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Bulletin du Cancer

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Particularités méthodologiques des études cliniques appliquées à l’évaluation des thérapeutiques ciblées Volume 95, numéro 2, février 2008

Auteurs
Département de cancérologie générale, Centre Oscar-Lambret, 3, rue F.-Combemale, 59020 Lille, Equipe d’accueil 2694: santé publique, épidémiologie et modélisation des maladies chroniques, Université Lille II, Centre d’étude et de recherche en informatique médicale, CHRU Lille, Unité de pharmacologie antitumorale, Centre Oscar-Lambret, Lille, Unité de recherche clinique, Centre Oscar-Lambret, Lille, Département de cancérologie digestive et urologique, Centre Oscar-Lambret, Lille, Unité de biostatistiques, Centre Oscar-Lambret, Lille, Département de sénologie, Centre Oscar-Lambret, Lille

Le développement des thérapeutiques moléculaires nécessite des schémas d’étude particuliers. Au cours des études de phase I, les toxicités sévères sont rares et la dose maximale tolérée est rarement atteinte. En revanche, la phase I permet de déterminer la dose biologiquement active qui agit sur la cible sans toxicité majeure. De nombreux schémas de phase II sont décrits (phase II de sélection, phase II stratifiée, phase II randomisée…). Chacun d’eux répond à des situations précises. Les études de phase III présentent deux particularités : les schémas d’interruption de traitement et la validation des biomarqueurs (qu’il s’agisse de critères de classification ou de critères de substitution).