John Libbey Eurotext

Médecine

Aspects juridiques de la vaccination Volume 13, numéro 3, Mars 2017

Les règles de responsabilité pour les vaccinations non obligatoires

La prescription et la réalisation de la vaccination constituent des actes médicaux relevant du régime habituel de la responsabilité médicale, tout en posant certaines questions spécifiques.

Depuis la loi Kouchner (4 mars 2002), la responsabilité médicale fait l’objet d’un régime spécifique de responsabilité que l’on retrouve dans les articles L. 1142-1 et suivants du Code de la santé publique (CSP). Ainsi, il est prévu qu’en dehors du défaut du produit de santé, la responsabilité des professionnels de santé, en cas de conséquences dommageables de leurs actes, n’est engagée qu’en cas de faute1. La charge de la preuve de cette faute pèse sur le demandeur à la procédure2, mais également celle de son dommage et du lien de causalité entre les deux. Il s’agit là du « triptyque de la responsabilité », tout-à-fait applicable dans les procédures faisant suite aux accidents des vaccinations non-obligatoires. La faute peut être définie comme étant un manquement aux bonnes pratiques professionnelles et, dans la vaccination, peut se retrouver dans l’indication, la prescription, la réalisation et le suivi du patient. On pourrait ainsi reprocher au praticien de ne pas avoir recherché ou tenu compte d’une contre-indication, de s’être trompé de produit ou de dosage, d’avoir commis une erreur lors de l’injection, d’avoir méconnu un effet indésirable ou de ne pas l’avoir bien traité. Outre cette obligation d’apporter des soins de qualité, le praticien doit également délivrer au patient une information adaptée sur ce qu’il lui propose afin de lui permettre d’y consentir de manière éclairée. Cette obligation d’information, définie par le Code de la santé publique3, s’applique parfaitement aux vaccinations, imposant au praticien d’indiquer à son patient les bénéfices de la vaccination envisagée (gravité des maladies évitées, taux d’efficacité de la vaccination) ainsi que les risques connus de celle-ci4. Apporter ainsi des informations scientifiquement vérifiées face aux rumeurs circulant dans la population est devenu aujourd’hui très important au regard de la multiplication des sources d’information des patients.

Alors que la deuxième condition de la responsabilité (preuve de l’existence et de l’ampleur du dommage) pose moins de difficultés, la troisième (preuve du lien de causalité entre la faute et le dommage) peut donner lieu à des débats passionnés. Le domaine de la vaccination est à l’origine d’une abondante jurisprudence, même si elle concerne essentiellement la mise en cause des fabricants de ces produits, sur l’imputation à la vaccination de pathologies ultérieurement développées par les patients. De nombreux experts ont été sollicités et il est difficile pour les magistrats de se prononcer quand il existe un débat scientifique sur le sujet.

Dans les cas où la personne vaccinée a développé une complication sévère (au-dessus d’un seuil de gravité fixé par décret), alors qu’aucune faute n’a été commise, elle peut quand même demander la réparation de son dommage à un fonds de solidarité (ONIAM5) via une procédure ad hoc6. Comme en matière de responsabilité, la victime devra prouver l’existence d’un lien de causalité entre la vaccination et le dommage dont elle demande réparation.

De son côté, le producteur d’un produit défectueux est responsable des dommages provoqués par celui-ci selon un régime propre de responsabilité7 issu d’une directive européenne8. Les notions de producteur, de produit, de défaut, la détermination du régime et son application dans le temps ont fait l’objet d’une abondante jurisprudence tant les intérêts en jeu sont importants eu égard au nombre de victimes potentielles. Ce régime prévoit notamment des définitions propres pour fixer son périmètre, des exonérations spécifiques ainsi que des délais de prescription particuliers. Il s’applique aux produits de santé comme des vaccins et la charge de la preuve de l’existence d’un défaut pèse sur la victime. Selon la jurisprudence, l’existence d’effets indésirables ne constitue pas en soi un défaut9 alors que l’absence de mention de ces effets indésirables dans la notice d’emploi peut, elle, être qualifiée de défaut10.

Les règles de responsabilité pour les vaccinations obligatoires

L’article L. 3111-1 CSP définit la politique de vaccination et ses acteurs en prévoyant la possibilité de la faire évoluer selon les conditions épidémiologiques. Le code de la santé publique comporte des obligations vaccinales ou d’immunisation. On peut ainsi citer l’article L. 3111-3 pour la vaccination antipoliomyélitique, l’article L. 3111-4 pour l’immunisation contre l’hépatite B, et l’article L. 3112-1 pour le BCG. Il ne faut pas confondre ces obligations vaccinales avec celles qui sont « recommandées » ou simplement « proposées ». Prenons l’exemple de l’avis du CSHPF11 à propos de la vaccination contre la leptospirose en cas d’activité professionnelle exposant à ce risque. Il est bien indiqué « la vaccination doit être proposée au cas par cas par le médecin du travail en fonction de l’évaluation du risque ».

Pour les dommages subis suite à une vaccination obligatoire, un régime particulier a été mis en place, qui a d’ailleurs évolué dans le temps (lois du 1er juillet 1964, du 26 mai 1975, du 9 août 2004 et du 17 décembre 2008). Il est aujourd’hui décrit dans l’article L. 3111-9 CSP qui prévoit : « Sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des préjudices directement imputables à une vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions mentionnées au présent chapitre, est assurée par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales institué à l’article L. 1142-22, au titre de la solidarité nationale. L’office diligente une expertise et procède à toute investigation sans que puisse lui être opposé le secret professionnel. L’offre d’indemnisation adressée à la victime ou, en cas de décès, à ses ayants droit est présentée par le directeur de l’office… ».

Retenons quelques éléments de ce régime spécifique d’indemnisation :

  • Il ne s’agit pas d’une voie exclusive, les actions de droit commun décrites précédemment contre le producteur, le praticien ou l’infirmière étant toujours possibles.
  • La réparation est intégrale et non forfaitaire, si bien que la victime ne perdra rien par rapport à une action de droit commun qui, de surcroît, serait pour elle beaucoup plus difficile (notamment contre le producteur), mais également plus longue et onéreuse.
  • La vaccination doit être obligatoire au sens du code de la santé publique et pas uniquement présentée comme étant obligatoire12. Quand la vaccination présente plusieurs valences, dont au moins une est obligatoire, le régime spécifique ne peut être écarté que s’il est démontré que la complication est due à la valence facultative13.
  • Ce n’est plus une responsabilité directe de l’État (qui devait assumer les conséquences de ses choix de santé publique) mais une prise en charge via une procédure de solidarité nationale.
  • La victime devra établir ici aussi le lien de causalité entre la vaccination et son préjudice. La jurisprudence est ancienne14, évolutive et incertaine15. Elle a admis que la causalité n’était pas nécessairement exclusive16 et a fixé ses propres critères d’évaluation17.
  • La procédure d’indemnisation comprend une expertise permettant de vérifier si les éléments nécessaires à l’indemnisation sont bien réunis et ensuite, s’il y a lieu, une offre formulée par l’ONIAM.

La suite de cet article L. 3111-9 CSP18 organise l’indemnisation proprement dite, qui commence par une offre de l’ONIAM. Cette offre doit être faite même si la victime n’est pas consolidée, et présentée poste de préjudice par poste de préjudice. Si la victime est décédée (avec ou sans lien avec la vaccination), ses ayants-droit peuvent formuler la demande indemnitaire. Les prestations ou indemnités déjà perçues par la victime sont déduites de la somme versée par l’ONIAM. Si la victime accepte la proposition de l’ONIAM, cet accord prendra la forme d’une transaction, avec la force attachée à ce type d’accord. Enfin, et c’est très important, l’ONIAM dispose de la possibilité de mener une action subrogatoire contre les personnes qu’il estime responsables du dommage qu’il a réparé (fabricant, médecin, infirmière…).

Qui peut vacciner, à quelles conditions et avec quelle responsabilité ?

Tout d’abord le médecin qui, non seulement peut prescrire, mais également vacciner lui-même. Dans la prescription, le médecin est responsable de son indication (âge, état général, vérification de l’absence de pathologies en cours, recherche d’éventuelles contre-indications, exposition aux pathologies visées par la vaccination…). L’absence de proposition de vaccination est également susceptible d’engager la responsabilité du praticien, que ce soit une vaccination obligatoire ou simplement recommandée (selon le calendrier vaccinal). Dans cette hypothèse, la responsabilité du praticien dépendra des séquelles conservées de la pathologie contractée et du degré d’efficacité de la vaccination oubliée. Le médecin traitant a un rôle tout particulier dans la surveillance de la couverture vaccinale de ses patients. De son côté, le médecin du travail doit mettre en œuvre les moyens nécessaires pour éviter toute altération de la santé des salariés du fait de leur travail19. La réalisation de vaccinations entre pleinement dans ses compétences de médecin du travail qui, en vertu de l’article L. 3111-1 CSP, participe à la mise en œuvre de la politique vaccinale. Il peut se poser des problèmes d’aptitude pour certains salariés exposés à un risque de contamination (par exemple pour les soignants et l’hépatite B) et de transmission (voir par exemple les discussions autour de la vaccination des soignants contre la grippe). La couverture vaccinale des salariés expatriés n’est pas sans soulever des difficultés quant à l’appréciation du niveau d’exposition au risque, la détermination de l’immunisation nécessaire, et la détermination de l’aptitude médicale à séjourner dans ce pays…

L’information du patient (ou salarié) constitue aujourd’hui une source importante de responsabilité du médecin, l’acte vaccinal, comme tout acte médical, impliquant le consentement de la personne20. Le patient peut reprocher un défaut d’information ou même de conseil sur la gravité des pathologies pouvant être couvertes par une vaccination, sur les possibilités vaccinales disponibles, leur efficacité et les risques d’effets indésirables qu’elles comportent. Le choix du vaccin (monovalent, polyvalent) et de la dose, peut être erroné et ainsi engager la responsabilité du praticien. Le lien de causalité entre cette erreur et un dommage risque d’être ici difficile à apporter. Enfin, le suivi des effets et éventuellement la vérification de l’immunisation et la prise en charge des complications peuvent également constituer une source de responsabilité pour le praticien, s’ils n’ont pas été conformes aux bonnes pratiques professionnelles.

Afin d’améliorer la couverture vaccinale des femmes enceintes et des nouveau-nés, les sages-femmes se sont vues attribuer des missions dans le domaine de la vaccination. Il s’agit d’une compétence spécifique puisqu’elles n’ont pas d’équivalence infirmière. Celle-ci a été récemment étendue, toujours dans le même objectif. Ainsi, l’article L. 4151-2 CSP (modifié par la loi santé du 26 janvier 2016) prévoit désormais que « les sages-femmes peuvent prescrire et pratiquer les vaccinations de la femmes et du nouveau-né. Elles peuvent prescrire et pratiquer, en vue de protéger l’enfant pendant la période postnatale, les vaccinations des personnes qui vivent régulièrement dans son entourage, dans des conditions déterminées par décret. Ce décret détermine également les modalités selon lesquelles les sages-femmes transmettent au médecin traitant de ces personnes les informations relatives à ces vaccinations. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des vaccinations mentionnées aux deux premiers alinéas ». Il s’agit ici d’une véritable extension des compétences puisque les sages-femmes ne pouvaient pas précédemment intervenir sur l’entourage des enfants. Mais ceci devait être précisé pour pouvoir être appliqué. C’est chose faite par le décret du 2 juin 2016 que l’on retrouve sous l’article D. 4151-25 CSP : « La sage-femme peut prescrire et pratiquer les vaccinations de l’entourage, dès la grossesse de la mère et pendant la période de 8 semaines qui suit l’accouchement… L’entourage comprend les personnes vivant dans le même domicile que l’enfant ou fréquentant régulièrement ce domicile, ou étant chargées de sa garde régulière en ce lieu. La sage-femme inscrit dans le carnet de santé, le carnet de vaccination ou le DMP de la personne la dénomination du vaccin administré, son n̊ de lot et la date de son administration. En l’absence de DMP ou de carnet de vaccination électronique, elle transmet ces informations dans le respect du secret professionnel au médecin traitant de cette personne ». L’arrêté fixant la liste des vaccinations pouvant être réalisées par les sages-femmes est daté du 8 aout 2016 et remplace celui de 200521. Il s’agit là d’un droit (ou d’un devoir ?) de prescrire et réaliser ces vaccinations dans le cadre du statut particulier de profession médicale des sages-femmes, avec les mêmes responsabilités que celles des médecins. La cotation des actes vaccinaux réalisés sur les personnes de l’entourage de la mère ou de l’enfant par les sages-femmes libérales pose aujourd’hui encore quelques difficultés. Il apparait prudent d’avoir une lecture restrictive de cette notion d’entourage et, par exemple, d’éviter la vaccination par les sages-femmes des gardes d’enfant professionnelles pour lesquelles la vaccination relève de la médecine du travail.

Vacciner fait partie des missions infirmières telles que décrites dans le code de la santé publique22. Il est ainsi précisé dans l’article R. 4311-1 CSP : « l’exercice de la profession d’infirmier ou d’infirmière comporte l’analyse, l’organisation, la réalisation de soins infirmiers et leur évaluation, la contribution au recueil de données cliniques et épidémiologiques et la participation à des actions de prévention, de dépistage, de formation et d’éducation à la santé ». De manière générale, la vaccination constitue, pour l’infirmière, un acte sur prescription médicale, dont la liste figure à l’article R. 4311-7 CSP : « l’infirmier ou l’infirmière est habilité à pratiquer les actes suivants soit en application d’une prescription médicale qui, sauf urgence, est écrite, qualitative et quantitative, datée et signée, soit en application d’un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par un médecin :… 2̊ Scarifications et injections destinées aux vaccinations ou aux tests tuberculiniques… ». L’acte vaccinal peut donc être réalisé par une infirmière alors qu’aucun médecin n’est présent mais nécessite en revanche une prescription ou, au moins, un protocole médical. Cette prescription (ou ce protocole) doit satisfaire à plusieurs conditions : être écrite, qualitative et quantitative, datée et signée. Il n’est donc pas question qu’une infirmière vaccine sur une simple demande orale ou décide elle-même du type de vaccin à administrer ou de sa dose. S’il est envisagé un protocole (par exemple en médecine du travail ou scolaire où il peut y avoir un groupe de personnes à vacciner), celui-ci doit respecter les conditions énoncées à cet article, en sachant que, dans tous les cas, c’est à un médecin qu’il appartiendra de décider à qui doit s’appliquer la prescription. En médecine du travail, on retrouve ainsi la validation par le médecin du travail (qui en assume alors la responsabilité) de la liste des salariés à vacciner.

Une exception à cette exigence de prescription ou protocole a été introduite par le décret n̊2008-877 du 29 août 2008 que l’on retrouve dans l’article R. 4311-5-1 CSP. Elle est destinée à favoriser la vaccination contre la grippe en autorisant les infirmières, sous certaines conditions, à procéder à cette vaccination sans prescription médicale ni protocole. Cet article prévoit que « L’infirmier ou l’infirmière est habilité à pratiquer l’injection du vaccin antigrippal, à l’exception de la première injection, dans les conditions définies à l’article R. 4311-3 et conformément au résumé des caractéristiques du produit annexé à l’autorisation de mise sur le marché du vaccin injecté, sur certaines personnes dont les conditions d’âge et les pathologies dont elles peuvent souffrir sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé. L’infirmier ou l’infirmière indique dans le dossier de soins infirmiers l’identité du patient, la date de réalisation du vaccin ainsi que le numéro de lot du vaccin lors de l’injection. Il ou elle déclare au centre de pharmacovigilance les effets indésirables portés à sa connaissance susceptibles d’être dus au vaccin ». Cette vaccination entre ainsi dans le rôle propre infirmier tel que défini à l’article R. 4311-3 CSP23 qui implique une possible initiative infirmière. Pour être réalisée sans prescription médicale, cette vaccination contre la grippe doit avoir été précédée d’une première sur prescription médicale, concerner un patient âgé ou ayant une pathologie l’indiquant24. La traçabilité de cette vaccination est organisée, mais dans le dossier de soins infirmiers alors qu’il est rarement consulté par les médecins. Nous ne sommes donc pas à l’abri d’une double vaccination, notamment chez des personnes ayant des troubles cognitifs.

Les missions des infirmières scolaires ont été récemment précisées25. S’il n’est pas fait explicitement référence à la vaccination, il est bien évoqué l’activité générale de prévention : « Les attributions de l’infirmier-ière sont d’assurer les soins infirmiers préventifs et curatifs et de concevoir, d’évaluer et de mettre en œuvre des actions d’éducation à la santé tant dans le champ individuel que collectif ». La vaccination d’un mineur nécessite un accord parental26, l’accord de l’un des deux parents semblant suffire27, même si la jurisprudence s’est montrée parfois très exigeante28. À titre dérogatoire, le mineur peut s’opposer à ce que ses parents soient consultés29, ce qui a fait polémique à propos de la vaccination contre le cancer du col de l’utérus par le Gardasil® (vaccin papillomavirus humain [types 6, 11, 16, 18]).

Pour les infirmières en santé au travail, le raisonnement est le même que pour le médecin du travail, les vaccinations réalisées devant être destinées à prévenir exclusivement des maladies liées au travail. Ainsi, elles peuvent, par exemple, vacciner un expatrié contre la fièvre jaune mais pas un salarié partant en vacances dans un pays où cette vaccination est obligatoire. La vaccination contre la grippe par les services de santé au travail a toujours posé question. La prophylaxie générale contre la grippe est secondaire en milieu du travail et les campagnes de vaccinations ne doivent être réalisées que si les moyens nécessaires ont été affectés30.

Les missions des pharmaciens (en officine ou établissement de santé) sont concentrées autour de la délivrance des médicaments pour laquelle ils disposent (avec les préparateurs en pharmacie qu’ils encadrent) d’une exclusivité. Le contrôle de la prescription médicale constitue une mission première du pharmacien et l’une des principales hypothèses de mise en cause de sa responsabilité. L’étendue de cette vérification est précisée par les textes31 et la jurisprudence considère que les éléments essentiels de la prescription en font nécessairement partie, comme la dose et l’absence de contre-indication. Les pharmaciens ont, eux aussi, une obligation d’information des patients qui porte principalement, en ce qui les concerne, sur les effets indésirables des produits qu’ils délivrent et les précautions à respecter.

Toujours pour favoriser la couverture vaccinale de la population contre la grippe en en facilitant l’accès, une expérimentation a été proposée par la LFSS pour 201732 prévoyant la possibilité pour les pharmaciens de réaliser eux-mêmes cette vaccination. Son article 66 prévoit ainsi que « le directeur général de l’agence régionale de santé peut autoriser, à titre expérimental et pour une durée de trois ans, l’administration par les pharmaciens du vaccin contre la grippe saisonnière aux personnes adultes. L’administration par les pharmaciens du vaccin dans les conditions mentionnées au premier alinéa est financée par le fonds d’intervention régional prévu à l’article L. 1435-8 du code de la santé publique. Pour la mise en œuvre de l’expérimentation, il peut être dérogé aux règles de facturation et de tarification mentionnées aux articles L. 162-16-1 et L. 162-38 du code de la sécurité sociale en tant qu’elles concernent les honoraires et rémunérations dus aux pharmaciens par les assurés sociaux et par l’assurance maladie ». Il s’agit donc bien d’une expérimentation, ressemblant à celles prévues par la loi HPST33, destinée à mesurer la faisabilité d’un tel transfert sur le pharmacien et son bénéfice quant à la couverture vaccinale de la population. La suite de cet article34 fixe les modalités pratiques de cette expérimentation en mettant en avant trois points importants : la formation, la rémunération et la traçabilité. Cette dernière est capitale pour la sécurité des patients (entre autres pour retrouver les patients en cas de lots défectueux, pour réaliser les rappels nécessaires et éviter les doublons). Elle se révèle complexe en raison de la multiplication des supports (dossier du praticien, dossier de médecine du travail ou de médecine scolaire, carnet de vaccination, DMP, dossier pharmaceutique…).

De la prescription au suivi des effets, en passant par la délivrance du produit et la réalisation de l’injection, toutes les phases de la vaccination sont susceptibles d’engager la responsabilité des différents intervenants. Si leur compétence est nécessaire à la qualité de leur prestation, les défaillances dans l’organisation mise en place constituent, de manière générale, la première cause des accidents35. Une attention particulière aux circuits (des patients, des produits et des informations) devra être accordée si l’on veut améliorer la sécurité et donner confiance à la population.

Pour la pratique

  • Pour les vaccins non obligatoires, la responsabilité des professionnels de santé, en cas de conséquences dommageables de leurs actes, n’est engagée qu’en cas de faute. La charge de la preuve de cette faute pèse sur le demandeur à la procédure, mais également celle de son dommage et du lien de causalité entre les deux. Il s’agit là du « triptyque de la responsabilité ».
  • Pour les seuls vaccins obligatoires la réparation intégrale des préjudices directement imputables, est assurée par l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux.
  • L’absence de proposition de vaccination est susceptible d’engager la responsabilité du praticien, que ce soit une vaccination obligatoire ou simplement recommandée.
  • Le patient peut reprocher un défaut d’information ou même de conseil sur la gravité des pathologies pouvant être couvertes par une vaccination (y compris au médecin du travail en ce qui concerne les pathologies liées au travail).
  • Les sages-femmes peuvent prescrire et pratiquer les vaccinations de la femme et du nouveau-né. Elles peuvent prescrire et pratiquer, en vue de protéger l’enfant pendant la période postnatale, les vaccinations des personnes qui vivent régulièrement dans son entourage.
  • L’acte vaccinal peut être réalisé par une infirmière alors qu’aucun médecin n’est présent mais nécessite une prescription.
  • Pour favoriser la couverture vaccinale contre la grippe, une expérimentation prévoit la possibilité pour les pharmaciens de réaliser cette vaccination.

Liens d’intérêts

l’auteur déclare n’avoir aucun lien d’intérêt en rapport avec l’article.


1 Article L. 1142-1 CSP : « Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute ».

2 Article 1353 du Code civil : « Celui qui réclame l’exécution d’une obligation doit la prouver. Réciproquement, celui qui se prétend libéré doit justifier le paiement ou le fait qui a produit l’extinction de son obligation ».

3 Article L. 1111-2 CSP : « Toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus ».

4 À propos du reproche de défaut d’information par une patiente ayant développé une sclérose latérale amyotrophique après une vaccination contre l’hépatite B, la Cour de Cassation a eu à préciser sa position dans un arrêt du 23 janvier 2014 : « indépendamment de la perte d’une chance de refuser l’intervention, le manquement des médecins à leur obligation d’informer le patient des risques courus ouvre pour l’intéressé, lorsque ces risques se réalisent, le droit d’obtenir réparation des troubles qu’il a pu subir du fait qu’il n’a pas pu se préparer à cette éventualité, notamment en prenant certaines dispositions personnelles ».

5 Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux.

6 Article L. 1142-1 CSP : « Lorsque la responsabilité d’un professionnel, d’un établissement, service ou organisme mentionné au I ou d’un producteur de produits n’est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient, et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu’ils sont directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins et qu’ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l’évolution prévisible de celui-ci et présentent un caractère de gravité, fixé par décret, apprécié au regard de la perte de capacités fonctionnelles et des conséquences sur la vie privée et professionnelle mesurées en tenant notamment compte du taux d’atteinte permanente à l’intégrité physique ou psychique, de la durée de l’arrêt temporaire des activités professionnelles ou de celle du déficit fonctionnel temporaire. Ouvre droit à réparation des préjudices au titre de la solidarité nationale un taux d’atteinte permanente à l’intégrité physique ou psychique supérieur à un pourcentage d’un barème spécifique fixé par décret ; ce pourcentage, au plus égal à 25 %, est déterminé par ledit décret ».

7 Article 1245 du Code civil : « Le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime » et suivants.

8 Directive européenne 85/374 du 25 juillet 1985.

9 Cass. 1ère Civ. 24 janvier 2006.

10 Par exemple : Cour d’Appel de Paris 23 septembre 2004.

11 Conseil Supérieur d’Hygiène Publique de France.

12 En ce sens CE 1er juin 2011 à propos d’une vaccination contre le virus de l’hépatite B présentée comme obligatoire.

13 CE 25 juillet 2013.

14 Depuis un arrêt CE 29 Nov. 1967.

15 CAA Lyon, 14 février 2013 ayant admis sur la base de présomptions une causalité entre le vaccin Tétracoq et une histiocytose langerhansienne.

16 CE 23 février 1972 à propos d’une vaccination qui a accéléré l’évolution d’une pathologie antérieure.

17 Pour établir le lien entre la vaccination contre l’hépatite B et une sclérose en plaque le juge administratif utilise les critères chrono-symptomatologiques qu’il a établis (par exemple : CE 25 février 2011).

18 Article L. 3111-9 CSP (suite) : « Un conseil d’orientation, composé notamment de représentants des associations concernées, est placé auprès du conseil d’administration de l’office. L’offre indique l’évaluation retenue pour chaque chef de préjudice, nonobstant l’absence de consolidation ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime ou à ses ayants droit, déduction faite des prestations énumérées à l’article 29 de la loi n̊ 85-677 du 5 juillet 1985 tendant à l’amélioration de la situation des victimes d’accidents de la circulation et à l’accélération des procédures d’indemnisation, et plus généralement des prestations et indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d’autres débiteurs du chef du même préjudice. L’acceptation de l’offre de l’office par la victime vaut transaction au sens de l’article 2044 du Code civil. Jusqu’à concurrence de l’indemnité qu’il a payée, l’office est, s’il y a lieu, subrogé dans les droits et actions de la victime contre les responsables du dommage. Un décret en Conseil d’Etat fixe les modalités d’application du présent article ».

19 Article L. 4622-3 du Code du travail : « Le rôle du médecin du travail est exclusivement préventif. Il consiste à éviter toute altération de la santé des travailleurs du fait de leur travail, notamment en surveillant leurs conditions d’hygiène au travail, les risques de contagion et leur état de santé ».

20 Article L. 1111-4 CSP : « Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu’il lui fournit, les décisions concernant sa santé. Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l’avoir informée des conséquences de ses choix. Si la volonté de la personne de refuser ou d’interrompre un traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en œuvre pour la convaincre d’accepter les soins indispensables ».

21 Arrêté du 8 août 2016 modifiant l’arrêté du 22 mars 2005 fixant la liste des vaccinations que les sages-femmes sont autorisées à pratiquer. En pratique, pour les femmes il s’agit des vaccinations contre la rubéole, la rougeole et les oreillons, le tétanos, la diphtérie, la poliomyélite, la coqueluche, l’hépatite B, la grippe, le papillomavirus humain, le méningocoque C et la varicelle. Pour les nouveau-nés, il s’agit de la vaccination par le BCG et de celle contre l’hépatite B en association avec des immunoglobulines spécifiques anti-HBs chez le nouveau-né de mère porteuse de l’antigène anti-HBs. Enfin, pour l’entourage de la femme enceinte et du nouveau-né : des vaccinations contre la rubéole, la rougeole et les oreillons, le tétanos, la diphtérie, la poliomyélite, la coqueluche, l’hépatite B, la grippe, les infections invasives à méningocoque C, les infections invasives à Haemophilus influenzae de type b.

22 Articles R. 4311-1 à R. 4311-15 CSP.

23 Article R. 4311-3 CSP : « Relèvent du rôle propre de l’infirmier ou de l’infirmière les soins liés aux fonctions d’entretien et de continuité de la vie et visant à compenser partiellement ou totalement un manque ou une diminution d’autonomie d’une personne ou d’un groupe de personnes. Dans ce cadre, l’infirmier ou l’infirmière a compétence pour prendre les initiatives et accomplir les soins qu’il juge nécessaires conformément aux dispositions des articles R. 4311-5, R. 4311-5-1 et R. 4311-6 Il identifie les besoins de la personne, pose un diagnostic infirmier, formule des objectifs de soins, met en œuvre les actions appropriées et les évalue. Il peut élaborer, avec la participation des membres de l’équipe soignante, des protocoles de soins infirmiers relevant de son initiative. Il est chargé de la conception, de l’utilisation et de la gestion du dossier de soins infirmiers ».

24 L’arrêté du 19 juin 2011 fixe la liste des personnes pouvant être vaccinées dans ce cadre : personnes âgées de 65 ans et plus et, à l’exception des femmes enceintes, les personnes adultes atteintes d’une des pathologies citées, consistant pour la plupart en des affections respiratoires ou cardiaques et des pathologies touchant le système immunitaire.

25 Circulaire n̊ 2015-119 du 10-11-2015 publiée au BO de l’Éducation nationale.

26 Article 371-1 du Code civil.

27 Article 372-2 du Code civil.

28 CE, 4 mai 2014.

29 Article L. 1111-5 CSP.

30 Article R. 4426-6 du Code du travail et lettre circulaire du 26 avril 1998 relative à la pratique des vaccinations en milieu du travail par les médecins du travail.

31 Arrêté du 26 novembre 2016 fixant les bonnes pratiques en matière de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minier. Pour les établissements de santé, voir l’arrêté du 6 avril 2011.

32 Loi de Financement de la Sécurité Sociale pour 2017 (n̊ 2016-1827 du 23 décembre 2016).

33 Loi du 21 juillet 2009 dont l’article 51 figure à l’article L. 4011-1 CSP.

34 Article 66 loi du 23 décembre 2016 – suite – « Un décret fixe les conditions d’application du présent article, notamment les conditions de désignation des officines des régions retenues pour participer à l’expérimentation, les conditions de formation préalable des pharmaciens, les modalités de traçabilité du vaccin, les modalités de financement de l’expérimentation et les modalités de rémunération des pharmaciens. Un rapport d’évaluation est réalisé par le Gouvernement au terme de l’expérimentation et transmis au Parlement ».

35 Sur les causes des accidents médicaux voir l’ouvrage princeps « To err is human », Institute of medicine, novembre 1999.