John Libbey Eurotext

Annales de Biologie Clinique

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L’industrie des dispositifs médicaux : la problématique des rapports d’évaluation clinique Volume 77, numéro 5, Septembre-Octobre 2019

Auteur
Maetrics Ltd, Nottingham, United Kingdom (UK)
* Correspondence

Afin d’atteindre la conformité réglementaire et acquérir l’autorisation d’être commercialisé en Europe, chaque dispositif médical doit être accompagné par un rapport d’évaluation clinique (REC) qui documente le processus d’évaluation clinique dans son ensemble. Ceci n’est pas une nouvelle exigence mais des scandales très médiatisés provoqués par des dispositifs médicaux défectueux ont intensifié le scrutin des organismes notifiés (les organisations désignées par l’Union européenne pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux), les rendant plus responsables ; ils doivent désormais renforcer leurs inspections des fabricants des dispositifs médicaux. Les fabricants sont déjà sous une pression accrue à cause de la nouvelle réglementation européenne des dispositifs médicaux publiée en 2017. L’envergure de la nouvelle réglementation oblige de nombreux fabricants à évaluer la documentation de l’ensemble de leur portfolio de produits. Les REC sont un élément essentiel de la conformité réglementaire et représentent également l’un des plus grands défis pour les fabricants qui ne disposent pas des ressources suffisantes et ne dédient pas suffisamment de temps à cette tâche. Cet article examine le contexte de cette exigence tout en offrant aux fabricants des dispositifs médicaux des conseils pour réussir leurs rapports d’évaluation clinique.

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