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Bulletin du Cancer

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Les essais de phase II randomisés en cancérologie Volume 94, numéro 11, novembre 2007

Auteur
AstraZeneca, 1, place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex

Les essais de phase II ont pour objectif de chercher des signaux en faveur de l’efficacité d’une molécule en développement. Leur principal risque est de conclure faussement à l’inefficacité d’une molécule en réalité efficace, conduisant à abandonner son développement. En oncologie, on assiste à une augmentation du nombre d’essais de phase II randomisés, même si ceux non randomisés restent nombreux. La randomisation permet d’exercer un certain contrôle sur le biais de sélection inhérent aux essais non randomisés. Ce biais de sélection consiste à recruter par hasard une population de malades ayant de fortes chances ou, au contraire de faibles chances, de répondre au traitement testé. Cet article décrit les différents types d’essais de phase II, leurs principes, leurs avantages et leurs limites.