités par diurétiques et antiarythmiques. La différence de mortalité est d’autant plus importante que la méthodologie de l’étude est plus médiocre et que le risque de biais est plus important avec notamment plus de différences entre les patients. La méta-analyse des sept essais randomisés ne montre pas de différence de mortalité entre patients traités par digoxine et ceux recevant le placebo. Les auteurs concluent que la surmortalité dans les études observationnelles est due à des biais liés notamment au fait que les patients traités par digoxine sont plus sévèrement atteints ; ils insistent sur la nécessité de nouveaux essais randomisés évaluant la digoxine dans la fibrillation auriculaire et dans l’insuffisance cardiaque.

Ziff O, Lane DA, Samra M, et al. Safety and efficacy of digoxin therapy: A systematic review and meta-analysis of observational and controlled trial data. BMJ. 2015;351:h4451

Que retenir pour notre pratique ?
• Le risque de biais est inhérent aux études observationnelles ; ce risque ne peut être supprimé avec certitude par les ajustements statistiques, mais par le seul le tirage au sort. Les stratégies thérapeutiques doivent donc reposer sur les essais randomisés dès lors qu’ils existent.

Mots clés : Digoxine ; Fibrillation auriculaire ; Défaillance cardiaque [Digoxine; Atrial Fibrillation; Heart Failure]