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Stratégies d'enregistrement en Europe Volume 13, supplément 3, Supplément, Mars 2001

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Tout médicament fabriqué industriellement doit faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant d'être commercialisé. L'enregistrement en Europe est le fruit d'un travail d'harmonisation des législations pharmaceutiques européennes : * harmonisation technique : respect des critères de qualité, d'efficacité et de sécurité des produits pharmaceutiques commercialisés en Europe ; * circulation des biens avec extension du marché pharmaceutique. Depuis le 1er janvier 1998, les médicaments ne peuvent être enregistrés en Europe que par deux procédures : la procédure centralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle. Ces deux procédures nécessitent les mêmes données techniques et scientifiques et doivent être présentées selon le même plan, imposé par la Commission européenne. La procédure centralisée est une procédure unique aboutissant à une autorisation de mise sur le marché (AMM) unique, délivrée par l'Agence européenne du Médicament (EMEA) et valable dans les 15 pays de l'Union européenne. La procédure de reconnaissance mutuelle nécessite d'abord l'obtention d'une AMM dans un état membre, dit État Membre de Référence, avant d'être initiée dans tous les États Membres sélectionnés par le demandeur (États Membres concernés). Pour sa part, le LFB choisit la procédure à appliquer en fonction de la possibilité d'une mise à disposition rapide de ses médicaments pour les malades et les prescripteurs. Quinze de ses 20 médicaments bénéficient déjà d'une AMM en France. C'est la raison pour laquelle le LFB prévoit d'utiliser prochainement de nombreuses procédures de reconnaissance mutuelle, en ayant recours à la procédure centralisée pour quelques cas particuliers, notamment pour les médicaments désignés comme orphelins par l'EMEA.