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Cinq nouveaux principes actifs
La mélatonine (Circadin®)
La plainte d'un sommeil insuffisant ou d'une insomnie est fréquente. Il nous a
été dit qu'il fallait éviter la prescription d'hypnotiques et notamment de benzodiazépines,
mais les conseils d'hygiène du sommeil sont difficiles à exposer et paraissent
peu efficaces ou décevants, même pour les patients qui veulent bien tenter de
les suivre.
L'utilisation de la mélatonine remonte à plusieurs années, dans divers pays,
notamment aux États-Unis et en Europe. C'est une hormone sécrétée par la glande
pinéale selon un rythme circadien avec élévation de la tombée de la nuit jusqu'à
2 à 4 h du matin. Elle jouerait un rôle dans l'établissement du sommeil.
Les présentations étaient jusqu'alors soit des « compléments nutritionnels
», soit des « préparations magistrales ». Or voici que la mélatonine apparaît
avec une AMM européenne dans l'indication « en monothérapie, traitement à
court terme de l'insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité
chez des patients de 55 ans ou plus ».
La mélatonine était espérée, attendue... mais le dossier présenté
n'apporte actuellement qu'un faible niveau de preuve
Trois études (Neurim I, Neurim IV et Neurim V) ont été
négatives et n'ont pas permis de conclure. La relation dose-effet n'a pas été
parfaitement établie.
Deux études de phase III sont positives chez des patients de 55 ans ou plus
souffrant d'insomnie selon les critères du DSM-IV.
• Dans Neurim VII, 188 patients ont été randomisés et ont
reçu en double insu mélatonine LP 2 mg ou placebo durant 3 semaines. Le critère
principal était la variation du score qualité du sommeil (QOS) d'un questionnaire
LSEQ (Leeds Sleep Evaluation Questionnaire).
• Dans Neurim IX, 354 patients ont été randomisés et ont
reçu en double insu mélatonine LP ou placebo durant 3 semaines. Le critère principal
était le pourcentage de répondeurs définis par une amélioration de la qualité
du sommeil (QOS) et du comportement au réveil.
Si les différences constatées sont statistiquement significatives, le bénéfice
n'est observé que chez 10 à 20 % des patients et la taille de l'effet thérapeutique
est d'interprétation difficile (variation d'échelles subjectives), dans tous
les cas réduite (modifications inférieures à 10 mm sur une échelle de 100 mm).
Les effets indésirables observés ont été limités. Il n'y a pas eu de traitement
supérieur à 3 semaines.
En résumé, les données paraissent très limitées et décevantes
L'avis de la commission de la transparence précise que les différences observées
sont modestes et de pertinence clinique limitée. Il remarque également que ces
résultats ne concernent pas de patients de plus de 65 ans polypathologiques ou
très âgés. La commission de la transparence considère que compte tenu de la
faiblesse des données cliniques d'efficacité présentées, le Circadin®
n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.
L'exenatide (Byetta®)
L'exenatide est un incrétino-mimétique. L'incrétine est une hormone favorisant
la sécrétion de l'insuline par les cellules pancréatiques. L'exenatide est indiquée
« dans le traitement du diabète de type 2 en association à la metformine et/ou
un sulfamide hypoglycémiant », en injection sous-cutanée à la cuisse, à l'abdomen
ou au bras.
Le dossier clinique comporte 6 études
3 études ont été réalisées versus placebo, après échec des antidiabétiques
oraux :
Étude 112 en association à la metformine chez 336 patients ;
Étude 113 en association à un sulfamide chez 377 patients ;
Étude 115 en association à metformine et à un sulfamide chez
733 patients.
Le critère d'efficacité était l'évolution de l'hémoglobine HbA1c après
30 semaines de traitement. Par rapport au placebo, sous exenatide, l'hémoglobine
HbA1c a diminué d'environ 0,5 à 1 % en 30 semaines (avec relation dose effet
entre 5 et 10 mg d'exenatide).
3 études ont été réalisées en comparaison versus insuline (études randomisées
ouvertes) :
Étude GWAA en association à bithérapie orale metformine +sulfamide
chez 455 patients ;
Étude GWAD en association à cette même bithérapie orale
chez 446 patients ;
Étude GWAO en association à une monothérapie metformine ou sulfamide
chez 114 patients.
Dans les conditions de ces études, sur le critère hémoglobine HbA1c, l'exenatide
n'a pas été inférieure à l'insulinothérapie après 26 ou 52 semaines et a été
associée à une perte de poids de 2 à 4 kg.
Effets indésirables possibles
L'exenatide ne semble pas provoquer d'hypoglycémies lorsqu'elle est associée
avec la metformine. En revanche, en association avec un sulfamide, le nombre d'hypoglycémies
est augmenté d'environ 10 à 20 %. Dans les études versus insulinothérapie,
le nombre total d'hypoglycémies n'est pas différent sous insuline et sous exenatide,
mais les hypoglycémies nocturnes sont moins fréquentes sous exenatide.
Des anticorps antiexenatide sont apparus chez certains patients.
Des pancréatites aiguës et des interactions avec la warfarine ont également
été observées.
Que peut-on en conclure aujourd'hui ?
Les études correctement menées ont montré que l'exenatide pouvait participer
au contrôle de l'hyperglycémie exprimée en taux d'HbA1c au cours du diabète de
type 2 au prix d'un risque d'hypoglycémie qui doit être expliqué et géré avec
le patient. La sujétion est celle d'un traitement injectable.
La question essentielle est celle de l'absence à ce jour d'étude avec des
critères d'efficacité clinique. Le but du traitement du diabète est l'espoir
de réduire les complications cardiovasculaires et les complications de la microangiopathie.
Les critères pertinents d'une étude clinique devraient donc être des critères
de morbimortalité : il n'existe aucune donnée pour l'exenatide.
En résumé, en l'absence de ces études, la place de Byetta® ne peut
être définie aujourd'hui
À ce jour, la Commission de la transparence estime que l'amélioration du service
médical rendu est mineure (ASMR niveau IV) et recommande que la prescription soit
limitée à la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients traités par
l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant n'ayant pas obtenu un contrôle
glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements.
La sitagliptine (Januvia® et Xelevia®)
La sitagliptine est également proposée dans le traitement du diabète de type 2.
Les problèmes posés au prescripteur sont proches de ceux évoqués pour l'exenatide.
La sitagliptine appartient à la classe des inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4
(DPP-4). Ces inhibiteurs pourraient augmenter le taux de l'incrétine. Chez les
patients diabétiques de type 2, Januvia® et Xelevia® sont
indiqués « pour améliorer le contrôle de la glycémie :
en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie
avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle
adéquat de la glycémie ;
en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé
en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice
physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque
la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée ;
en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une
bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique
ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Chez les patients diabétiques de type 2 pour lesquels l'utilisation d'un agoniste
des récepteurs PPARgamma (thiazolidinedione) est appropriée, la sitagliptine
est indiquée, en association à cet agoniste des récepteurs PPARgamma, lorsque
celui-ci, utilisé en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique,
ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie ».
Nous pensons que la complexité de ce libellé (européen) traduit la perplexité
des évaluateurs lorsqu'ils ont voulu cerner les situations pertinentes de prescription...
Les données cliniques sont issues essentiellement de 3 études cliniques
• 2 études versus placebo (durée 24 semaines) : l'étude 020
en association à la metformine chez 701 patients insuffisamment contrôlés par
la metformine, et l'étude 019 en association à la pioglitazone chez 353
patients insuffisamment contrôlés par la pioglitazone.
• Une étude randomisée versus le glipizide, sulfamide hypoglycémiant
(traitement de 52 semaines) : étude 024 visant à démontrer la non-infériorité
de l'association metformine-sitagliptine versus metformine-sulfamide
chez 1 172 patients.
Dans tous ces cas, le critère d'efficacité était l'évolution de l'hémoglobine
HbA1c.
Dans les conditions de ces études, l'efficacité hypoglycémiante de la sitagliptine
a été mise en évidence (baisse de 0,6 à 0,8 % de l'HbA1c). L'effet n'a pas été
inférieur à celui du glipizide.
Effets indésirables
• Essentiellement troubles digestifs, infections, troubles musculosquelettiques
(douleurs des extrémités) et réactions cutanées.
• La fréquence des épisodes d'hypoglycémie n'était pas significativement
plus élevée que celle sous placebo.
• Après la mise sur le marché, des réactions d'hypersensibilité
ont été rapportées : anaphylaxie, angio-oedème, toxidermie exfoliative y compris
syndrome de Stevens Johnson. En cas de réaction de ce type, le traitement doit
évidemment être immédiatement interrompu.
Que peut-on en conclure aujourd'hui ?
Il est difficile de ne pas se répéter : les études correctement menées ont montré
que la sitagliptine pouvait participer au contrôle de l'hyperglycémie exprimée
en taux d'HbA1c au cours du diabète de type 2 au prix de risques actuellement
encore mal définis. La question essentielle est celle de l'absence à ce jour
d'étude avec des critères d'efficacité clinique. Comme précédemment, il n'existe
pas d'études de morbimortalité avec la sitagliptine...
En résumé, en l'absence de ces études, la place de la sitagliptine ne peut
être définie aujourd'hui
À ce jour la commission de la transparence estime que l'amélioration du service
médical rendu est mineure (ASMR niveau IV).
Le vaccin antipapillomavirus Humain types 16 et 18 (Cervarix®)
Le vaccin divalent antipapillomavirus 16, 18 a été enregistré par l'EMEA avec
l'indication « prévention des néoplasies intra-épithéliales cervicales de haut
grade (CIN de grade 2 et 3) et du cancer du col de l'utérus dus aux papillomavirus
humains (HPV) de types 16 et 18 ».
Cette prévention de l'infection à papillomavirus est un espoir majeur. Les
données épidémiologiques estiment que l'infection par les génotypes 16 et 18
du HPV est à l'origine d'environ 50 % des lésions précancéreuses du col de l'utérus
chez les femmes jeunes et de 70 % des cancers du col.
Données d'efficacité
Une étude de phase II, l'étude HPV-001, a concerné 1 113 femmes et évalué
l'efficacité du vaccin dans la prévention des infections liées au HPV de type
16 ou 18. Une étude de phase III, l'étude HPV-008, a concerné 18 644 femmes
et évalué l'efficacité versus placebo (vaccin hépatite A) dans la prévention
des lésions intraépithéliales de haut grade (CIN2 ou plus). Le suivi moyen a été
de 15 mois. La prévention de ces infections peut être considérée comme démontrée.
Les effets indésirables observés sont peu significatifs.
Que peut-on en conclure aujourd'hui ?
Cervarix® et Gardasil® ont montré leur efficacité comme
vaccins préventifs de l'infection à papillovirus pour les génotypes concernés.
La durée de la protection, les données de sécurité à long terme, sont mal connues.
La prévention du cancer du col reste à ce jour un espoir et le libellé des
indications traduit plus cet espoir que la réalité des données.
Il est rappelé que certains cancers du col sont liés à d'autres génotypes.
Il est essentiel de conserver et de développer le dépistage des lésions du col
par frottis.
En l'absence de comparaison entre les deux vaccins, la HAS a recommandé,
en l'état actuel des connaissances, le recours préférentiel au vaccin contenant
4 génotypes (le Gardasil®).
En résumé la place du Cervarix® ne peut être définie aujourd'hui
Le dabigatran exetilate (Pradaxa®)
Les traitements anticoagulants se résument jusqu'à maintenant à l'héparine
par voie injectable (non fractionnée ou de bas poids moléculaire) et aux antivitamines
K par voie orale, mais nécessitent une adaptation selon un suivi biologique
parfois aléatoire (chez les sujets âgés ou polymédicamentés ou sujets à des
erreurs d'observance...). On attend de nouveaux anticoagulants actifs par voie
orale n'imposant pas une surveillance biologique trop difficile à mettre en
oeuvre.
Le dabigatran est un inhibiteur direct de la thrombine libre ou fixée à la
fibrine. C'est donc un anticoagulant « général » agissant en fin de processus
de coagulation. Le développement en cours concerne de nombreuses situations
médicales ; il apparaît sur le marché avec la première indication reconnue par
l'EMEA. Elle est limitée (et encore éloignée des préoccupations usuelles du
médecin de soins primaires) : « prévention primaire des évènements thromboemboliques
veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée
pour prothèse totale de hanche ou de genou ». L'administration est simple
: une gélule, 1 à 4 h après la fin de l'intervention chirurgicale, puis une
prise de deux gélules par jour ensuite.
Dossier clinique
Il comporte 2 études de recherche de dose (phase II) dites Bistro I, puis
Bistro II chez 1 973 patients et 2 études cliniques randomisées en double
aveugle de non-infériorité versus enoxaparine :
• RE-Novate durant 28 à 35 jours en chirurgie programmée
de pose de prothèse totale de hanche (chez 3 494 patients)
• RE-Model durant 6 à 10 jours en chirurgie programmée de
pose de prothèse totale du genou (chez 2 101 patients).
Le critère principal d'efficacité était un critère composite associant des
événements thromboemboliques veineux asymptomatiques détectés à la phlébographie
et des événements cliniques (embolies pulmonaires, thromboses veineuses profondes,
décès de toute cause). La marge de non-infériorité a été définie à 7,7 % des
événements dans RE-Novate et à 9,2 % dans RE-Model et paraît justifiée (1/3
de l'estimation basse de la valeur de la différence d'incidence des événements
thromboemboliques entre placebo et enoxaparine). Les hémorragies majeures ou
considérées comme cliniquement significatives ont été relevées. Il n'y a pas
eu d'hépatotoxicité notée, contrairement à ce qui avait été le cas pour le melagatran
autre inhibiteur de la thrombine.
Dans les conditions de ces études, le dabigatran n'est pas inférieur à l'enoxaparine
chez les patients ayant une intervention programmée de pose de prothèse totale
de hanche ou de genou. Le risque hémorragique n'apparaît pas différent (moins
de 2 % d'hémorragies majeures ; moins de 15 % d'hémorragies de tout type).
Que peut-on en conclure aujourd'hui ?
Le dabigatran est un anticoagulant actif par voie orale. Dans l'indication d'intervention
programmée de prothèse totale de hanche ou de genou, son efficacité et le risque
hémorragique sont du même ordre que ceux de l'enoxaparine. Il ne nécessite pas
de surveillance biologique. Les problèmes persistants sont :
ceux de la transposabilité des études cliniques à « la vraie vie ».
La survenue de vomissements post-anesthésiques peut-elle par exemple compromettre
le suivi du schéma thérapeutique optimal ?
ceux liés à la prescription chez les sujets très âgés (ayant souvent
une fonction rénale altérée) ;
ceux liés à la poursuite éventuelle du traitement ;
l'absence de comparaison à une antivitamine K.
Les demandes du plan de gestion de risque requis par l'EMEA comportent un recueil
exhaustif des cas d'hémorragie et d'hépatotoxicité, des études randomisées Pradaxa®
versus warfarine, des études chez les patients à risque et notamment
ayant une insuffisance rénale ou à risque hémorragique. La Commission de la
transparence a demandé un suivi de cohorte de patients traités en France.
En résumé, le dabigatran est certainement « un médicament à suivre »
Sa place est aujourd'hui limitée à une situation de chirurgie orthopédique programmée
et de plus amples investigations sont nécessaires.
Extensions d'indication en soins primaires
Association possible pioglitazone-insuline
La réflexion sur l'utilisation de la pioglitazone (Actos®) rejoint
celle exprimée pour les autres antidiabétiques. L'essentiel est la prévention
des complications à long terme du diabète. Ceci n'a pas été montré avec la pioglitazone.
Au contraire la possibilité de survenue de rétention hydrique et d'insuffisance
cardiaque est un élément péjoratif qui doit être pris en compte.
Venlafaxine et trouble panique
Cet inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline était indiqué
dans les épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés), y compris la
prévention des récidives, dans l'anxiété généralisée, dans l'anxiété sociale (phobie
sociale). Il est maintenant reconnu dans le trouble panique avec ou sans agoraphobie.
4 études d'efficacité ont été présentées
Le critère d'évaluation était l'absence de crise de panique durant les 15 jours
précédant l'évaluation. La venlafaxine (Effexor®) a été montrée efficace
versus placebo dans 2 de ces études, avec bénéfice net pour 10 à 20 % des
patients.
Les effets indésirables
Ils associent les effets sérotoninergiques (communs aux inhibiteurs spécifiques
de recapture de la sérotonine) et des effets cardiovasculaires.
L'essentiel dans la prise en charge de ce trouble est le choix thérapeutique
et notamment la place de l'antidépresseur face à la psychothérapie. Le trouble
panique est de longue durée. Le traitement médicamenteux est préventif des nouvelles
attaques, ce qui suppose de peser le risque du traitement à long terme préventif
face au bénéfice attendu, variable selon les circonstances de survenue de l'attaque
de panique. Il faut aussi choisir, si la décision d'un traitement antidépresseur
est prise, entre un inhibiteur de recapture spécifique de la sérotonine (comme
la paroxétine) et un inhibiteur de sérotonine et noradrénaline comme la venlafaxine.
Duloxétine et douleur neuropathique diabétique périphérique chez l'adulte
La duloxétine (Cymbalta®) est inhibiteur de la recapture de la sérotonine
et de la noradrénaline, dans la lignée des antidépresseurs actuellement disponibles.
L'indication initiale est « traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire
caractérisés) ». L'indication du traitement de la douleur de la neuropathie
diabétique est attribuée à plusieurs antidépresseurs.
Le dossier duloxétine comporte deux essais versus placebo
Une amélioration des douleurs neuropathiques (diminution de 30 % d'une échelle
subjective) est observée chez environ 25 % des patients.
Les effets indésirables
Ils sont ceux des inhibiteurs de recapture de la sérotonine (hémorragies, notamment
digestives, hyponatrémie), les effets cardiovasculaires des inhibiteurs de recapture
de l'adrénaline (hypertension artérielle), ainsi que des hépatites, des syndromes
de Stevens Johnson, des interactions médicamenteuses, des troubles de la miction,
des rétentions urinaires et un risque suicidaire. Ces risques doivent être pris
en compte dans la décision thérapeutique.
En résumé, ces extensions d'indication ne paraissent pas apporter, en fonction
des données actuelles, d'avantage thérapeutique « majeur », au prescripteur
de soins primaires.
Nouvelles présentations
Ces présentation « nouvelles » (doses unitaires, voies, associations...) peuvent
rendre quelques services...
Actonel 75® : en une prise mensuelle (2 jours consécutifs
par mois), l'acide risédronique à 75 mg ne paraît pas inférieur à une prise
quotidienne de 5 mg. Mais les effets indésirables notamment digestifs pourraient
être plus fréquents.
Avamys® : nouvelle présentation de la fluticasone
en pulvérisation nasale dans la rhinite allergique.
Exelon® : dispositif transdermique de rivastigmine
dans la maladie d'Alzheimer.
Geltim LP® : gel ophtalmique de timolol antiglaucomateux.
Micardisplus® : association de telmisartan et hydrochlorotiazide
dans l'hypertension artérielle.
Stalevo® : association de lévodopa, carbidopa et entacapone
dans la maladie de Parkinson.
Versatis® : emplâtre médicamenteux contenant de la
lidocaïne dans le traitement symptomatique des douleurs post-zostériennes.
Médicaments à usage spécialisé
Nouveaux principes actifs, notamment en oncologie et hématologie
- Nilotinib (Tasigna®) : traitement de la leucémie
myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive.
- Aminolévulinate de méthyle chlorhydrate (Metvixia® crème)
: agent photosensibilisant dans le cadre d'une thérapeutique photodynamique
de kératoses actiniques et de certains carcinomes cutanés.
Lapatinib (Tyverb®) : traitement du cancer du sein
métastasé en cas de surexpression du récepteur HER2.
Extensions d'indication
Celecoxib (Celebrex®) dans les symptômes de la spondylarthrite
ankylosante.
Imatinib (Glivec®) dans diverses hémopathies malignes
et certains fibrosarcomes cutanés.
Leveteracitam (Kepra®) dans les crises épileptiques
tonicocloniques.
Sorafenib (Nexavar®) dans le carcinome hépatocellulaire.
La durée de survie est allongée d'environ 3 mois, ce qui est un résultat assez
nouveau.
Natalizumab (Tysabri®) anticorps monoclonal anti-intégrine
de leucocytes dans le traitement de la maladie de Crohn. Rappelons que ce traitement
peut entraîner une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) de pronostic
redoutable.
Capecitabine (Xeloda®) dans le cancer gastrique avancé.
Ce médicament est administrable par voie orale.
Médicaments à usage hospitalier
Certains des médicaments à usage spécialisé cités ci-dessus sont essentiellement
hospitaliers.
Trois autres sont potentiellement intéressants dans le traitement de l'infection
par le VIH en cas de résistance aux traitements classiques (trithérapie avec
antiprotéase) bien conduits.
Raltegravir (Isentress®) : antiviral inhibiteur de
l'intégrase, efficace contre le virus HIV dans certaines situations d'échec
de multithérapies antivirales.
Maraviroc (Celsentri®) : antiviral antagoniste des
récepteurs CCR5, proposé dans le traitement de l'infection par le VIH-1, en
association avec d'autres antiviraux après contrôle de détection du tropisme
CCR5.
Etravirine (Intelence®) : inhibiteur non nucléosidique
de la transcriptase inverse du HIV, proposé lui aussi aujourd'hui dans des situations
de résistance aux traitements classiques bien conduits.
Parmi les autres médicaments à usage hospitalier sortis en 2008, on peut enfin
signaler l'époétine bêta pégylée (Mircera®), 5e
érythropoïétine indiquée dans le traitement de l'anémie de l'insuffisance rénale
chronique.
Médicaments des maladies rares
Eculizumab (Soliris®) : immunodépresseur réduisant les besoins transfusionnels
au cours de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne.
Mecasermine (Increlex®) : destinée au traitement à
long terme des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent présentant
un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire).
Vente de médicaments en officine « devant le comptoir »
Cette mise à disposition donne au patient la liberté de choisir un médicament
adapté à une situation qu'il souhaite prendre en charge sans avis médical : prévention
d'un mal des transports, traitement d'un mal de gorge, d'une diarrhée aiguë, d'une
toux récente, ou encore aide à la désaccoutumance du tabac ou contraception d'urgence.
Ces médicaments qui n'exigent pas la prescription médicale sont dits « de
prescription facultative ». Cette désignation a pris la suite de celle de
« médicaments hors liste », notion ancienne qui permettait au pharmacien de
délivrer certains médicaments sans ordonnance. La nouveauté réside dans
l'accès direct du patient au médicament.
Cette disposition est reconnue depuis de longues années dans différents États
américains et européens. Elle suppose, pour qu'elle puisse être développée sans
danger pour la santé publique, une information sérieuse et contrôlée des patients
sur les situations pouvant être prises en charge sans avis médical, sur les
précautions à suivre, sur les dangers médicamenteux. Enfin, un choix de médicaments
efficaces et adaptés aux situations d'automédication devrait être proposé. Ce
choix est fait en fonction de critères de sécurité (par la mise sur liste
de « prescription facultative »), mais hélas pas clairement, en tout cas actuellement,
en fonction de critères d'efficacité : il n'est pas certains que tous
les médicaments vendus comme antidiarrhéiques ou antitussifs apportent une aide
majeure aux patients...
L'automédication risque ainsi de se développer en France sans claire politique
d'information et sans claire implication des médecins traitants ce qui
est évidemment préjudiciable à tous.
Retraits D'AMM
Le rimonabant (Acomplia®), dérivé cannabinoïde proposé
comme anorexigène, bénéficiait d'une AMM européenne depuis 2006. Son efficacité
était limitée et l'on pouvait espérer la perte de quelques kilos. Les effets indésirables
étaient marqués par des troubles psychiques avec tendance dépressive et parfois
idées suicidaires. Cette tendance suicidaire a été confirmée et a conduit à la
recommandation de retrait de l'AMM par l'EMEA en octobre 2008 (cf. notre
dossier de septembre 2008).
Un dispositif transdermique de fentanyl (Ionsys®) a été mis
sur le marché puis retiré en raison d'anomalie du système de diffusion transcutanée.
Conclusion
Certains spécialistes, notamment en oncologie et dans le traitement de l'infection
par le VIH ont eu à disposition en 2008 des médicaments potentiellement utiles,
pour de petits groupes sélectionnés de patients.
Pour le médecin de soins primaires, l'année 2008 est nettement plus décevante
: rien de nouveau sous le froid soleil, il va falloir affronter 2009 avec les
armes de 2007... Après tout, peut-être est-ce un bien ? Les médicaments les
plus adaptés sont également ceux que l'on connaît de longue date...
On peut surtout retenir qu'il faudra prendre le temps d'expliquer aux patients
français les avantages et les aléas des nouvelles procédures de mise à disposition
de spécialités d'automédication afin de les guider, le cas échéant, dans leur
choix.
Références
Banque des éditions du Vidal©/Vidal pro©
Site de l'Afssaps : www.afssaps.sante.fr
Site de la HAS : www.has-sante.fr
Site de L'EMEA : www.emea.europa.eu
Rappelons que toute la documentation de Médecine reste disponible à
tous, en libre accès pour tous les articles de plus d'un an, réservée aux abonnés
pour les plus récents, sur le site de la revue : www.revue-medecine.com
Rappelons que des recommandations sur la prise en charge du diabète de type
2 ont été publiées par l'Afssaps et la HAS. Les points clés de ces recommandations
ont été présentées dans la revue Médecine en mai 2007.
Notes :
- L'autre vaccin mis sur le marché est le Gardasil®, vaccin quadrivalent
HPV 6, 11, 16 et 18.
- Les intégrines se lient à des récepteurs intestinaux et permettent aux
leucocytes de migrer dans la paroi intestinale.
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