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Effet indésirable médicamenteux : 4 % des hospitalisations
Une étude prospective multicentrique ayant pour objectif principal d'estimer l'incidence
des hospitalisations motivées par la survenue d'un effet indésirable a été réalisée
par le réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance sur une période de
14 jours consécutifs. Près de 2 700 malades hospitalisés dans des services tirés
au sort, à partir de l'ensemble des Centres Hospitaliers Universitaires et des
Centres Hospitaliers en France métropolitaine, y ont participé.
Une centaine de cas d'effets indésirables ont été recueillis. Il s'agit surtout
d'affections vasculaires (21 %), essentiellement représentées par des hémorragies,
des affections du système nerveux (11 %), des affections gastro-intestinales
(9 %) et des troubles généraux et anomalies au site d'administration (9 %).
Dans un tiers des cas, l'effet a été jugé comme évitable.
Environ 170 médicaments étaient en cause dans la survenue d'un effet indésirable.
Les classes pharmacologiques le plus souvent citées étaient les médicaments
antithrombotiques (13 %) et les médicaments antinéoplasiques (13 %), suivis
par les diurétiques (9 %) et les analgésiques (9 %).
Au total, le nombre d'hospitalisations dues à des effets indésirables médicamenteux
en France a été estimé à 3,60 %.
Référence : Afssaps. Compte-rendu de la réunion de la Commission
nationale de pharmacovigilance du 25 mars 2008. Sur http://afssaps.sante.fr/htm/1/indcom.htm
Médicaments antiépileptiques : ne pas substituer sans expliquer...
L'épilepsie touche 400 à 500 000 personnes en France dont environ deux tiers sont
équilibrés par le traitement. Pour le tiers restant, les crises convulsives peuvent
survenir en dépit d'une observance du traitement satisfaisante. Ainsi, plusieurs
facteurs favorisants peuvent être à l'origine de ces crises. Une enquête a été
mise en place pour savoir si la substitution des médicaments antiépileptiques
princeps par leur générique respectif constituait un facteur favorisant supplémentaire
dans la recrudescence de crises convulsives. Sur une période de 7 ans, l'ensemble
des cas français de crises convulsives, de recrudescence de crises et d'inefficacité
thérapeutique rapportés dans la base nationale de pharmacovigilance ou dans les
bases de données des laboratoires commercialisant les médicaments princeps et/ou
génériques ont été analysés.
À ce jour, la substitution des médicaments antiépileptiques princeps par leur
générique respectif ne constitue pas un facteur favorisant de survenue de crises
épileptiques. Les données de l'enquête ne permettent pas d'affirmer que les
cas rapportés sont liés à un défaut de bioéquivalence des génériques par rapport
aux princeps. L'efficacité et la sécurité des génériques ne sont donc pas remises
en cause et il est important de rassurer le patient sur ce sujet.
Toutefois, si des réticences ou des craintes persistent chez le patient, le
prescripteur peut s'opposer à la substitution en portant la mention « non substituable
» sur l'ordonnance. Ce droit peut s'exercer sur un médicament princeps ou générique.
Référence : Afssaps. Lettre aux professionnels de santé :
Substitution des médicaments antiépileptiques dans l'épilepsie.
Arrêt de commercialisation de la phénylbutazone
La phénylbutazone (Butazolidine® comprimés et suppositoires) commercialisée
depuis 1975 est indiquée chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans dans le traitement
symptomatique de courte durée des poussées aiguës de rhumatismes abarticulaires
(périarthrite scapulohumérale, tendinites, bursite), d'arthrites microcristallines
(goutte), de radiculalgies sévères ainsi que dans le traitement symptomatique
au long cours de certains rhumatismes inflammatoires chroniques.
Malgré un rapport bénéfice/risque en faveur de la phénylbutazone [1], le laboratoire
a décidé l'arrêt de sa production et de sa commercialisation. Les motivations
de cette décision seraient d'ordre économique : molécule peu coûteuse, tombée
dans le domaine du public, population cible restreinte et par conséquent moins
rentable.
Les prescripteurs sont invités à informer leurs patients actuellement traités
de cet arrêt de commercialisation [2]. Le laboratoire dispose d'un stock résiduel
très limité, réservé au maintien sous traitement des patients traités, le temps
qu'un traitement substitutif puisse être mis en place. Pour permettre au laboratoire
de mieux maîtriser l'utilisation de ce stock, un numéro vert reste ouvert aux
pharmaciens d'officine et hospitaliers : Tél. : 0800 940 118.
Références :
Haute Autorité de Santé : examen du dossier des spécialités Butazolidine®
100 mg Comprimé, Butazolidine® 250 mg suppositoire, 18 Janvier
2006.
Novartis Pharma, lettre d'information destinée aux professionnels de santé,
29 avril 2008.
Acide borique : un antiseptique qui peut être à risque
L'acide borique est traditionnellement employé comme antiseptique. Il entre dans
la composition de nombreuses spécialités (tableau
1). Son passage systémique, faible à travers une peau intacte, peut devenir
important en cas de lésions préexistantes. Il diffuse alors dans l'organisme et
traverse la barrière hématoméningée. Une enquête de pharmacovigilance montre que
les réactions d'intolérance lors de son utilisation conforme sont principalement
des réactions irritatives locales modérées. Cependant, quelques cas d'intoxications
sévères au bore parfois fatales, suite à un mésusage de préparations magistrales
ou hospitalières d'eau boriquée 3 % ont été rapportés. Nous souhaitons donc attirer
l'attention des pharmacies hospitalières, préparatrices de ces eaux boriquées
ainsi que des cliniciens prescripteurs de ce traitement (dermatologues, ophtalmologues,
ORL...) sur les précautions d'emploi de ces produits. L'utilisation d'eau boriquée
doit être évitée :
sur des plaies profondes et/ou ;
sur une grande surface et/ou ;
durant plusieurs semaines ;
chez des patients présentant une altération de l'état général.
Par ailleurs, une présentation en poudre (sachet de 30 g d'acide borique) est
disponible en officine. La prise d'un seul sachet constitue une dose létale
en cas d'intoxication accidentelle chez l'adulte et donc a fortiori chez l'enfant.
La boîte contient 15 sachets !
Référence : Afssaps. Bulletin de l'Agence Française de Sécurité
Sanitaire des Produits de Santé. Juin 2008. No 41.
Tatouages éphémères : attention aux allergies
Depuis quelques années, les tatouages dits temporaires ou pseudo-tatouages sont
proposés, sans aucune régulation, sur les marchés et les plages par des « artistes
de rue » en période estivale. Ces tatouages intéressent particulièrement les enfants
et les adolescents désireux d'arborer sans autorisation parentale, une « décoration
fantaisiste » durant quelques semaines.
Si, pour les tatouages au henné naturel (henné orangé), les complications étaient
rares, l'ajout illégal de divers ingrédients dont la paraphénylènediamine (PPD),
interdite en application cutanée, s'accompagne de nombreux cas de dermatites
de contact [1]. L'éruption est papulo-vésiculeuse, douloureuse et localisée
au site du tatouage (cf. figure
1). Elle apparaît 7 à 15 jours après l'application du tatouage. Cet eczéma
de contact peut secondairement se généraliser. Il évolue généralement favorablement
mais très lentement sous corticoïdes locaux voire per os. Un traitement
antibiotique peut s'avérer nécessaire. Les cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes
sont malheureusement définitives. Plus rarement, des réactions d'hypersensibilités
de type 1 (urticaire, angio-oedème, choc anaphylactique) ont été rapportées.
Ces tatouages temporaires (henné noir), sont également responsables de sensibilisations
de contact à de nombreux produits. Ainsi, toute personne ayant présenté un eczéma
de contact à un tatouage temporaire, contenant a priori de la PPD et
étant donc sensibilisé à cet ingrédient, ne pourra plus se colorer les cheveux
avec les colorations capillaires contenant cet ingrédient ; c'est-à-dire, à
ce jour, toutes les colorations permanentes et semi-permanentes.
Pour réglementer ces substances ou préparations colorantes destinées à créer,
par effraction cutanée, une marque sur les parties superficielles du corps,
un décret, fixant notamment un système national de vigilance a été promulgué
en mars 2008. Désormais, la composition et les concentrations de ces produits
doivent être transmises sans délai à l'Afssaps sur simple demande. Quant aux
professionnels de santé, ils ont pour obligation de déclarer à cette même instance,
tout effet indésirable grave provoqué par un produit de tatouage [2].
Références :
Kluger N, Raison-Peyron N, Guillot B. Tatouages temporaires au henné : des
effets indésirables parfois graves. Presse méd. 2008;37:1138-42.
Afssaps. Communiqué du 21 juillet.
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