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Bulletin du Cancer

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Essai comparatif randomisé en double aveugle clodronate oral 1 600 mg/j versus placebo chez des patientes avec métastases osseuses de cancer du sein Volume 88, numéro 7, Juillet 2001

Auteurs
Service d'oncologie médicale, Centre René-Huguenin, 2, rue Gaston-Latouche, 92210 Saint-Cloud.
  • Mots-clés : bisphosphonate, clodronate, métastase osseuse, cancer du sein, placebo, ostéolyse maligne.
  • Page(s) : 701-7
  • Année de parution : 2001

Cent quarante-quatre patientes présentant des métastases ostéolytiques de cancer du sein ont reçu, après randomisation, un traitement oral par clodronate 1 600 mg/j (73 patientes) ou un placebo (71 patientes), en complément d'une chimiothérapie ou d'une hormonothérapie, cela pour une durée de 12 mois maximum. Elles sont sorties de l'essai, soit à l'issue des 12 mois de traitement prévus par le protocole, soit dès l'apparition d'un nouvel événement osseux ainsi défini : hypercalcémie (> 3 mmol/l), aggravation des douleurs osseuses (ou apparition d'une nouvelle douleur) d'origine métastatique, nécessité d'une radiothérapie antalgique, fractures pathologiques (incluant tassement vertébral et compression médullaire) ou décès des suites d'un événement osseux. Les deux groupes de patientes incluses sont bien équilibrés sur le plan de l'âge, de l'état général (indice de Karnofsky) et de l'état métastatique osseux, à l'exception notable des fractures antérieures, plus fréquentes dans le groupe clodronate. Parmi les 137 patientes évaluables, 69 ont reçu le clodronate oral 1 600 mg/j et 68 un placebo. Le délai médian d'apparition d'un nouvel événement osseux a significativement été allongé dans le groupe clodronate par rapport au placebo, 244 j et 180 j respectivement (p = 0,05). Aucune hypercalcémie n'a été observée dans le groupe clodronate contre 4 dans le groupe placebo. L'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique et le nombre de patientes consommant des antalgiques ont été significativement moins élevés dans le groupe clodronate par rapport au groupe placebo (p = 0,01 et p = 0,02 respectivement). L'évaluation de l'efficacité globale du traitement par les médecins d'une part, et par les patientes d'autre part, a également mis en évidence une efficacité supérieure du clodronate par rapport au placebo (p = 0,02 et p = 0,01 respectivement). L'incidence des effets indésirables n'a pas été significativement différente dans les deux groupes. Le clodronate a retardé significativement la survenue de nouveaux événements osseux chez ces patientes avec métastases osseuses de cancer du sein et constitue un traitement complémentaire de l'ostéolyse maligne.