Brèves de pharmacovigilance

ARTICLE

Véralipride

Les effets indésirables psychiatriques et neurologiques, pour certains irréversibles, du véralipride (Agréal®) ont conduit le Comité scientifique de l'agence européenne du médicament (European Medicines Agency, EMEA) à réévaluer ce médicament. L'EMEA a estimé que son efficacité sur les

bouffées de chaleur de la ménopause est modérée au regard des risques, avec une balance bénéfice/risque défavorable. La spécialité n'est plus disponible dans les officines depuis le 24 octobre.

Référence:

www.afssaps.fr. 23 octobre 2007.

Nimésulide

Des effets indésirables hépatiques rapportés chez des patients traités par nimésulide (Nexen®), un anti-inflammatoire non stéroïdien, ont également conduit l'EMEA à réévaluer ce médicament. La nouvelle réévaluation européenne conclut à un rapport bénéfice/risque positif, mais recommande d'administrer le nimésulide pendant la période la plus courte possible, au maximum de 15 jours, et contre-indique son association à d'autres substances hépatotoxiques et chez les patients alcooliques (il était déjà contre-indiqué dans l'insuffisance hépatique et en cas d'antécédents de réactions hépatotoxiques au nimésulide).

Référence:

www.afssaps.fr. 21 septembre 2007.

Clobutinol

Des études expérimentales et une étude clinique chez des volontaires sains ont montré pour cet antitussif (Silomat®) un risque d'allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme pour des doses supérieures ou égales à la dose maximale recommandée en France. Cette anomalie pourrait être à l'origine de troubles du rythme cardiaque graves. Le clobutinol a été retiré du marché.

Référence:

www.afssaps.fr. 4 septembre 2007.

TDR angine

Deux cas d'intoxications d'enfants en bas âge, l'un en milieu hospitalier, l'autre en cabinet libéral, ont été signalés à l'Afssaps par le centre anti-poison de Lyon. Ils sont liés à l'ingestion d'une quantité variable du réactif d'extraction contenu dans les kits de dépistage rapide du streptocoque A par prélèvement de gorge, en l'occurrence le test de diagnostic rapide de la société Dectra Pharm titulaire du marché de la CNAM pour la période 2005-2007. Ce réactif contient du nitrite de sodium, substance hautement méthémoglobinisante. L'issue a été favorable dans les 2 cas.

Référence:

Vigilances. 2007:37. Sur www.afssaps.fr

Métoclopramide

Encore... Ce n'est pas un scoop : des syndromes extrapyramidaux continuent de survenir chez l'enfant, lors de surdosages accidentels en métoclopramide (Primpéran®). Soit les parents utilisent une forme adulte disponible dans l'armoire à pharmacie familiale (le dernier cas signalé à Bordeaux est un suppositoire coupé en deux !), soit il y a prescription d'une forme non adaptée à l'enfant.

L'Afssaps rappelle que seule la solution buvable Primperan® 2,6 mg/mL enfants et nourrissons est autorisée chez l'enfant et le nourrisson dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements autres que ceux liés à un traitement anticancéreux. La posologie ne doit pas dépasser 1 goutte/kg/prise avec un maximum de 4 gouttes/kg/j à répartir dans la journée (au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de rejet partiel ou total de la dose administrée). La prescription, exclusivement médicale, n'est pas renouvelable sans avis médical.

Référence:

www.afssaps.fr. 19 juillet 2007.

Tianeptine

Une enquête conjointe des laboratoires Servier et des CEIP (centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance) a recueilli entre 1989 et 2004 141 cas d'abus et de dépendance à la tianeptine (Stablon®) surtout chez des sujets de moins de 50 ans ayant des antécédents de conduite addictive (alcool, tabac, benzodiazépines, héroïne). Dans tous les cas, il y avait principalement recherche d'effets anxiolytiques et syndrome de sevrage à l'arrêt. L'addiction atteint 1 à 3 pour 1 000 patients traités.

Référence:

www.afssaps.fr. 19 mai 2007.

Dentifrices contaminés au diéthylène glycol

L'alerte d'une contamination de certains dentifrices au diéthylène glycol (DEG : solvant, antigel) date de début juillet. Selon la dernière information en date, on a constaté la présence de DEG dans des kits distribués par des collectivités ou des associations (mairies, écoles, assurance-maladie, etc.) pour des campagnes de prévention bucco-dentaire. Des contaminations bactériennes ont également été retrouvées dans différents dentifrices.

Point commun à tous ces dentifrices : ils arrivent de Chine.

Référence:

www.afssaps.fr. 19 juillet 2007.

Médicaments de l'érection : Cialis®, Levitra®, Viagra®

La FDA souligne le risque de surdité brutale commun à cette classe de médicaments, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Cet effet secondaire, parfois accompagné de bourdonnements d'oreille et de vertiges, a été rapporté chez un très petit nombre de patients (29 cas au total). La perte d'audition était partielle ou totale, réversible une fois sur 3. Dans les autres cas, le symptôme persistait au moment de la publication de ces cas et le résultat définitif n'est pas connu. Bien que la relation de causalité ne soit pas démontrée, l'étroite relation entre la prise médicamenteuse et l'incident incite à la prudence.

Référence:

Pour plus d'informations, consulter : http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/ed_drugs/QA.htm

Modafinil

La FDA met en garde les prescripteurs de modafinil (Modiodal®) contre le risque de rashes cutanés pouvant aller jusqu'au syndrome de Stevens-Johnson, des réactions d'hypersensibilité et des symptômes psychiatriques (anxiété, manie, hallucinations, idées suicidaires). De rares cas mettant en jeu le pronostic vital ont été signalés. La FDA rappelle que le modafinil n'a pas d'AMM pédiatrique et qu'il doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents psychiatriques.

Référence:

http://www.fda.gov/ 18 octobre 2007.

Halopéridol

La FDA et les laboratoires Johnson and Johnson ont informé les prescripteurs d'halopéridol (Haldol® et autres formes...) de cas de morts subites d'origine cardiaque en rapport avec un allongement de QT et des torsades de pointes chez des patients traités par halopéridol, notamment injecté par voir intraveineuse ou à des doses supérieures aux doses recommandées. Il y a eu au moins 28 cas rapportés, quelques-unes mortels dans un contexte d'utilisation de la voie IV, hors AMM.

Référence:

http://www.fda.gov/ 17 septembre 2007.

Départ à l'étranger : les bons réflexes...

L'Afssaps signale un cas d'erreur médicamenteuse concernant une personne voyageant à l'étranger. À l'occasion d'un séjour en Espagne, un Français, ayant oublié son traitement anticoagulant, a demandé conseil dans une pharmacie locale. Le pharmacien a identifié, après quelques recherches, un médicament commercialisé en Argentine, portant le même nom de marque que le médicament français, mais il concernait en Argentine un traitement vasodilatateur, et non l'anticoagulant français... Conséquence : un accident vasculaire cérébral.

Afin d'éviter tout risque d'erreur, l'Afssaps rappelle aux patients voyageant à l'étranger l'importance de ne pas oublier ses médicaments et d'avoir sur soi son ordonnance ou la liste des médicaments pris... Et l'agence demande aux médecins de noter sur l'ordonnance la dénomination commune internationale (DCI) des médicaments prescrits.

Référence:

www.afssaps.fr. 22 mai 2007.