John Libbey Eurotext

Journal de Pharmacie Clinique

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Sécurisation du circuit de fabrication des médicaments anticancéreux : de l’analyse globale des risques au plan d’action d’amélioration Volume 41, numéro 1, Mars 2022

Illustrations


  • Figure 1

  • Figure 2

  • Figure 3

  • Figure 4

  • Figure 5

  • Figure 6

Tableaux

Auteurs
1 Département de pharmacie clinique, Gustave Roussy Cancer Care, Villejuif, France
2 Direction qualité, Gustave Roussy Cancer Care, Villejuif, France
* Correspondance

Les protocoles d’utilisation des médicaments anticancéreux sont de mieux en mieux définis permettant d’améliorer le rapport bénéfice/risque de ces produits de santé reconnus comme hautement toxiques ; leurs manipulations conjuguent de multiples dangers à la fois pour les patients, les professionnels et l’environnement. L’objectif de ce travail était de réviser et d’actualiser l’appréciation des vulnérabilités du processus de fabrication des anticancéreux et de concevoir un plan de gestion de risques pertinent, en vue d’améliorer sa sécurisation. Matériels et méthode. La méthode de l’analyse globale des risques (AGR) a été mise en œuvre par un groupe multidisciplinaire impliquant les équipes du département de pharmacie clinique et de la direction qualité. Après avoir cartographié le système et ses dangers, les situations dangereuses ont été identifiées. Les scénarios pour les situations dangereuses de très forte vulnérabilité ont été décrits et cotés (gravité, vraisemblance et criticité) dans le but d’élaborer un plan d’action de réduction de risques et de gérer les risques résiduels. Résultats. Ce travail a mis en évidence 119 situations dangereuses. Seules 57 avec un index de priorisation égal à IP1 ont été analysées menant à 276 scénarios, dont 14 de criticité inacceptable (C3) sans aucun risque majeur. Cette analyse a notamment mis en avant l’impact des dangers liés au système d’information et aux risques professionnels. La phase identifiée comme la plus à risque était l’étape de préparation. Cette analyse a abouti à la mise en place d’un plan d’action en réduction des risques constitué de 25 fiches actions et 2 paramètres de sécurité pour la gestion des risques résiduels. Discussion/Conclusion. La réalisation d’une AGR a mis en évidence les vulnérabilités de notre organisation et les a évaluées. Trois axes principaux d’amélioration ont pu être définis : infrastructure, système d’information et gestion des ressources humaines. Les résultats de l’AGR mettent dorénavant en évidence un système maîtrisé avec un risque acceptable. Ce processus est cependant en constante évolution ; il sera donc réévalué régulièrement et amélioré aussi souvent que nécessaire.