ARTICLE
La
douleur a été longtemps sous-estimée par le corps médical.
La responsabilité de cet état est partagée entre les
soignants et les patients. Naturellement subjective, la douleur post-opératoire
(DPO) est multifactorielle, impliquant des processus sensoriels, émotionnels,
cognitifs et psychologiques, rendant leur évaluation difficile [1,
2]. Les patients s'attendent à souffrir en post-opératoire
et même s'ils l'appréhendent, considèrent la douleur
comme normale dans ces circonstances [10].
Pour une efficacité optimale en post-opératoire, la thérapeutique
antalgique doit débuter le plus tôt possible. La stratégie
doit permettre :
- une prémédication efficace anxiolytique ;
- une bonne analgésie post-opératoire immédiate
par la technique anesthésique la plus adaptée.
Elle doit être intensifiée en salle de surveillance post-interventionnelle
(SSPI). Une analgésie efficace doit faire partie des critères
de sortie de SSPI.
L'intensité maximum de la DPO orthopédique dure 48 à
72 h en moyenne avant de diminuer progressivement [1].
Deux protocoles sont communement utilisés en traitement de la
DPO dans le service de chirurgie des scolioses, soit l'association propacétamol
(Prodafalgan®), kétoprofène (Profénid®)
et sulfate de morphine oral (Skenan®) soit l'analgésie
propacétamol (Prodafalgan®), kétoprofène
(Profénid®) et nalbuphine (Nubain®)
[6].
Nous avons réalisé une étude rétrospective
de mai à juillet 2000 dont l'objectif principal était de
comparer les coûts associés à ces deux stratégies
de traitement de l'analgésie post-opératoire.
Le critère de jugement principal est la comparaison des coûts
directs dans les deux stratégies. Parallèlement, ont été
évaluées :
- l'efficacité des deux protocoles sur la douleur ;
- la tolérance du traitement dans chacun des deux groupes.
L'attribution des traitements est effectuée au bloc opératoire
dans le cadre d'une chirurgie orthopédique au niveau vertébral
(hernie discale, canal lombaire étroit).
Patients et méthode
Population étudiée
Critères d'inclusion : la population étudiée correspond
à l'ensemble des patients ayant subi une intervention chirurgicale
orthopédique pour hernie discale ou canal lombaire étroit
de mai à juillet 2000 au CHU de Besançon.
Critères d'exclusion : ont été exclus de l'étude
les patients recevant de la morphine retard avant l'intervention chirurgicale
et les patients subissant une chirurgie lourde, l'analgésie étant
réalisée par pompe PCA.
Les protocoles d'anesthésie et d'analgésie
La pré-médication comporte bromazépam (Lexomil®),
1/2 à 1 comprimé ou hydroxyzine (Atarax®)
50 à 100 mg si terrain allergique. Elle est administrée
la veille et 1 h à 1 h 30 avant l'intervention.
L'anesthésie générale associe :
- un hypnotique : thiopental sodique (Nesdonal®) 5 à
7 mg.kg- 1 ou propofol (Diprivan®) 200 mg en
fonction du patient et de la durée opératoire ;
- un curare, atracurium (Tracrium®) est utilisé
à la dose de 0,5 mg.kg- 1 pour l'intubation si le protocole
comprend du Nesdonal® ;
- un analgésique central sufentanyl (Sufenta®)
utilisé à la dose de 0,5 à 1 mug.kg- 1.h-
1, en fonction du besoin et de la tolérance du patient.
Les protocoles d'analgésie post-opératoire sont les suivants
:
Protocole I
1. Prodafalgan® : 2 g x 4/jour pendant 48 h (systématique)
débuté 1/2 h à 1 h avant le réveil ;
2. Profénid® 100 mg (1/2 h avant le réveil)
puis 200 mg au pousse seringue électrique (PSE) sur 24 h (jusqu'à
48 h) puis relais per os ou néfupan (Acupan®)
20 mg si contre-indication au Profénid® (20 mg sur
1 h puis 80 mg sur 24 h au PSE) ;
3. Nalbuphine® 20 mg, 0,2 mg.kg- 1, 10 à
20 mg sur 1/2 h à la demande du patient.
Protocole II
1. Prodafalgan® 2 g, 1/2 h avant le réveil, puis
2 g toutes les 6 h si EVA > 4 ;
2. Profénid® 100 mg (1/2 h avant le réveil)
puis 200 mg au PSE sur 24-48 h puis relais per os ou Acupan®
si contre-indication à Profénid® ;
3. Skenan® 20 mg (si poids < 50 kg) ou 30 mg (si poids
> 50 kg) en général 1 à 2 h après l'intervention
dès que le patient est bien réveillé et peut avaler
les gélules avec un peu d'eau. Systématique toutes les 12
h pendant 48 h à 72 h ;
4. la titration morphine peut être nécessaire en attendant
que le Skenan® soit actif, soit 1 mg en IV toutes les 5
min jusqu'à disparition des douleurs avant sortie de la salle de
réveil ;
5. Sevredol® ou Actiskenan® 10 mg toutes
les 4 h si apparaissent des pics douloureux (EVA > 4).
Une demi-heure avant le réveil, les patients reçoivent
indifféremment l'un des deux traitements. L'horaire H0 correspond
à la première injection de Prodafalgan® 2
g au bloc opératoire.
Évaluation de l'efficacité et de
la tolérance
L'étude réalisée est une étude comparative
ouverte pour tous les patients respectant les critères d'inclusion.
Classiquement la maîtrise de la douleur post-opératoire passe
par l'évaluation précise du symptôme et par la mesure
de l'efficacité thérapeutique. L'évaluation est effectuée
par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
(EVA) graduée de 1 à 10. Le critère de jugement est
le score EVA moyen dans chaque groupe à chaque temps de l'étude.
La différence des scores EVA moyens est considérée
comme cliniquement significative si elle est supérieure à
2. Le groupe I est le groupe de référence.
Dans cette unité de soins, l'équipe soignante relève
les EVA toutes les 6 h ainsi que les différentes prises de thérapeutiques
antalgiques sur 48 h en post-opératoire. Les horaires H6, H12,
etc. sont notés à 1 h pour chaque EVA (contraintes techniques).
Pour démontrer l'équivalence entre les deux traitements
antalgiques, la méthodologie utilisée est une étude
de non-infériorité. Les groupes sont comparés par
un test unilatéral de Student, au risque alpha = 5 %. Nous avons
considéré qu'il y avait une bonne analgésie pendant
les périodes de sommeil et les EVA ont été cotées
à 0.
Le recueil des effets indésirables et des traitements correcteurs
est effectué pendant les 48 premières heures.
Évaluation économique
L'étude réalisée est une étude de minimisation
des coûts. L'évaluation économique a comparé
les coûts médicaux directs variables (médicaments,
dispositifs médicaux, temps infirmier) correspondant aux ressources
mobilisées par chaque stratégie et a inclus le traitement
des effets indésirables.
- Pour les médicaments : la valorisation des consommations a
utilisé les prix négociés par la Pharmacie centrale
de l'hôpital de Besançon en 2000.
- Pour les dispositifs médicaux : la valorisation a utilisé
les prix négociés par la Centrale d'achat du matériel
stérile et des pansements (CAMSP) en 2000.
- Pour le temps infirmier : la valorisation a utilisé le coût
horaire moyen d'une infirmière diplômée d'État
(IDE) échelon 6 (indice majoré 415) fourni par la DRH du
CHU. Il est équivalent à 23,81 euros (156,2 FF). Le temps
nécessaire à la préparation et la pose de la perfusion
(Prodafalgan® et Nalbuphine®) est évalué
à 20 min. Le temps nécessaire à l'administration
d'un comprimé de Skenan® est évalué
à 5 min (stupéfiant, relevé nominatif). Le temps
nécessaire à la préparation d'une seringue de Morphine®
injectable est de 8 min.
L'étude statistique de la comparaison des coûts de traitement
et du coût de travail infirmier utilise le test U de Mann et Whitney
(Statview).
Résultats
Caractéristiques des patients
Vingt-huit patients ont été inclus dans l'étude,
14 patients dans chaque groupe. Après analyse des dossiers, 11
patients ont été retenus dans le groupe II et 13 patients
dans le groupe I (ont été exclus deux patients pour lesquels
le problème chirurgical n'a pas été réglé,
un patient présentant une sepsie sévère et une patiente
dont les EVA n'étaient pas interprétables). Les deux groupes
de patients inclus dans l'étude sont comparables (tableau
I).
Évaluation clinique
Évaluation de la douleur
La comparaison des EVA aux différents horaires H2, H6, puis toutes
les 6 h jusqu'à H48 ne montre pas de différence entre les
deux groupes. L'analgésie obtenue est bonne, les moyennes des EVA
étant toujours inférieures à 4. L'étude de
non-infériorité effectuée montre une équivalence
de l'analgésie à chaque horaire étudié sauf
à H36 où les EVA constatées sont significativement
supérieures pour le protocole II. Cette différence n'est
pas expliquée par l'action pharmacologique des différents
traitements (figure 1).
Tolérance et effets indésirables
La comparaison des effectifs « présence d'effets indésirables
» et « absence d'effets indésirables » dans les
deux groupes ne montre pas de différence significative (test du
khi2) (tableau
II).
Aucun changement de traitement n'est intervenu suite à l'apparition
d'effets indésirables sévères.
Traitements correcteurs des effets indésirables
Tous les patients ont reçu pendant la durée de traitement
par Profénid® un comprimé Azantac®
300 mg le soir.
Des traitements correcteurs des effets indésirables ont été
administrés aux patients des deux groupes (Duphalac®,
Primpéran®, Zophren®, Lansoyl®),
pour huit patients traités du groupe II et sept patients du groupe
I.
Évaluation économique
Coûts d'acquisition des produits de santé
Les prix des thérapeutiques et dispositifs médicaux sont
présentés dans le tableau
III.
Évaluation du temps et du coût de travail infirmier pour
l'administration de la thérapeutique antalgique
Le nombre moyen de perfusions de Prodafalgan® par patient
pour les groupes I et II est respectivement de 7,8 perfusions et 3,18
sur 48 h de soins post-opératoires. Le nombre moyen de perfusions
de Nalbuphine® est de 1,15 perfusion/patient sur 48 h.
L'injection IV de Morphine® en SSPI concerne six patients
du groupe II avant la première prise de Skenan®.
La posologie moyenne est de 2,5 mg par patient et pour 48 h. L'administration
de Skenan® est effectuée 4,2 fois en moyenne par
patient en 48 h.
Deux patients ont reçu un morphinique à libération
rapide (Actiskenan®) soit trois comprimés au total
(0,35 euros).
Au total, le coût moyen du temps infirmier pour les protocoles
I et II est respectivement de 71 euros (466 FF) et 40,8 euros (268 FF)
(tableau IV). Le test
U de Mann et Whitney met en évidence une différence significative
(p = 0,016).
Évaluation du coût de la thérapeutique antalgique
et des traitements adjuvants
Globalement, le coût des traitements pour les protocoles I et
II est respectivement de 40,53 euros (266 FF) et 14,42 euros (95 FF) (tableau
V). Le test U de Mann et Whitney met en évidence une différence
significative (p = 0,002).
Comparaison des coûts directs
La comparaison de l'ensemble des coûts directs médicaments
du protocole I versus le protocole II est en faveur du second (111,5
euros versus 55 euros) (tableau
V). Cette différence est significative (p = 0,01 ; test
U de Mann et Whitney).
Discussion
Aucun médicament prescrit isolément ne permet d'obtenir
une analgésie complète chez tous les patients opérés.
Les variations, pharmacologiques et les effets indésirables sont
des facteurs limitant les quantités administrées. L'association
permet de renforcer l'effet principal tout en diminuant les effets latéraux
par une réduction des posologies (7,3).
Le paracétamol est l'antalgique de base mais il est rarement
suffisant en chirurgie orthopédique. L'association AINS-paracétamol
est d'utilisation quotidienne et vient souvent compléter une morphinothérapie.
Les morphiniques sont très efficaces sur les douleurs par excès
de nociception, qu'elles soient pariétales, viscérales ou
orthopédiques.
L'étude parue en 1992 sur l'attitude des médecins prescripteurs
[5] montre une place prépondérante des agonistes partiels
en post-opératoire. La crainte essentielle des anesthésistes
dans l'utilisation des antalgiques centraux est la dépression respiratoire.
L'audit de la prise en charge de la DPO en 1996 [10] montre une utilisation
de buprénorphine (Temgésic®) équivalente
à la morphine, avec souvent une fausse notion de « meilleure
sécurité ». Le risque d'apnée est équivalent
à celui de la morphine quelle que soit la voie d'administration
et, contrairement à la morphine, la naloxone est inefficace pour
antagoniser cette dépression respiratoire. Les AINS ont un mécanisme
d'action très différent de celui des morphiniques. Ils ont
pour caractéristique essentielle d'annuler l'état d'hyperalgésie
provoquée par la réaction inflammatoire, par leur effet
antiprostaglandine.
L'analgésie post-opératoire est primordiale pour la récupération
fonctionnelle du patient. La douleur retarde la mobilisation du patient
et augmente ainsi la morbidité post-opératoire.
La prise en charge des effets indésirables est également
essentielle. Les nausées, la constipation occasionnent un retard
à l'alimentation orale, à une période où le
patient est hypercatabolique.
La comparaison économique des deux stratégies thérapeutiques
a été souhaitée par les médecins anesthésistes
du service pour évaluer le bénéfice économique
de l'utilisation de Skenan® en post-opératoire immédiat.
L'apparition de morphiniques d'action rapide par voie orale a contribué
à l'amélioration de la prise en charge de la DPO pour la
gestion des pics douloureux des patients sous morphiniques retards.
Les scores EVA relevés toutes les 6 h montrent une décroissance
de la douleur sur les 48 h post-opératoires. La comparaison des
scores EVA par tranche horaire ne montre pas de différence significative
sauf à H36 (probablement expliqué par le faible effectif
de la population étudiée). Nous avons considéré
que la différence des EVA était significative au-dessus
de deux unités de score EVA. L'analyse des résultats (étude
de non-infériorité) met en évidence une analgésie
par Skenan® au moins aussi efficace que l'analgésie
par le protocole I. La réalisation de l'analyse sous traitement
(et non en intention de traiter) diminue les biais des études d'équivalence
et améliore la qualité des résultats.
Dans le groupe Skenan®, 6 patients sur 11 ont eu une
titration morphine. Le protocole prend en compte le niveau de vigilance
et l'intensité des douleurs. La dose de titration dépend
de différents facteurs, la sensibilité individuelle à
l'action des morphiniques, le niveau de la douleur perçue, le type
de chirurgie, le type d'anesthésie, la dose totale de morphiniques
utilisée en per-opératoire et le moment de la titration.
Pour les chirurgies douloureuses, aucune relation n'est apparue entre
la dose initiale de titration et la consommation ultérieure de
morphiniques [6].
La diminution des coûts de traitement a été mise
en évidence uniquement au niveau des coûts médicamenteux
directs (prix d'acquisition des traitements, du matériel de perfusion
et du temps infirmier).
Le nombre de perfusions de Prodafalgan® est significativement
inférieur dans le groupe Skenan® (p <
0,001).
La différence en coût de traitement est nette : 20,73 euros/patient
(136 FF) pour les 48 h post-opératoires en moyenne dans le groupe
I et 8,54 euros (56 FF) dans le groupe II.
Le coût global de la thérapeutique antalgique et du traitement
des effets indésirables montre une différence significative
en faveur du protocole II (p < 0,01).
Au niveau de la charge de travail, l'étude sur les 24 patients
montre un bénéfice évident. Les perfusions du protocole
I occupent environ 3 h de temps infirmier pour 48 h de soins post-opératoires.
Le temps de préparation des pousse-seringues de Profénid®
n'est pas pris en compte, les perfusions étant systématiques
dans les deux groupes à J0.
L'activité infirmière dans le protocole II est approximativement
de 1,43 h pour les perfusions et les prises de Skenan®
(par patient et pour 48 h de soins). Le gain de temps observé par
patient en faveur du protocole II est net (1,15 h). La comparaison des
coûts directs met en évidence une économie de 56,3
euros (369 FF) par intervention, en faveur du protocole Skenan®.
La voie orale présente des intérêts par rapport à
la voie injectable. Elle permet de supprimer l'abord veineux chez le patient
et ainsi diminuer les risques septiques. Cette évaluation des pratiques
montre la nette diminution des coûts de traitement et la diminution
de la charge de travail du personnel soignant.
Une étude [9] montre l'intérêt de l'administration
régulière de morphine orale (action rapide) en comparaison
à la voie injectable (prothèse totale de hanche) grâce
à la facilité d'administration, de titration, la bonne acceptabilité
du patient et le faible coût du traitement. Un contrôle de
la sédation et de la ventilation est effectué avant chaque
administration.
La prise de Skenan® comporte toutefois, en théorie,
quelques inconvénients ; la biodisponibilité du principe
actif est variable selon les patients, surtout en période post-chirurgicale.
La possibilité d'une diminution de la motilité gastro-intestinale
pourrait être responsable d'une diminution de l'absorption de la
morphine [3]. Brahams décrit un accident survenu avec l'utilisation
de morphine orale après une anesthésie générale.
Le problème serait lié à une stase gastrique [4].
Une deuxième limite correspond au rythme
des prises biquotidiennes. Les interventions ont lieu en général
le matin, et la 1re prise de Skenan® est entre
midi et une heure de l'après-midi. La prise 12 h plus tard intervient
en pleine nuit et oblige l'infirmière à réveiller
le patient. Cependant, la perfusion systématique de Prodafalgan®
impose également une manipulation au lit du patient en période
de sommeil.
Le faible effectif de patients ne permet pas de comparer l'incidence
des effets indésirables. La tolérance globale est bonne,
les traitements étant administrés sur une courte période.
La comparaison des effectifs « présence d'effets indésirables
» et « absence d'effets indésirables » dans les
deux groupes ne montre pas de différence significative (test du
khi2).
L'administration des correcteurs des effets indésirables n'est
pas sensiblement différente entre les deux protocoles. Les coûts
de ces thérapeutiques sont faibles excepté pour Zophren®
injectable (2,33 euros l'ampoule de Zophren® 4 mg).
CONCLUSION
La lutte efficace contre la DPO passe par l'élaboration de programmes
de prise en charge de la douleur, l'information du patient, l'évaluation
de la douleur par des échelles et des protocoles d'analgésie
post-opératoire déterminés en fonction du type d'intervention
[6, 11].
Dans le cadre d'une chirurgie orthopédique moyenne, l'analgésie
post-opératoire avec la prise de morphiniques retards par voie
orale semble être un bon compromis pour le patient, en particulier
par une efficacité sur la douleur identique à un protocole
Prodafalgan® + Nalbuphine®, une incidence
des effets indésirables acceptable, une simplification du traitement
avec retrait de la voie veineuse un jour avant le protocole classique,
une nette diminution des coûts de prise en charge et une plus grande
disponibilité de l'équipe soignante.
Cette étude constitue une première approche économique
de l'utilisation de forme retard en post-opératoire immédiat
suite à une intervention orthopédique. Il serait intéressant
de réaliser une étude randomisée prospective sur
un plus grand nombre de patients pour améliorer la puissance des
résultats.
L'utilisation de ce type d'analgésie concerne l'essentiel des
patients hospitalisés dans le service. La prise en charge par une
pompe PCA permet de contrôler la douleur dans le cadre d'interventions
chirurgicales plus lourdes.
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