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Données de tolérance du vaccin contre la grippe A : bilan à 1 mois et demi
La campagne vaccinale contre la grippe A (H1N1) a débuté le 21 octobre dernier
pour les personnels de santé des établissements hospitaliers et le 12 novembre
pour les personnes prioritaires. Au 3 décembre, 860 000 doses de vaccin Pandemrix®
et près de 200 000 doses de vaccin Panenza® ont été administrées en
France.
Au 04/12/2009, l'analyse des signalements d'effets indésirables déclarés aux
centres régionaux de pharmacovigilance ne remet pas en cause le bénéfice/risque
de cette vaccination. Les signalements sont majoritairement des réactions locales
au point d'injection avec parfois des fourmillements dans le membre vacciné
ainsi que des syndromes grippaux. Quelques cas décrivant des effets indésirables
plus importants ont été notifiés : 5 cas de réactions allergiques graves (oedème
de Quincke, choc anaphylactique, bronchospasme ou gêne laryngée) d'évolution
favorable ainsi que quelques cas de paresthésies au niveau des membres sans
autre anomalie neurologique et spontanément résolutives.
Au niveau européen, six millions de doses ont été administrées. Les effets
indésirables rapportés sont similaires à ceux notifiés en France (tableau
1). Aucun cas de syndrome de Guillain Barré documenté et imputable à la
vaccination contre la grippe A n'a été déclaré.
Ainsi, 1 mois et demi après le début de la campagne vaccinale, les données
de tolérance de la vaccination sont rassurantes.
Mots clés : grippe, vaccin.
Références
Afssaps. Bulletin no 5 Suivi de pharmacovigilance des vaccins grippaux
A(H1N1) (03/12/2009)
EMEA : http://www.emea.europa.eu/pdfs/influenza/78468109en.pdf
Suspension de l'AMM du benfluorex : conduite à tenir
Le 30 novembre 2009, l'autorisation de mise sur le marché du chlorhydrate de benfluorex
(Médiator® ou Benfluorex®) a été suspendue en raison d'un
risque avéré de valvulopathie et d'une efficacité modérée sur la surcharge pondérale
des patients diabétiques de type II.
Ce produit, commercialisé depuis 1976 était indiqué comme « adjuvant du régime
adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale » et jusqu'en 2007 comme
« adjuvant du régime adapté dans les hypertriglycéridémies ».
La substance active avait une activité hypoglycémiante par l'amélioration de
la sensibilité à l'insuline sans amélioration de la sécrétion d'insuline.
En mars 2005, des risques d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et de
troubles neuropsychiques avaient déjà été mis en évidence et conduit à modifier
la rubrique des effets indésirables.
Au printemps 2009, une série de cas de valvulopathies a été rapportée au système
national de pharmacovigilance. Ces valvulopathies concernaient essentiellement
les valves aortiques et mitrales. L'examen histologique objectivait un épaississement
et une rétraction des valves ainsi qu'une fibrose dense qui rappelle l'aspect
observé avec les valvulopathies liées aux anorexigènes.
Fin octobre 2009, une étude de la CNAMTS montre que le risque de chirurgie
avec remplacement valvulaire sous circulation extracorporelle toutes causes
confondues était multiplié par 3,4 lors de la prise de ce traitement.
Aussi, si votre patient est actuellement traité par chlorhydrate de benfluorex,
il est conseillé de lui demander d'arrêter ce traitement et d'envisager si besoin
un ajustement de son traitement antidiabétique. Au cours de cette consultation,
il est recommandé de rechercher d'éventuels symptômes ou signes évoquant une
atteinte valvulaire. De même, à l'occasion d'une consultation de patients ayant
été traités par le passé par ce produit, il est conseillé de rechercher des
symptômes évocateurs de valvulopathie.
Mot clé : surpoids.
Référence
http://www.afssaps.fr. Suspension de l'autorisation de mise sur le marché des
spécialités contenant du benfluorex (Mediator® et génériques) (25/11/2009)
Utilisation détournée de la gamma-butyrolactone
La gamma-butyrolactone (GBL) est un produit chimique liquide très utilisé comme
solvant et entrant notamment dans la composition de diverses solutions nettoyantes.
Précurseur du gamma-hydroxybutyrate (GHB), la substance est classée comme stupéfiant.
Ces derniers mois, sa consommation dans les discothèques et soirées a entraîné
des cas d'intoxications graves ayant nécessité une prise en charge en réanimation.
L'absorption de GBL peut provoquer des nausées, des vomissements, des difficultés
respiratoires, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma. Sa
consommation est généralement suivie d'une amnésie. Ces effets sont augmentés
en cas d'association avec l'alcool ou d'autres substances psychoactives (médicaments
ou drogues). Les effets de la GBL rendent son consommateur plus vulnérable.
Par conséquent, il est recommandé d'être particulièrement vigilant, et notamment
d'être attentif aux boissons consommées. Par exemple, toute boisson au goût
ou à l'aspect inhabituel ne doit pas être bue.
La consommation intentionnelle ou involontaire de GBL conduit à une consultation
médicale en urgence notamment en cas de survenue de difficultés respiratoires,
de troubles de la conscience ou de perte de connaissance.
Mot clé : stupéfiant.
Référence
Afssaps. Communiqué de presse du 29 septembre 2009.
Acide folique + vitamine B12 : risque accru de cancer du poumon ?
L'acide folique et la vitamine B12 jouent un rôle essentiel dans la synthèse de
l'ADN de toutes les cellules à renouvellement rapide comme les cellules hématopoïétiques.
Selon une étude norvégienne récente, la supplémentation en acide folique et
vitamine B12 pourrait augmenter le risque de cancer, notamment du poumon [1].
L'étude a porté sur 6 837 patients souffrant de maladie coronaire et randomisés
selon 4 bras : prise d'acide folique (0,8 mg/j) + vitamine B6 (40 mg/j) et vitamine
B12 (0,4 mg/j) (n = 1708), d'acide folique et de vitamine B12 seule (n = 1703),
de vitamine B6 seule (n = 1705) ou de placebo (n = 1721). Les patients ont été
suivis pendant 39 mois (médiane) avec une supplémentation, puis pendant 38 mois
supplémentaires sans. Un cancer a été diagnostiqué chez 341 patients traités
par acide folique + vitamine B12 versus 288 patients non traités. Au
final, 136 patients traités par cette association sont décédés d'un cancer,
versus 100 non traités. Par ailleurs, 548 patients traités par cette
association sont décédés, toute cause confondue, versus 473 non traités.
Ces différences s'expliquent principalement par une augmentation de l'incidence
du cancer du poumon chez les patients traités par l'association (augmentation
qui ne peut être liée à une différence du nombre de fumeurs entre les 2 groupes).
D'autres études épidémiologiques montrent au contraire que la prise d'acide
folique diminuerait le risque de survenue de cancer colorectal [2]. Et d'autres
encore objectivent que les effets de l'acide folique dépendent de la période
de sa prise, si les folates sont pris avant l'existence de lésions précancéreuses,
ils auraient un rôle protecteur, mais s'ils sont pris chez des patients présentant
des lésions cancéreuses, ils stimuleraient la croissance des cellules tumorales
[3-4].
Des études complémentaires sont nécessaires, pour valider ce risque accru de
cancer ; d'autant que certains pays comme les États-Unis et le Canada ont adopté
une politique d'enrichissement des aliments en acide folique (notamment dans
la farine), afin de réduire le risque d'anomalie de fermeture du tube neural
chez le foetus.
Mot clé : cancer.
Références
Ebbing M, Bonaa KH, Nygard O, et al. Cancer incidence and mortality after treatment
with folic acid and vitamin B12. JAMA. 2009;302(19):2119-26.
Sanjoaquin MA, Allen N, Couto E, Roddam AW, Key TJ. Folate intake and colorectal
cancer risk: a meta-analytical approach. Int J Cancer. 2005;113(5):825-8.
Kim YI. Folate and colorectal cancer: an evidence-based critical review. Mol
Nutr Food Res. 2007;51(3):267-92.
Ulrich CM, Potter JD. Folate and cancer: timing is everything. JAMA. 2007;297(21):2408-9.
Profil de sécurité d'emploi du Galvus® (vildagliptine)
La vildagliptine est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DDP-4) indiqué
dans le traitement du diabète de type 2 en bithérapie orale, en association avec
la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant ou une glitazone. La dose quotidienne
recommandée est de 100 mg, sauf en cas d'association avec un sulfamide hypoglycémiant
où cette dose n'est plus que de 50 mg. La vildagliptine est commercialisée en
France depuis le 27 août 2009.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont :
en association à la metformine : tremblements, céphalées, sensations
vertigineuses, fatigue et nausées ;
en association à un sulfamide hypoglycémiant : tremblements, prise de
poids, céphalées, sensations vertigineuses, asthénie, constipation et rhinopharyngites
;
en association à une glitazone : oedèmes périphériques, céphalées, asthénie.
Les principaux risques liés à l'utilisation de la vildagliptine sont la survenue
d'un angio-oedème et d'une atteinte hépatique. Aussi, la fonction hépatique
doit être contrôlée avant l'instauration du traitement et au cours du traitement
tous les 3 mois pendant la première année.
En complément d'un plan de gestion de risque européen, un suivi national de
pharmacovigilance a été mis en place. Tout effet indésirable grave ou inattendu
susceptible d'être lié à la prise de Galvus® doit être déclaré par
les professionnels de santé au Centre régional de pharmacovigilance de rattachement
géographique.
Mot clé : antidiabétique oral.
Référence
http://www.afssaps.fr/Activites/Plans-de-gestion-des-risques
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