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Annales de Biologie Clinique

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Tests rapides antigéniques SARS-CoV-2 : définition, législation d’utilisation, principes technologiques, comparaison des performances analytiques et cliniques Article à paraître

Illustrations

  • Figure 1
  • Figure 2
  • Figure 3

Tableaux

Auteurs
1 Service de virologie, Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière – Charles-Foix, APHP, Paris, France
2 Université de Paris, Inserm UMR-S U1139 3PHM, Paris, France
3 Laboratoire de microbiologie, Université de Paris, Faculté de pharmacie, Paris, France
* Correspondance

La pandémie de Covid-19 croît depuis l’émergence du SARS-CoV-2 fin 2019. Devant la forte demande de tests RT-PCR par les laboratoires de biologie médicale, des tests rapides antigéniques SARS-CoV-2 (TRA)ont été développés. Dans cette revue, nous présentons 25 TRA SARS-CoV-2 autorisés en France pour lesquels les données sont disponibles : législation, technologie et performances analytiques et cliniques. Les données ci-dessous sont celles fournies par les fabricants. Les tests utilisent l’immunochromatographie, avec détection de la nucléocapside (n = 24) ou spike (n = 1). La matrice est un prélèvement nasopharyngé (n = 23), oropharyngé (n = 9) ou nasal (n = 3). Selon le test, la lecture se fait de 15 à 30 min après réalisation. La sensibilité clinique, pour les tests les plus performants, est inversement liée au Ct de RT-PCR, et va de 80,2 % à 98,4 %. La sensibilité analytique (limite de détection) va de 31,55 à 7 200 TCID50/mL. La spécificité clinique par rapport à une RT-PCR négative va de 99,2 % à 100 %. La spécificité analytique évaluée sur d’autres micro-organismes est de 100 %, hormis 3 tests qui croisent avec SARS-CoV-1 (n = 3) et MERS-CoV (n = 1). Les valeurs prédictives positive et négative vont de 96,3 % à 100 % et de 95 % à 99,4 %, respectivement.