ARTICLE
Les médicaments à prescription restreinte
tableau 1 résume les 5 catégories
possibles. Les deux dernières « conditions » (PRS et/ou SP)
peuvent s'ajouter aux 3 premières (RH, PH ou PIH).
Conséquences générales
Un médicament réservé à l'usage hospitalier ne
peut être administré qu'à l'hôpital (y compris l'hospitalisation
à domicile), alors que le terme RH était dans le passé
souvent assimilé à une rétrocession hospitalière.
Cette catégorie s'applique logiquement à des contextes thérapeutiques
strictement hospitaliers (anesthésie générale, réanimation...).
Elle peut également répondre à des conditions spécifiques
d'administration ; ainsi, l'infliximab est le seul médicament anti-TNFa
classé en RH en raison de son administration par voie intraveineuse,
nécessitant une surveillance adaptée. La notion de RH nécessite
parfois des exceptions, prévues dans différents textes d'application
: exemple de l'utilisation du midazolam dans les soins palliatifs à domicile.
Les conditions spécifiques de prescription et de dispensation sont
clairement dissociées.
Une majorité des médicaments à prescription restreinte
fait l'objet d'un reclassement PIH (seule la prescription initiale reste hospitalière).
Le médecin traitant peut ainsi être impliqué de façon
plus importante dans le suivi thérapeutique, avec la possibilité
de renouvellement.
Pour des patients ambulatoires, les médicaments à prescription
restreinte sont dans la grande majorité disponibles en pharmacie d'officine
(notion de « sortie de la réserve hospitalière »). La
rétrocession hospitalière devient un circuit d'exception, réservé
à des thérapeutiques particulières : médicaments
sous autorisation temporaire d'utilisation (ATU), préparations hospitalières
ou magistrales, spécialités avec AMM inscrites sur une liste positive
de rétrocession pour des questions de santé publique. Cette inscription
peut être justifiée par le caractère très innovant
du médicament, par des contraintes logistiques (exemple de la conservation
des facteurs anti-hémophiliques), ou encore par la rareté de la
pathologie. La liste est régulièrement renouvelée, donnant
en outre au statut de spécialité rétrocédable un
caractère temporaire.
Le double circuit de dispensation est maintenu pour les traitements de l'infection
à VIH et de l'hépatite C, au choix du patient.
Pour le médecin traitant : conséquences pratiques difficiles
à évaluer
Le suivi des patients concernés sera toujours réalisé
en partie par des équipes hospitalières spécialisées.
Néanmoins, le statut de PIH ouvre la porte à une délégation
partielle de la conduite thérapeutique (suivi, renouvellement...). On
peut imaginer que ce niveau de délégation dépendra de nombreux
facteurs : type de pathologie, traitement chronique équilibré,
éloignement géographique, mise en place d'un réseau ville-hôpital...
A contrario, la plupart des médicaments concernés sont caractérisés
par un faible index thérapeutique et une maniabilité complexe
(pharmacocinétique, interactions médicamenteuses...). Ils imposent
donc une formation spécifique, sans écueil dans le cadre d'un
réseau, mais plus compliquée au cas par cas. Ils nécessitent
parfois un suivi particulier qui n'est pas toujours accessible en ambulatoire
(exemple des dosages plasmatiques d'anti-rétroviraux, d'immuno-suppresseurs...).
Enfin, il faut rappeler que la notion de surveillance particulière relève
d'un caractère opposable, notamment sur le plan médico-légal.
Pour le pharmacien d'officine : mise à disposition destraitements
de la plupart des pathologies « lourdes »
C'est la première conséquence de ce décret : traitement
de l'infection à VIH, immuno-suppression chez les patients greffés,
anti-cancéreux par voie orale, facteurs de croissance hématopoïétique
(Epo, G-CSF)... Il s'agit donc pour le pharmacien d'officine d'appréhender
à la fois de nouveaux médicaments et des contextes pathologiques
et thérapeutiques particuliers. La formation continue doit répondre
à ces nouveaux défis.
L'analyse réglementaire de l'ordonnance, en plus des caractères
habituels, doit intégrer l'habilitation du prescripteur. Contrairement
à une idée reçue, ces restrictions de prescription ne répondent
pas à une logique de remboursement, mais bien à une logique de
qualité de prise en charge et de compétence. Ils sont donc opposables
sur le plan médico-légal. En cas de PIH et/ou de PRS, la dispensation
est réalisée sur la présentation d'une ordonnance valide,
mais également de l'ordonnance initiale hospitalière (durée
de validité en général de 6 ou 12 mois, fixée par
l'AMM). La notion de surveillance particulière n'est pour l'instant pas
opposable à la dispensation, en dehors de quelques exceptions (présentation
du carnet de suivi de la numération formule sanguine lors de la dispensation
de clozapine).
Sur le plan pharmacologique, il est évident que l'analyse de l'ordonnance
est plus complexe, compte tenu du profil des médicaments et des patients.
L'élaboration d'un plan thérapeutique précis est un facteur
majeur de bon usage de ces médicaments (exemple de l'infection à
VIH). Les conséquences d'une mauvaise observance ou d'un mauvais usage
peuvent être dramatiques, tant en terme d'efficacité que de risque
iatrogène.
L'arrivée de ces médicaments en ville peut en outre poser des
problèmes logistiques, notamment en terme de maîtrise de la chaîne
du froid (facteurs de croissance, anticorps monoclonaux...).
Conclusion
Même si cette réforme a suscité de nombreux débats,
elle s'inscrit avant tout dans l'évolution de la prise en charge des
patients. Grâce à l'innovation thérapeutique, le traitement
des pathologies lourdes peut aujourd'hui être conduit en ambulatoire dans
de nombreuses situations. Surtout, la prise en charge des pathologies lourdes
repose par définition sur l'articulation des soins (relations ville-hôpital)
et la pluridisciplinarité (collaboration médecin-pharmacien).
Cette modification de statut des médicaments peut ainsi contribuer à
développer ces démarches de structuration des soins. Elle doit
cependant s'accompagner de programmes de formation continue adaptés.
Référence :
- Décret No 2004-546 du 15 juin 2004 relatif aux catégories
de médicaments à prescription restreinte et à la vente
de médicaments au public par certains établissements de santé
et modifiant le cade de la santé publique et le code de la sécurité
sociale. Journal Officiel du 16 juin 2004.
DOI : 10.1684/med.2007.0079
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