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Desmopressine : attention aux apports hydriques !
Le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Caen rapporte 3 cas
d'intoxication par l'eau survenus chez des enfants traités par desmopressine
(Minirin®) administrée par voie nasale. Ces enfants âgés
d'un mois et demi, 9 et 6 ans, ont présenté des tableaux cliniques
sévères : convulsions, syndrome confusionnel, coma.
Ces accidents sont plus fréquents avec la voie nasale en raison notamment
du risque plus élevé d'erreurs d'administration et de la plus
grande variabilité pharmacocinétique.
Les signes de l'intoxication par l'eau sont les suivants : céphalée,
nausées, vomissements, anorexie, prise rapide de poids, état confusionnel,
convulsions.
De tels accidents ont conduit l'Afssaps à supprimer l'indication «
énurésie nocturne isolée » pour les formes endonasales
Minirin® spray et Minirin® 0,5 mg/mL solution. À cette occasion,
l'Afssaps rappelle la nécessité de limiter les apports hydriques
et de ne pas boire la nuit pour les patients traités par desmopressine.
Syndrome de sevrage au véralipride
Un nouveau cas de syndrome de sevrage au véralipride (Agréal®)
est rapporté par le CRPV de Nice : une patiente a présenté
une symptomatologie associant vomissements, gastralgies, angoisses importantes,
syndrome dépressif à l'arrêt du traitement. Les symptômes
ont disparu à la reprise du traitement.
C'est l'occasion d'attirer l'attention sur le rapport bénéfice/risques
de ce neuroleptique indiqué dans le « traitement des bouffées
vasomotrices invalidantes associées aux manifestations psychofonctionnelles
de la ménopause confirmée ». Ce rapport bénéfices/risques
a été jugé négatif par les autorités sanitaires
espagnoles conduisant au retrait du marché du médicament.
En France, l'Afssaps a mis sur son site le 18 avril une lettre du fabricant
rappelant, outre les syndromes de sevrage, la survenue possible d'une dyskinésie
ou d'un syndrome extrapyramidal imposant l'arrêt du traitement.
Angioedème et sartans
Le CRPV d'Amiens rapporte 5 cas d'angioedèmes associés à
la prise de 4 sartans différents. Il s'agirait donc d'un effet indésirable
commun aux sartans. Il est également commun aux IEC, avec possibilité
de réactions croisées.
Pas d'AINS au 3e trimestre
de la grossesse !Le CRPV de Toulouse a étudié avec l'aide de
l'Assurance-maladie les prescriptions d'AINS chez les femmes enceintes : 4,7
% des femmes enceintes ont reçu un AINS au cours du troisième
trimestre de la grossesse, période pendant laquelle cette classe thérapeutique
est contre-indiquée. Les recommandations de l'Afssaps n'ont donc pas
eu l'impact souhaitable.
L'hypertension artérielle pulmonaire
des anorexigènesL'Afssaps a mentionné sur son site le 10 mars
dernier les résultats d'une série française de 674 cas
d'hypertension artérielle pulmonaire. Dans 9,5 % des cas, on retrouve
la notion de prise d'anorexigène. Les premiers symptômes apparaissent
2 à 5 ans après la dernière prise d'anorexigène.
Cette classe thérapeutique a été retirée du marché
français en septembre 1997.
Benfluorex et troubles psychiatriques
La Commission de pharmacovigilance, dont les comptes rendus sont désormais
sur le site de l'Afssaps, s'est intéressée au benfluorex (Mediator®).
Des troubles psychiatriques variés ont été observés,
dont certains graves entraînant une hospitalisation : confusion, désorientation
temporospatiale, bouffées délirantes aiguës.
De tels effets indésirables amènent à s'interroger sur
le rapport bénéfices/risques de ce médicament dont les
ventes en Europe sont réalisées quasi exclusivement en France.
Le libellé de ses indications suggère son peu d'intérêt
en thérapeutique : « adjuvant du régime adapté
dans les hypertriglycéridémies » et « adjuvant
du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale
».
La Commission de la Transparence de l'HAs estime le service médical
rendu (SMR) « insuffisant » (http ://www.has-sante.fr/has/transparence/index.htm
consulté le 25/4/06).
Acidose lactique
L'acidose lactique est un effet indésirable classique mais exceptionnel
des traitements par la metformine. Le CRPV de Bordeaux a analysé les
9 cas notifiés en 20 ans et a retrouvé les notions classiques
de pathologie sous-jacente et de non-respect des contre indications.
Plus nouvelle est la notion d'acidose lactique induite par le linézolid
(Zivoxid®), un antibiotique de la classe des oxazolidines indiquée
dans les pneumopathies et les infections compliquées de la peau et des
tissus mous à bactéries Gram+. Six cas d'acidose lactique ont
été notifiés à l'ensemble des CRPV dans les quatre
premières années de commercialisation. Les tableaux cliniques
ont été sévères ; il y a eu deux décès.
L'Afssaps a également mis en garde en mars dernier sur d'autres effets
indésirables sévères de cet antibiotique - neuropathie
optique, neuropathie périphérique, anémie, thrombopénie
- et a rappelé que la sécurité d'emploi de ce médicament
n'est pas établie pour une durée d'utilisation supérieure
à 28 jours.
Effets indésirables de la nitrofurantoïne
Une lettre aux prescripteurs de l'Afssaps (30 mars 2006) informe qu'une enquête
nationale de pharmacovigilance a confirmé le risque de neuropathies périphériques
induites par les dérivés de la nitrofurantoïne (Furadoïne®,
Furadantine®, Microdoine®) et mis en évidence des atteintes pulmonaires
aiguës ou chroniques (pneumopathies interstitielles, fibrose) ainsi que
des atteintes hépatiques (cholestase, nécrose, hépatite
chronique active).
Dans l'attente d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque
de cet antibactérien urinaire annoncée par l'Afssaps, il paraît
raisonnable d'éviter tout traitement au long cours avec ces médicaments.
Rosiglitazone et oedème maculaire
L'Afssaps a mis sur son site en janvier dernier une lettre signalant 28 cas
de survenue ou d'aggravation d'oedème maculaire chez des patients recevant
un antidiabétique oral, la rosiglitazone (Avandia®, Avandamet®).
Dans certains cas l'oedème maculaire a disparu ou a été
amélioré après l'arrêt du traitement. L'oedème
maculaire peut survenir dans le cas d'une rétinopathie diabétique.
Hémorragies intracrâniennes sous AVK
Le CRPV de Reims a analysé 16 cas d'hémorragies intracrâniennes
observées en 7 mois dans le service de neurochirurgie du CHU. Il y a
eu 4 décès et 6 patients présentant des séquelles
neurologiques. Dans 7 cas, une interaction médicamenteuse pouvait être
mise en cause. Les médicaments impliqués sont l'amiodarone et
l'allopurinol ou appartiennent aux classes thérapeutiques suivantes :
statines, fluoroquinolones, antidépresseurs IRS, antiagrégants
plaquettaires. Chez 7 patients, l'INR était inférieure à
4.
Effets indésirables cutanés de la carbocistéine
Le CRPV de Nantes attire l'attention sur les effets indésirables cutanés
dus à la carbocistéine, mucofluidificateur de type mucolytique,
et notamment des érythèmes prurigineux. En cas de coprescription
avec un antibiotique, il ne faut donc pas incriminer systématiquement
ce dernier.
La Commission de la Transparence a rendu en 2005 un avis sur cette spécialité
notant son absence de place dans la stratégie thérapeutique (SMR
: insuffisant).
Merci au BIP
Le Centre de pharmacovigilance de Toulouse édite son bulletin, le Bulletin
d'Informations Pharmacologiques. Le bilan de l'année 2005 en pharmacovigilance
[1] signale des informations dont nous n'avons pas eu l'occasion de faire état,
Médecine ne paraissant que depuis octobre 2005 :
- les intoxications volontaires graves dues au buflomedil (Fonzylane®
et génériques) : elles sont responsables de convulsions, syncopes
et arrêts cardiaques ;
- les valvulopathies cardiaques sous pergolide (Celance®), antiparkinsonien
dérivé de l'ergot de seigle ;
- l'augmentation de la fréquence des atteintes musculaires sous rosuvastatine
(Crestor®) ;
- le risque de syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson sous lamogitrine (Lamictal®)
;
- les hypoglycémies sous tramadol (Topalgic® et autres) ;
- les torsades de pointes sous méthadone ;
- la gravité des surdosages dus à l'association antalgique dextropopoxyphène
+ paracétamol (Diantalvic® et autres) qui ont entraîné
son retrait du marché britannique.
Le BIP note que la quasi-totalité de ces informations provient des
notifications spontanées. Profitez donc de ces deux mois d'été
sans numéro de Médecine pour notifier à votre Centre
régional de pharmacovigilance, même avec retard, les effets indésirables
graves ou inattendus que vous avez observés ainsi que ceux concernant
les « vrais » nouveaux médicaments. Vous retrouverez la rubrique
« Brèves de pharmacovigilance » en septembre.
Référence :
Montastruc JL. Bilan de l'année 2005 en PharmacoVigilance. BIP. 2006;13:3-4.
Sur www.bip31.fr
Note :
Les coordonnées des différents centres régionaux de pharmacovigilance
sont données dans le dictionnaire Vidal®.
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