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Brèves de pharmacovigilance


Médecine. Volume 8, Numéro 1, 18-9, Janvier 2012, Thérapeutiques

DOI : 10.1684/med.2012.0784


Auteur(s) : La rédaction, .

ARTICLE

Attention à la colchicine !

Suite au récent décès d'une patiente traitée par Colchimax® après quelques jours de clarithromycine, l'Afssaps rappelle que l'association de la colchicine (Colchicine opocalcium® et Colchimax®) aux macrolides et à la pristinamycine est contre-indiquée : l'association provoque un surdosage en colchicine par diminution de son métabolisme ; ses effets toxiques peuvent être mortels. D'autres associations sont déconseillées (ciclosporine, vérapamil, inhibiteurs des protéases) ou nécessitent des précautions d'emploi (AVK, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase). La colchicine est par ailleurs contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou insuffisance hépatique sévère.

­ Dans la crise aiguë de goutte, chez les patients âgés de plus de 75 ans et/ou avec une insuffisance rénale et/ou hépatique, évaluer la clairance de la créatinine avant traitement et diminuer les posologies du début de traitement ; en cas de premiers signes de surdosage (nausées, vomissements, diarrhée profuse), arrêter la colchicine ou réduire la posologie après contrôle de la NFS-plaquettes, de l'ionogramme et de la clairance de la créatinine.

­ En traitement au long cours, ne pas dépasser 1 mg/jour (risque d'accumulation tissulaire et de toxicité) ; durant le premier mois ou en cas de risque d'interaction médicamenteuse, surveiller la NFS-plaquettes, l'ionogramme et la clairance de la créatinine.

Mots clés : antigoutteux ; goutte [Gout suppressants ; Gout]

Référence :

  1. Afssaps. Mise en garde pour les spécialités à base de colchicine. 26 septembre 2011.


AINS et troubles du rythme auriculaire

Dans une étude cas-témoins Danoise (32 602 patients atteints de fibrillation ou de flutter auriculaire et 325 918 témoins appariés pour l'âge et le sexe), 2 925 cas (9 %) et 21 871 contrôles (7 %) étaient utilisateurs actuels d'AINS non sélectifs (A1) ou d'inhibiteurs de COX 2 (A2). Comparativement aux non-utilisateurs, le ratio d'incidence de fibrillation ou de flutter était de 1,33 (1,26-1,41) pour A1 et 1,50 (1,42-1,59) pour A2, 1,17 (1,10-1,24) et 1,27 (1,20-1,34) après ajustements pour l'âge, le sexe et les facteurs de risque de fibrillation ou de flutter auriculaire. Chez les « nouveaux » utilisateurs (1re prescription dans les 60 jours précédents), ce ratio ajusté était plus important : 1,46 (1,33 à 1,62) pour A1 et 1,71 (1,56-1,88) pour A2. La fibrillation auriculaire ou le flutter font donc partie des risques cardiovasculaires à prendre en considération avant de prescrire des AINS, non sélectifs (40 % d'augmentation de risque) ou sélectifs (70 % !). À éviter lorsqu'ils ne sont pas indispensables !

Mots clés : anti-inflammatoires non stéroïdiens ; fibrillation auriculaire [Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal ; Atrial Fibrillation]

Référence :

  1. Schmidt M, Christiansen CF, Mehnert F, Rothman KJ, Sørensen HT. Non-steroidal anti-inflammatory drug use and risk of atrial fibrillation or flutter: population based case-control study. BMJ. 2011;343:d3450.


Dompéridone : arythmies ventriculaires graves et morts subites...

Les risques d'allongement de l'intervalle QTc et d'arythmie ventriculaire mortelle sont signalés dans le RCP de la dompéridone (Motilium®). En 2010, deux nouvelles études épidémiologiques ont rapporté une association faible avec des morts subites, notamment à des doses élevées (> 30 mg/jour) ou chez les patients de plus de 60 ans [1]. L'Afssaps rappelle que, depuis 1980, la dompéridone a comme indication le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes et régurgitations gastriques, avec comme effet secondaire possible une galactorrhée due à son action antagoniste de la dopamine. Mais la dompéridone n'a pas d'AMM dans la stimulation de la lactation bien que de nombreux documents, notamment sur Internet, incitent à cette utilisation, qui plus est à doses dépassant de très loin les 30 mg quotidiens. Les risques cardiaques existent chez la femme allaitante et potentiellement chez le nouveau-né allaité et la dompéridone ne doit donc pas être utilisée dans cette indication, comme le précise le RCP du produit [2].

Mots clés : fibrillation ventriculaire ; troubles du rythme cardiaque
[Arrhythmias Cardiac ; Ventricular Fibrillation]

Références

  1. Afssaps. Médicaments à base de dompéridone et sécurité d'emploi cardiovasculaire ­ Lettre aux professionnels de santé. 06/12/2011.
  2. Afssaps. Utilisation hors AMM de la dompéridone dans la stimulation de la lactation : mise en garde ­ Point d'information. 16/12/2011.


Maladie d'Alzheimer et dépression : pas d'ISRS en première ligne...

Une étude randomisée anglaise auprès de 326 patients atteints de maladie d'Alzheimer ­ le plus vaste essai d'antidépresseurs dans la démence, presque le total combiné des travaux déjà publiés ­ a évalué l'efficacité et la sécurité de deux antidépresseurs couramment prescrits, sertraline (150 mg/j, 107 patients) et mirtazapine (45 mg/j, 108 patients), vs placebo (111 patients). Il n'a été observé aucune différence significative entre les scores de dépression à 13 semaines dans les 3 groupes, ni à 39 semaines. Les patients du groupe placebo avaient moins de réactions adverses (29/111) que ceux des groupes sertraline (46/107 ; p = 0,010) ou mirtazapine (44/108 ; p = 0,031), et moins de réactions considérées comme graves (p = 0,003). Cinq patients de chaque groupe étaient décédés à 39 semaines. Absence d'efficacité et risques majorés : les antidépresseurs ne sont en aucun cas le traitement de première ligne de la dépression chez ces malades, pour lesquels l'approche psychosociale reste le socle de toute intervention.

Mots clés : maladie d'Alzheimer ; trouble dépressif [Alzheimer disease ; Depressive Disorder]

Référence :

  1. Banerjee S, Hellier J, Dewey M, Romeo R, Ballard C, Baldwin R, et al. Sertraline or mirtazapine for depression in dementia (HTA-SADD): a randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2011; 378:403-11.


Les « poppers » interdits à la vente

Ces préparations liquides de nitrites destinées à être inhalées sont apparues à la fin des années 1970 et utilisées à des fins « récréatives » [1]. Entre 1999 et mars 2011, 940 cas d'exposition ont été rapportés en France, dont 817 cas symptomatiques (146 cas graves de méthémoglobinémie élevée, cyanose, coma, troubles respiratoires et cardiaques, dont 6 décès ­ un nouveau décès en avril). Sur les 883 cas d'exposition recueillis entre 1999 et 2010, 34 cas d'atteintes oculaires ont été enregistrés ; 2 études récentes font également état de baisses de l'acuité visuelle, visions colorées (et photophobie chez des utilisateurs chroniques) : l'imagerie de la rétine a révélé une dégradation d'une partie des cellules photoréceptrices. Plusieurs enquêtes (Observatoire français des drogues et toxicomanies mettent en 2007 et 2008, Baromètre santé en 2011) montrent que la consommation augmente régulièrement, notamment chez les jeunes (plus de 10 % des 18-25 ans en 2010 contre 4 % en 2005). Le ministère de la Santé a donc interdit la vente et la cession au public des poppers [2].

Mots clés : abus d'inhalants [inhalant abuse]

Références

  1. Afssaps. Vigilances no 55. Novembre 2011.
  2. Arrêté du 29 juin 2011 publié au Journal officiel du 7 juillet 2011 portant application de la réglementation des stupéfiants aux produits contenant des nitrites d'alkyle, aliphatiques cycliques, hétérocycliques ou leurs isomères.

Interaction méthotrexate-IPP

Le méthotrexate (MTX) (Imeth®, Méthotrexate Bellon®, Novatrex®) par voie orale est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active (PR), le psoriasis de l'adulte et le traitement d'entretien des leucémies aigües lymphoblastiques en une prise unique hebdomadaire. Des cas de surdosage, notamment par prises quotidiennes au lieu d'hebdomadaires, ont été responsables d'évènements indésirables graves parfois mortels (deux décès par erreur de prescription depuis le début 2011). Mais un cas rapporté récemment au CRPV de Rennes sort de ce cadre connu : la prescription de MTX (10 à 15 mg/semaine) et Inexium® (20 mg/j) à une femme de 71 ans souffrant de PR a entraîné rapidement un syndrome myopathique proximal (crampes, puis douleurs persistantes) qui a disparu progressivement à l'arrêt du traitement ; la réintroduction du MTX (10 mg/semaine) n'a pas entraîné sa réapparition. Le MTX et les IPP peuvent entraîner de rares cas de myalgies et plusieurs cas cliniques publiés et des études récentes ont mis en évidence une interaction entre les deux, avec diminution de la cinétique d'élimination du MTX. L'association IPP-MTX (notamment à plus de 20 mg/semaine) est déconseillée (à prendre en compte pour des doses inférieures).

Mot clé : crampe musculaire [Cramp]

Référence :

  1. CRPV Rennes. Méthotrexate et risque de surdosage. Lettre d'information no 3. Juillet 2011.


 

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