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Les essais de non-infériorité |
Sang Thrombose Vaisseaux. Volume 24, Numéro 2, 93-9, Février 2012, Note méthodologique
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 Texte intégral
 Summary
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Auteur(s) : Caroline Elie, Emmanuel Touzé |
Résumé : Dans bon nombre de pathologies, des traitements efficaces sont déjà disponibles. Les bénéfices escomptés avec de nouveaux traitements en développement sont ainsi souvent réduits, rendant la démonstration statistique de leur supériorité difficile voire impossible. C’est pourquoi de nombreux essais ont maintenant pour but de démontrer qu’un nouveau traitement est plus sûr et/ou plus simple d’utilisation, mais sans perte d’efficacité. Il s’agit d’essais de « non-infériorité ». De tels essais sont à distinguer des essais cliniques de supériorité, tant au niveau de la méthodologie que de l’analyse statistique. Cette note a pour but de présenter certains points statistiques et méthodologiques propres aux essais de non-infériorité. Après un rappel des principes généraux de tels essais, nous présenterons leur analyse par la méthode des intervalles de confiance et les aspects méthodologiques spécifiques de la conception du protocole. Finalement, nous aborderons la possibilité de changer de stratégie d’analyse (non-infériorité/supériorité). |
Mots-clés : essai contrôlé randomisé, essai de non-infériorité, intervalle de confiance |
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