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Bulletin du Cancer

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Rôle des groupes coopérateurs dans la qualité éthique et méthodologique des essais de phase III en cancérologie Volume 91, numéro 10, Octobre 2004

Auteurs
Laboratoire d’éthique médicale et de santé publique, Faculté de médecine Necker, 156, rue de Vaugirard, 75015 Paris ; Université Paris René Descartes, France <jean-jacques.tuech@chu-rouen.fr>, Département de chirurgie digestive, CHU, 1, rue Germont, Pavillon Derocque, 76031 Rouen Cedex, Service de bio-statistique, CHU, 49000 Angers, CRLCC Paul Strauss, 3 rue de la Porte de l’Hôpital, BP42, 67 065 Strasbourg Cedex
  • Mots-clés : essai de phase III, éthique, méthodologie
  • Page(s) : 793-8
  • Année de parution : 2004

Les essais randomisés de phase III (ECR) sont réalisés de plus en plus souvent de façon multicentrique, multinationale sous l’égide d’un ou de plusieurs groupes coopératifs. Le but de cette étude était d’analyser l’influence des groupes coopérateurs (GC) sur la qualité éthique (QE) et la qualité méthodologique (QM) des essais de phase III en cancérologie. La QE a été évaluée par la grille d’évaluation de Berdeu, la QM a été évaluée par le score de Jadad pour tous les ECR de cancérologie (n = 231) publiés entre 1999 et 2001 dans dix revues internationales. L’influence des GC sur la QE et la QM était évaluée par une analyse monofactorielle. Cent quarante ECR (60,6 %) étaient réalisés sous l’égide d’un GC. Il n’était pas mis en évidence d’amélioration de la QM lorsque les ECR étaient réalisés sous l’égide d’un GC. Le score méthodologique (Jadad) était de 9,9 ± 1,15 pour les ECR-GC (+) et de 9,8 ± 1,28 pour les ECR-GC (-) (p = 0,7). Il n’était pas mis en évidence d’amélioration de la QE lorsque les ECR étaient réalisés sous l’égide d’un GC. Le score éthique (Berdeu) était de 0,43 ± 0,14 pour les ECR-GC (+) et de 0,40 ± 0,11 pour les ECR-GC (-) (p = 0,08). La réalisation d’analyse intermédiaire, l’existence de règles d’arrêt précoce et la surveillance de l’essai par un comité indépendant étaient plus fréquentes pour les ECR-GC (+) et étaient respectivement de 37,8 versus 15,4 %, 20,7 versus 8,8 %, 19,3 versus 6,6 % ; 31,9 % des ECR-GC (-) et 19,3 % des ECR-GC (+) étaient financés par l’industrie (p = 0,03). Les GC ont un rôle prépondérant à jouer dans la protection des personnes participant à la recherche clinique puisqu’ils organisent les ECR de la conception du protocole à la publication. Ils sont impliqués dans cette démarche de qualité et leur niveau de vigilance doit être revu à la hausse.