John Libbey Eurotext

Annales de Biologie Clinique

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Fabrication de puces à ADN par un laboratoire pour sa propre utilisation : réglementation et assurance qualité Volume 62, numéro 3, Mai-Juin 2004

Auteurs
Département de biologie oncologique, CRLCC René Gauducheau, boulevard Monod, 44805 Saint Herblain Unité mixte de génomique du cancer, CRLCC René Gauducheau, boulevard Monod, 44805 Saint Herblain Service juridique, CRLCC René Gauducheau, boulevard Monod, 44805 Saint Herblain Inserm U 463, Institut de biologie, 9, quai Moncousu, 44035 Nantes cedex Service qualité, CRLCC René Gauducheau, boulevard Monod, 44805 Saint Herblain

La fabrication de puces à ADN par un laboratoire pour son propre usage, dans le respect de la légalité et de bonnes pratiques, nécessite une revue des textes réglementaires et de la documentation utile quant à la mise en place d’un système d’assurance qualité. L’utilisation de puces à ADN en tant qu’outil de recherche ou de dispositif médical de diagnostic in vitro ne tombe pas sous le coup de la même législation : aucune dans le premier cas, et la directive européenne 98\79\CE transposée en droit français dans le second cas. Il en est de même pour l’exercice de la recherche, pour lequel la législation à appliquer est essentiellement conditionnée par l’éthique, et la réalisation d’analyses de biologie médicale qui, elle, est encadrée en France par le GBEA. La démarche qualité réglementaire imposée par le GBEA est un premier pas dans la mise en place d’un système d’assurance qualité, mais celui‐ci doit être étendu aux processus de fabrication des puces à ADN. Les référentiels normatifs internationaux (ISO 9001 : 2000, ISO\IEC 15189) peuvent servir de documentation pour satisfaire ce dernier point ou alors être utilisés si l’on souhaite poursuivre la démarche qualité jusqu’à la certification de la structure ou son accréditation.