ARTICLE
La transfusion sanguine a longtemps bénéficié d'un
a priori favorable qui a certainement favorisé les transfusions
excessives et démobilisé les médecins quant aux risques
thérapeutiques. Les événements liés au sida
et aux hépatites ont révélé la complexité
de cette discipline médicale et l'inadaptation de son organisation
au niveau national.
Prendre conscience que la qualité d'un produit sanguin labile
suppose une technique et des pratiques élaborées est le
gage du professionnalisme du médecin transfuseur. Prendre conscience
du risque transfusionnel est sagesse chez le médecin prescripteur.
La conjonction des deux aboutit à une médecine transfusionnelle
de qualité et évolutive.
La sécurité transfusionnelle consiste en la mise en œuvre
de toutes les procédures qui, du prélèvement du sang
jusqu'à la transfusion au patient, se conjuguent pour éliminer
toutes les causes qui peuvent accentuer le risque inhérent à
la transfusion d'un produit d'origine humaine d'un individu à un
autre.
Valoriser la transfusion sanguine est certainement le meilleur moyen
de renforcer la sécurité transfusionnelle, au prix de certaines
contraintes. Que de normes édictées en quatre ans d'existence
de l'Agence française du sang ! Retraçons ici les grandes
lignes de la réforme transfusionnelle qui amène la transfusion
sanguine à l'aube du troisième millénaire.
Réforme de la
transfusion sanguine
Avant la réforme de 1993, il existait un réseau disparate
de cent quatre-vingt-cinq sites de transfusion sanguine distincts, regroupés
en cent trente-huit entités juridiques, indépendantes les
unes des autres, répondant à sept statuts différents.
Cet ensemble était marqué par une forte hétérogénéité
des pratiques transfusionnelles. L'exigence d'une sécurité
maximale imposait des mesures d'adaptation et de mise en conformité
selon des bonnes pratiques transfusionnelles.
Ces mesures ne pouvaient être mises en œuvre dans tous les
établissements, en l'absence des équipements, des qualifications
et de l'environnement médico-technique appropriés. La loi
du 4 janvier 1993 a ainsi prévu une réorganisation territoriale
au travers des schémas territoriaux de la transfusion sanguine.
Ils délimitent, dans chaque région administrative, un cadre
juridique et d'organisation dans lequel de nouvelles structures assurent
le service public transfusionnel. Le statut des établissements
de transfusion sanguine est maintenant soit le groupement d'intérêt
public, soit l'association loi de 1901 (et un statut spécifique
pour l'établissement de transfusion de l'Assistance Publique/Hôpitaux
de Paris) (figure 1).
Les objectifs de cette réorganisation étaient ambitieux
:
donner une cohérence à l'organisation territoriale,
en amenant les établissements de transfusion sanguine à
travailler en réseau et avec les établissements de santé
;
préserver l'existence de sites de prélèvement
et de distribution sur tout le territoire, pour rester au plus près
des donneurs et des patients et assurer ainsi le conseil transfusionnel
et la fiabilité du dispositif de l'hémovigilance ;
regrouper les activités de préparation et de contrôle
virologique et immunohématologique des produits, dans un nombre
réduit d'établissements de transfusion sanguine répondant
aux exigences de la sécurité transfusionnelle.
Cette adaptation de la transfusion sanguine aux nouvelles exigences
de sécurité et de qualité a été financée
grâce au Fonds d'orientation de la transfusion sanguine. Ce fonds,
alimenté par une contribution des établissements proportionnelle
au montant de leurs cessions de produits sanguins, a deux objectifs :
d'une part, subventionner la formation du personnel et les investissements
pour la rénovation de locaux ou l'acquisition de matériel
et, d'autre part, aider à financer la recherche.
Agence française du sang
Créée par la loi du 4 janvier 1993, l'Agence française
du sang (AFS) est un établissement public de l'État, sous
tutelle du ministère de la Santé. Sa mission est de définir
la politique transfusionnelle en France et de veiller à son application
par les établissements de transfusion sanguine. Son rôle
est :
de permettre la satisfaction des besoins des patients en transfusion
sanguine, en leur garantissant la meilleure sécurité et
la meilleure qualité possible ;
de veiller au respect des principes éthiques caractère
non lucratif des établissements de transfusion sanguine, bénévolat
et anonymat du don ;
d'élaborer et de contrôler la bonne application
de toutes les règles médico-techniques ;
de définir les règles administratives et financières
de gestion des établissements de transfusion sanguine, de veiller
à leur bonne application et d'assurer l'équilibre financier
du secteur ;
de promouvoir la recherche en transfusion sanguine et de favoriser
l'adaptation des pratiques des établissements de transfusion sanguine
aux évolutions scientifiques et techniques.
Au sein de l'Agence française du sang, la Direction médicale
et scientifique :
organise, au niveau national, la collecte des produits sanguins
dans le respect des principes éthiques et veille à sa qualité
en liaison avec les responsables des établissements de transfusion
sanguine et des centres d'expertise (Institut national de la transfusion
sanguine, Réseau national de santé publique, université
de Bordeaux-II notamment) ;
rédige et actualise un ensemble de règles et de
recommandations qui définissent et encadrent l'activité
médicale des établissements de transfusion sanguine, intitulées
les bonnes pratiques transfusionnelles ;
expertise, sur le plan médico-technique, les schémas
territoriaux de la transfusion sanguine, les projets d'investissements
des établissements et leurs activités annexes ;
optimise l'utilisation thérapeutique des produits sanguins
en développant le conseil transfusionnel, assume la gestion de
la procédure d'enregistrement des nouveaux produits sanguins labiles
et organise le contrôle interne et externe de la qualité
des produits ;
assure la veille sanitaire, technique et scientifique en évaluant
de nouvelles techniques en transfusion, en étudiant les risques
liés aux maladies transmissibles par le sang, en définissant
les moyens de leur prévention, en surveillant tous nouveaux types
de maladies infectieuses et en réduisant les incidents par l'organisation
du réseau d'hémovigilance ;
encourage la recherche transfusionnelle avec le Conseil scientifique
de l'Agence.
L'inspection médico-technique veille au respect par les établissements
de transfusion sanguine des règlements qui leur sont applicables,
contrôle l'organisation du prélèvement, les conditions
de préparation, de conservation et de délivrance des produits
sanguins, l'application des bonnes pratiques transfusionnelles et le respect
des décisions de suspension ou d'interdiction de la distribution
et de l'utilisation des produits sanguins labiles. Chaque mission d'inspection
est assurée en liaison avec les inspecteurs des Directions départementales/régionales
des affaires sanitaires et sociales (DDASS et DRASS). Ils établissent
un rapport qui permet, après une procédure contradictoire
avec les responsables de l'établissement inspecté, de prendre
les mesures correctives nécessaires. Ils contrôlent l'application
de ces mesures. En cas d'anomalie grave mettant en jeu la sécurité
transfusionnelle, les inspecteurs indiquent au directeur de l'établissement
les mesures à appliquer immédiatement. Ils peuvent proposer
au président de l'Agence française du sang des mises en
demeure, une suspension, voire un retrait d'agrément.
Institut national de la transfusion sanguine
Fondé par l'Agence française du sang, la Caisse nationale
d'assurance maladie et le ministère de la Santé, l'Institut
national de la transfusion sanguine est chargé de mettre en œuvre
des actions déléguées par l'Agence française
du sang dans trois domaines : la référence, la recherche
et la formation.
En matière de référence, cet institut assure des
prestations de biologie spécialisée auprès des établissements
de transfusion sanguine : immunologie érythrocytaire (Centre national
de référence pour les groupes sanguins), virologie (Centre
national de référence pour les hépatites), génétique
des marqueurs sanguins et associés, immunologie plaquettaire. Il
mène des activités de recherche sur plusieurs thèmes
: biochimie et génétique moléculaire, immunologie
transfusionnelle, recherches biocliniques, groupes sanguins, virologie
biologique et clinique, facteurs de croissance, gestion des risques et
qualité, génie cellulaire. En matière de formation,
il assure un ensemble d'enseignements de niveau universitaire et de formation
continue pour toutes les catégories de personnel des établissements
de transfusion sanguine ou des établissements de santé ayant
une activité transfusionnelle.
Activités des
établissements de transfusion sanguine
Activités transfusionnelles
Le réseau des quarante-trois établissements de transfusion
sanguine exerce, suivant les sites, une ou plusieurs activités
transfusionnelles : prélèvement, préparation, qualification
immunohématologique et sérologique, distribution, conseil
transfusionnel et immunohématologie des receveurs (encadrés
1 et 2).
La Direction médicale et scientifique de l'Agence française
du sang, en collaboration étroite avec les transfuseurs, a établi
des règles homogènes pour l'activité transfusionnelle.
De nombreux groupes de travail sont constitués autour des médecins,
pharmaciens et scientifiques de l'Agence. Les bonnes pratiques transfusionnelles
sont ainsi presque toutes rédigées : bonnes pratiques de
prélèvement, de préparation, de distribution, de
qualification biologique du don et de transport. Parallèlement,
la liste et les caractéristiques des quatre-vingt-douze produits
sanguins labiles, homologues et autologues, ont été établies.
Cette liste fait état de tous les produits sanguins labiles à
usage thérapeutique. Elle est régulièrement actualisée
en fonction de l'évolution des connaissances et des techniques.
Un établissement de transfusion sanguine qui prépare un
nouveau produit sanguin labile doit fournir à l'Agence française
du sang un dossier complet afin de procéder à son enregistrement
et à son inscription sur la liste. Une commission consultative
d'évaluation et de validation des produits sanguins labiles est
maintenant chargée de donner un avis au président de l'Agence
qui inscrit, ou non, le produit sur la liste.
La transfusion sanguine dispose dorénavant d'un ensemble de règles
homologuées de bonnes pratiques et de caractéristiques qui
traduit une exigence absolue de professionnalisme et de qualité.
Mais rien n'est gravé dans le marbre. Il faut en permanence adapter
ces normes médico-techniques à la réalité
du terrain, à l'expérience des transfuseurs, à l'évolution
des techniques et à celle de la science. La transfusion telle que
nous la connaissons n'est pas près de s'éteindre et les
progrès techniques ne supprimeront pas de sitôt les problèmes
médicaux qui lui sont liés.
Certes, le rôle d'un organisme comme l'Agence française
du sang est de favoriser l'implantation de nouvelles techniques au sein
des établissements de transfusion sanguine outils de biologie
moléculaire, d'immunobiologie et de thérapie cellulaire
pour amener les plateaux techniques au niveau d'excellence requis.
Cependant, la médecine transfusionnelle repose tout autant sur
la compétence et la formation des médecins qui font la collecte
que sur l'innovation technique. La distribution doit être associée
au conseil médical et la production des produits doit être
menée de pair avec les activités de médecine transfusionnelle,
en coordination étroite avec les services cliniques.
Fractionnement
Le plasma collecté par les établissements de transfusion
sanguine est envoyé au Laboratoire français du fractionnement
et des biotechnologies, groupement d'intérêt public à
but non lucratif, créé par la loi du 4 janvier 1993, et
qui regroupe
l'État, l'Agence française du sang et les établissements
de transfusion qui avaient une activité de fractionnement avant
la réforme. Il a l'exclusivité du fractionnement du plasma
issu du don bénévole en France. Seuls les médicaments
plasmatiques issus de ce type de don peuvent être commercialisés
en France, sauf si les produits issus de dons rémunérés
apportent une amélioration en termes d'efficacité ou de
sécurité thérapeutique, ou si des médicaments
équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante
pour satisfaire les besoins sanitaires.
Conseil transfusionnel
Le conseil transfusionnel a toujours été l'une des activités
importantes des établissements de transfusion sanguine, notamment
pour assurer la compatibilité avec le patient quand il est immunisé
et pour rechercher les produits sanguins les mieux adaptés à
une situation clinique donnée. La réforme transfusionnelle,
au travers des bonnes pratiques de distribution, a fort justement défini
le champ d'action et les moyens du conseil transfusionnel qui doit être
accessible sur chaque site de distribution et sur chaque dépôt
24 heures sur 24. Ces bonnes pratiques soulignent que l'établissement
de transfusion sanguine doit définir avec le prescripteur la stratégie
optimale pour chaque patient. De plus, les médecins prescripteurs
doivent trouver auprès de l'établissement de transfusion
sanguine une aide au choix des modalités de la thérapeutique
transfusionnelle, y compris l'abstention et les différentes techniques
de transfusion autologue, une aide à la prescription des analyses
et des produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte
transfusionnel et au suivi des receveurs.
Ce conseil transfusionnel est une composante essentielle de la sécurité
des transfusions. Il doit apporter une véritable « assistance
transfusionnelle » aux équipes cliniques. Cette relation entre
le médecin chargé du conseil transfusionnel et les prescripteurs
devra évoluer et s'adapter en fonction des retours de l'hémovigilance
et de l'évaluation réalisée avec les services cliniques
pour assurer le bon usage des thérapeutiques transfusionnelles
et la pertinence du choix des produits sanguins. Médecine transfusionnelle
et fabrication de produits sanguins labiles sont indissociablement liées
pour assurer la sécurité transfusionnelle.
Activités associées
Au-delà des missions strictement transfusionnelles, les établissements
de transfusion sanguine ont d'autres activités liées à
la transfusion et aux soins : recherches et essais sur de nouveaux produits
sanguins labiles, activités de laboratoire d'analyses médicales,
analyses de dépistage de maladies transmissibles chez les receveurs
de produits sanguins, fabrication et distribution de réactifs de
laboratoire, production et distribution de composants ou de produits sanguins
pour un usage non directement thérapeutique, distribution en gros
de médicaments dérivés du sang, activités
de soins telles que la transfusion autologue péri-opératoire,
vaccinations ou saignées thérapeutiques, préparation
et conservation de tissus et de cellules autres que celles du sang et
thérapie cellulaire.
La thérapie cellulaire est un des importants secteurs innovants
de la médecine contemporaine. Elle est doublement proche des préoccupations
et du savoir-faire de la transfusion sanguine : les produits prélevés
et manipulés sont d'origine humaine, ce qui implique les mêmes
considérations éthiques ; les techniques pour le prélèvement,
la conservation et la qualification rejoignent en de nombreux points les
compétences des établissements de transfusion sanguine.
Ils sont 60 % à réaliser cette activité. Les quatre
banques françaises de sang de cordon sont dans des établissements
de transfusion sanguine. Les trois quarts des activités de thérapie
cellulaire en France sont conduites par des établissements de transfusion
sanguine. L'ensemble de la structure transfusionnelle est concernée
par la thérapie cellulaire. Avec les progrès scientifiques,
les biotechnologies se développent. Il est légitime et indispensable
que les établissements de transfusion sanguine soient partie prenante
aux nouveaux axes de développement, en collaboration étroite
avec les établissements de santé, tant pour mettre en place
des procédures qui assurent la qualité des produits transfusés
que pour élaborer des thérapeutiques transfusionnelles.
Formation
La collecte de sang a longtemps été considérée
comme une activité certes essentielle pour la transfusion sanguine
mais injustement dévalorisée. Alors que la sélection
clinique des donneurs de sang est la clé de voute d'un dispositif
de sécurité transfusionnelle, l'un des objectifs prioritaires
de l'Agence a été de revaloriser la fonction de médecin
de collecte. En effet, la compétence et la motivation des équipes
de collecte, la qualité de l'entretien médical et les relations
médecin-donneur doivent concourir à sécuriser cette
étape primordiale de la chaîne transfusionnelle.
Afin de structurer les actions de formation des nouveaux établissements
de transfusion sanguine, il leur a été demandé d'élaborer
un plan annuel de formation, comprenant notamment les stages nécessaires
au personnel des établissements pour mettre en œuvre les bonnes
pratiques. À la demande de l'Agence française du sang, un
diplôme de formation en médecine du don a été
créé par l'Institut national de la transfusion sanguine,
destiné aux huit cents médecins de collecte. Ce diplôme
est obligatoire pour exercer les fonctions correspondantes.
La transfusion sanguine préfigure les dispositifs en cours de
discussion sur l'obligation de formation continue des médecins.
Aussi, le Conseil de l'Ordre a-t-il été tenu informé
du dispositif mis en place dans le secteur de la transfusion. La volonté
de l'Agence française du sang est de faire acquérir à
l'ensemble des acteurs de la transfusion les compétences et les
qualités nécessaires à un service de qualité.
L'accent a été mis sur l'effort de formation de chacun,
quelle que soit sa situation dans la structure, pour permettre de transfuser
les patients en toute sécurité.
Une réflexion doit cependant être menée sur l'enseignement
de l'immuno-hématologie de la transfusion. En effet, la faiblesse
de cet enseignement dans le cursus des études médicales
est préoccupante. Il relève, le plus souvent, de la seule
décision individuelle d'enseignants d'hématologie n'intégrant
parfois que quelques heures de cours sur la transfusion dans le cadre
du certificat d'hématologie ou du certificat de thérapeutique.
Tout est à définir : les objectifs pédagogiques,
la place dans le cursus des études médicales (DCEM1, DCEM2,
DCEM4), la nécessité ou non d'un enseignement pour les internes
et les résidents, la définition de la place dans la formation
médicale continue, la motivation du futur médecin par rapport
au don du sang. L'avenir de la transfusion sanguine passe aussi par la
définition des conditions de son enseignement. Il est indispensable
et urgent de réintroduire l'enseignement de la transfusion sanguine
dans le sein universitaire, car le négliger marginalisera à
terme cette discipline.
Recherche en transfusion
sanguine
La rénovation de la transfusion sanguine a fait une place importante
à la recherche en donnant mission à l'Agence française
du sang de la promouvoir par la création d'un conseil scientifique
et de la financer. Ceci est maintenant obtenu de deux manières
: les recherches menées par les établissements de transfusion
sanguine sont financées par le Fonds d'orientation de la transfusion
sanguine et l'Agence finance sur ses ressources propres des actions plus
en amont dans le cadre d'un appel d'offres concerté, notamment
avec l'INSERM. Des montants considérables ont ainsi été
dégagés depuis quatre ans, qui ont fortement stimulé
la recherche transfusionnelle. Le champ des actions engagées couvre
l'ensemble des thématiques qui concernent la transfusion sanguine.
Plus de trois quarts des centres ont proposé des dossiers montrant
que la recherche est indissociable de la pratique transfusionnelle et
qu'elle permet une actualisation des connaissances, toujours davantage
nécessaire en raison de la vitesse des progrès. Ainsi, à
côté de l'Institut national de la transfusion sanguine, qui
exerce pour le compte de l'Agence un certain nombre de missions de recherche
en transfusion, celle-ci s'exerce aussi au sein des établissements
de transfusion sanguine.
La démarche du Conseil scientifique, sous la présidence
de J. Rosa, a été double. D'une part, il a recensé
les domaines où l'état des connaissances nécessitait
que soient réalisées des actions de recherche et, d'autre
part, il a fait le bilan des savoir-faire, en matière de recherche,
des différents établissements, de leurs thématiques,
de leurs possibilités et de leurs objectifs. Ces deux démarches
ont permis au Conseil scientifique d'identifier points forts et faibles
du dispositif de recherche transfusionnelle en France et d'étudier
les moyens de l'améliorer.
Le niveau de cette recherche est encore très disparate, en raison
de la grande diversité des établissements français.
La plupart des grandes orientations en recherche transfusionnelle sont
abordées avec des moyens très variables suivant les situations.
Certains établissements de transfusion sanguine travaillent encore
de façon isolée. Ils sont toutefois de plus en plus nombreux
à nouer des liens d'étroite collaboration avec des équipes
de recherche fortement structurées (INSERM, universités...).
Quelques-uns sont adossés à des groupes renommés
ou les ont intégrés. Ainsi, a-t-on estimé prioritaire
de favoriser au maximum le développement d'interactions entre équipes
travaillant sur une même thématique, quelle que soit leur
appartenance institutionnelle. Deux moyens ont été mis en
œuvre pour cela :
une incitation forte des établissements de transfusion
sanguine à proposer des projets en collaboration avec des équipes
de recherches institutionnelles ;
une coordination des recherches entre les différents établissements
de transfusion sanguine. Un « consortium » sur l'hépatite
C, élargi secondairement à l'hépatite G, a été
institué. Seize équipes ont ainsi mené leurs recherches
en concertation, ce qui a permis d'entreprendre rapidement des travaux
importants sur la problématique de l'hépatite et de la transfusion
sanguine.
Depuis 1994, les thématiques proposées par le Conseil
scientifique, dans le cadre du Fonds d'orientation de la transfusion sanguine
et d'une convention Agence française du sang/INSERM, ont été
volontairement larges : maladies transmissibles par transfusion sanguine
(en dehors du VIH), immunohématologie (notamment l'apport de la
biologie moléculaire aux méthodes diagnostiques), thérapie
cellulaire (évaluation fonctionnelle et immunophénotypique
de la valeur hématopoïétique des greffons de cellules
souches hématopoïétiques, expansion ex vivo
des cellules hématopoïétiques), substituts transfusionnels
et leur évaluation (y compris les cytokines), méthodes d'inactivation
et d'atténuation virale et bactérienne des produits sanguins
labiles, conservation des produits sanguins labiles, modèles animaux
pour les applications transfusionnelles et aspects sociaux et psychomédicaux
du don du sang, notamment les problèmes de l'information transfusionnelle.
Plus de quinze programmes sont ainsi subventionnés chaque année.
L'avenir d'une discipline médicale, quelle qu'elle soit, passe
par la stimulation de ses activités de recherche. Il est clairement
apparu qu'une recherche de qualité pouvait être soutenue
dans chaque région. L'avenir de la recherche en transfusion sanguine
passera cependant par l'absolue nécessité, d'une part, de
mener des études pouvant conduire à des applications industrielles,
encore trop faibles, et, d'autre part, de développer des recherches
cliniques, encore trop peu nombreuses. Ceci est d'autant plus nécessaire
que les établissements doivent avoir leur juste place dans le développement
des thérapeutiques transfusionnelles, en collaboration avec la
recherche clinique et l'activité hospitalière. La prise
de conscience récente de l'intérêt d'une recherche
transfusionnelle, insérée au mieux dans le tissu hospitalo-universitaire,
est un atout pour la qualité de la transfusion sanguine, qui va
bien au-delà d'une simple activité de production de produits
sanguins labiles. Dans ce domaine, la recherche ne peut plus être
exercée exclusivement dans des laboratoires d'amont sans contact
direct avec les problèmes de l'aval. Les progrès techniques
de la communication et de l'information permettent maintenant une diffusion
rapide et étendue des progrès de la recherche. Les établissements
de transfusion sanguine sont des sites privilégiés où
cette congruence entre recherche d'amont et d'aval peut le mieux s'épanouir.
Hémovigilance
Repérer, identifier, analyser un incident transfusionnel, c'est
se donner les moyens d'éviter qu'il se reproduise. L'hémovigilance
est maintenant un élément majeur et novateur de la sécurité
transfusionnelle. C'est un système de veille et d'alerte, de la
collecte du sang au suivi des patients transfusés. Il a pour objectif
de recueillir et d'évaluer les effets inattendus ou indésirables
des transfusions et, ainsi, d'en prévenir l'apparition.
Réseau
Le système fonctionne sous forme de réseau (figure
2).
À la base, il dispose de près de deux mille correspondants
travaillant dans chaque établissement de transfusion sanguine et
dans chaque hôpital ou clinique qui procède à des
transfusions. Ces correspondants, médecins ou pharmaciens, sont
responsables de la rédaction d'un rapport, appelé fiche
d'incident transfusionnel ou FIT, dès qu'un incident se produit.
Les vingt-quatre coordonnateurs régionaux d'hémovigilance
sont des médecins de santé publique. Leur rôle est
de collecter et d'analyser les fiches d'incidents transfusionnels pour
leur région. Ils coordonnent également toutes les actions
destinées à améliorer la sécurité transfusionnelle,
par exemple les études épidémiologiques.
L'Agence française du sang assume, au niveau national, la direction
de l'ensemble du système. Dans l'éventualité d'un
accident grave, elle doit prendre les mesures appropriées au niveau
national ou local par le biais des coordonnateurs. À partir de
l'ensemble des données collectées par les correspondants
et les coordonnateurs, elle définit et supervise des études
épidémiologiques destinées à identifier les
risques et à prévenir l'apparition d'accidents éventuels.
Outil : fiche d'hémovigilance
Le système d'hémovigilance est fondé sur un outil
particulier : la fiche d'incident transfusionnel. Chaque fois qu'un incident
survient, les correspondants sont responsables d'une première analyse
au lit du patient en collaboration avec le praticien qui le soigne. Ils
rédigent la fiche d'incident transfusionnel et l'envoient aux coordonnateurs
régionaux d'hémovigilance et à l'Agence française
du sang. Ils commencent alors une enquête afin d'identifier aussi
rapidement que possible la cause de l'incident et d'établir s'il
est imputable ou non à l'acte transfusionnel lui-même.
Dans le cas d'un incident immédiat, la déclaration doit
être faite au maximum dans les quarante-huit heures suivantes. Dans
le cas d'un incident retardé, c'est-à-dire dont les effets
sont découverts au moins huit jours après la transfusion,
la déclaration doit être faite dès que l'incident
est révélé. La gravité des réactions
qui peuvent survenir au cours d'une transfusion sanguine et son impact
sur la santé du patient sont définis par le correspondant
d'hémovigilance lorsqu'il rédige la fiche d'incident transfusionnel
à partir d'un système comportant quatre grades : le premier
grade correspond à l'absence de danger pour la vie du patient,
le deuxième à un danger à long terme pour la vie
du patient, le troisième à un danger immédiat pour
la vie du patient et le quatrième à la mort du patient.
Points essentiels
Le réseau d'hémovigilance a une fonction d'alerte : il
doit être capable de réagir rapidement en cas d'urgence afin
de prévenir les incidents transfusionnels qui pourraient impliquer
d'autres patients ou qui pourraient révéler un risque potentiel
général.
Il permet une analyse à froid des incidents transfusionnels afin
d'en comprendre le déroulement.
Enfin, il réalise une analyse épidémiologique prospective
afin d'améliorer le service transfusionnel aux malades.
Résultats
Le taux le plus significatif documenté sur les incidents transfusionnels
est aujourd'hui de 1,15 fiche d'incidents transfusionnels pour 1 000 produits
sanguins labiles distribués, ce qui correspond à 1/10 000
habitants. L'hémovigilance a également produit un registre
du nombre et de la nature des incidents transfusionnels. Avec la montée
en charge progressive du réseau, le nombre d'incidents transfusionnels
décrits a augmenté. Bien sûr, cela ne signifie pas
qu'il y a plus d'incidents transfusionnels mais, bien évidemment,
qu'ils sont mieux connus parce que mieux décrits. De juillet 1994
à fin mai 1996, plus de 8 000 fiches d'incidents transfusionnels
ont été enregistrées en lieu et place des 11 000
attendues. Parmi ces 8 000 fiches, 82 % sont de grade 1, 13 % de grade
2, 4 % de grade 3 et 1 % de grade 4.
L'un des problèmes majeurs dans ce type d'évaluation est
de s'assurer de l'imputabilité de la transfusion pour ces incidents.
C'est pourquoi les correspondants doivent la mentionner. La responsabilité
de la transfusion sanguine est considérée comme certaine
ou très fortement probable dans 50 % de ces cas. Notre espoir est
que ceci s'améliore à l'avenir par une meilleure analyse
des cas par les correspondants.
Le nombre total de décès enregistrés depuis 1994
s'élève à cinquante et un. Les imputabilités
de la transfusion concernant ces incidents vont du doute jusqu'à
la certitude. Le système d'hémovigilance permet de connaître
quels sont les produits alors impliqués : des globules rouges pour
71 % des cas, des plaquettes pour 27 % des cas et du plasma pour 2 % des
cas.
La transfusion autologue est aussi une source d'incidents (1,4 % d'après
les fiches d'incidents transfusionnels). Il est intéressant de
noter que l'imputabilité est similaire à celle de la transfusion
homologue, puisque la plupart des incidents transfusionnels qui lui sont
dus sont de grade 1 et que l'on rencontre la même difficulté
à déterminer leur imputabilité réelle.
Il faut ici souligner que l'analyse des résultats démontre
la valeur du système d'hémovigilance en tant qu'outil spécifique
de la sécurité transfusionnelle. En particulier, il a révélé
l'importance :
des incidents d'origine ABO, encore responsables de décès,
qui sont dus soit à une omission, soit à une mauvaise réalisation
du contrôle ultime au lit du malade ;
des incidents d'origine immunologique non ABO, qui sont majoritairement
associés à des phénomènes d'hémolyse
et, parfois, au décès du patient. Ceci suggère le
besoin de développement de transfusion de produits phénotypés
;
des incidents d'origines bactériennes. Nombre d'entre
eux ont été mortels chez les patients immunodéprimés,
notamment chez ceux subissant de longues chimiothérapies. Deux
principaux facteurs ont été identifiés comme étant
à l'origine de ces incidents : une mauvaise asepsie de la peau
au moment du prélèvement et l'administration de plaquettes
d'aphérèse déleucocytées ;
des incidents d'origine allergique ;
des incidents liés à la volémie parfois
responsables du décès du patient.
L'analyse des fiches d'incidents transfusionnels concernant les incidents
retardés révèle que la plupart des séroconversions
sont dues à des transfusions réalisées plus de dix
ans auparavant. C'est pourquoi cette analyse doit prendre en compte les
pratiques transfusionnelles telles qu'elles existaient avant la réforme.
En 1996, trente-six cas de séropositivité au virus de l'hépatite
B ont été recensés et seuls trois d'entre eux ont
pu être imputés avec certitude à des transfusions
ayant eu lieu en 1984, 1992 et 1996. Au cours de la même année,
c'est à peu près cent quatre-vingt-dix cas de séropositivité
au virus de l'hépatite C qui ont été recensés,
dont quarante-six ont été attribués avec certitude
à des transfusions réalisées entre 1984 et 1996.
Vingt et un cas de séropositivité au virus de l'immunodéficience
humaine ont été également enregistrés, incluant
trois incidents dont la traçabilité a pu être assurée
et dont les transfusions dataient de 1983, 1995 et 1996.
Il faut remarquer que, parmi ces incidents récents, les investigations
ont éliminé le rôle de la transfusion dans plus de
la moitié des cas et ont ainsi permis de confirmer le rôle
d'autres modes de contamination.
Système opérationnel
Trois ans après la naissance du système d'hémovigilance
en France, la conclusion la plus importante est que le réseau est
maintenant opérationnel. Nous avons créé une base
de données d'échanges informatique : le transfert des fiches
d'incidents transfusionnels est maintenant réalisé grâce
à un réseau électronique utilisant un matériel
informatique qui lui est spécifiquement dédié. Plus
encore, la communication entre les différents acteurs de l'hémovigilance
est simplifiée grâce à cette messagerie électronique
et grâce au réseau mis en place par l'Agence française
du sang.
La « nosologie » des effets inattendus de la transfusion bénéficie
des leçons apportées par l'hémovigilance. Par exemple,
une meilleure définition des incidents transfusionnels permet et
améliore leur identification. L'expérience précédente
démontre le besoin de perfectionner l'homogénéité
des fiches d'incidents transfusionnels d'une région à une
autre par une meilleure définition et une meilleure communication
afin de réduire le nombre d'incidents transfusionnels d'origine
inconnue. En particulier, affecter un grade à l'imputabilité
réelle d'un incident transfusionnel nécessite un critère
commun. C'est pourquoi le logiciel de gestion des fiches d'incidents transfusionnels
sera bientôt amélioré pour faciliter les contrôles,
l'évaluation et l'alerte à partir de critères préétablis.
Enfin, d'autres études ont pour objectif d'identifier des indicateurs
de qualité concernant le prélèvement du sang et la
sélection des donneurs. Ils auront aussi pour but d'améliorer
la connaissance qu'ont les receveurs sur les produits sanguins labiles
en France, ce qui fera bientôt progresser le nécessaire dénominateur
de l'hémovigilance qui, aujourd'hui, souffre d'un manque de précision.
Les autres objectifs du système d'hémovigilance sont ambitieux
: tendre à l'exhaustivité du système d'alerte, multiplier
les études épidémiologiques et définir des
conditions techniques et d'organisation pour une sérothèque
nationale des donneurs.
Ce système, fondé sur la coopération des acteurs,
ne peut fonctionner s'il n'existe pas un important retour d'information
de l'Agence française du sang vers les correspondants et coordonnateurs
mais également vers les cliniciens, en charge des patients.
CONCLUSION
L'hémovigilance constitue un nouveau défi pour l'ensemble
du système de transfusion sanguine en France et de ses partenaires.
Le suivi attentionné des risques liés à la transfusion
sera une valeur ajoutée considérable pour la future pratique
transfusionnelle. Il n'est pas question ici de révéler une
faute professionnelle. Le souhait est beaucoup plus de répondre
à la mise en œuvre d'un réseau rendant possible une
transmission exhaustive de données concernant les incidents transfusionnels.
Il ne s'agit pas seulement d'une surveillance sanitaire mais bien plus
d'un outil médical. Nous considérons qu'il est impératif
de faire passer le message à tous les membres du système
transfusionnel, à la fois dans les établissements de santé
et dans les établissements de transfusion sanguine, de la nécessité
de l'hémovigilance et de sa contribution vitale à l'amélioration
de la sécurité transfusionnelle.
La transfusion sanguine a vécu une révolution imposée.
Des étapes importantes et décisives ont été
franchies pour réglementer cette activité hautement médicale
où l'initiative individuelle et l'autonomie du médecin,
qui in fine prend la décision, resteront toujours grandes.
Si la médecine s'accommode encore mal du carcan administratif,
il faut constater que la cohésion de la communauté transfusionnelle
s'est renforcée et que la reconnaissance de sa compétence
et de son professionnalisme s'est accrue au travers de cette restructuration.
La transfusion sanguine est certainement, aujourd'hui, le secteur du système
de santé publique le plus contrôlé. Cette nouvelle
transparence médico-technique fait que cette discipline est maintenant
en avance sur les autres et qu'elle apparaît comme pilote en de
nombreux domaines. La boucle pourra être bouclée, car valoriser
la sécurité transfusionnelle est certainement la meilleure
voie pour renforcer la transfusion sanguine.
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