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Un rapport bénéfice/risque défavorable
Le 8 novembre dernier, l'Afssaps a mis sur son site un courrier décrivant les
résultats de deux études cliniques concernant la galantamine (Reminyl®),
un inhibiteur de l'acétylcholinestérase indiqué dans les formes légères à
modérément sévères de la maladie d'Alzheimer [1]. Ces deux études cliniques
d'une durée de deux ans ont été réalisées chez des patients non déments
présentant des troubles cognitifs légers. Elles ont montré un taux de mortalité
significativement plus élevé dans le groupe traité par galantamine (1,4
%) que dans le groupe placebo (0,3 %). En outre, la galantamine n'a pas démontré
de bénéfice dans le ralentissement du déclin cognitif et n'a pas retardé l'apparition
de la démence. Le rapport bénéfice/risque de cette molécule dans cette indication
est donc manifestement défavorable.
Qu'en est-il dans l'indication de l'AMM ?
Elle devra certainement être réévaluée àla lumière de ces nouvelles données,
d'autant que le bénéfice clinique des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase
est dans l'ensemble modeste et de portée clinique controversée.
Ainsi, une équipe allemande a identifié et analysé 22 essais cliniques randomisés
en double aveugle versus placebo évaluant les trois inhibiteurs de l'acétylcholinestérase
actuellement sur le marché [2] : le donezepil (Aricept®), la rivastigmine
(Exelon®) et la galantamine. Les auteurs mettent l'accent sur les
nombreux défauts méthodologiques de ces études et sur la portée pratique
incertaine du bénéfice clinique constaté. Ils concluent que les recommandations
préconisant l'utilisation de ces médicaments dans la maladie d'Alzheimer sont
discutables.
Références
www.afssaps.sante.fr.
Kaduszkiewicz H, Zimmermann T, Beck-Bornholdt H-P, van den Bussche H. Cholinesterase
inhibitors for patients with Alzheimer's disease: systematic review of randomised
clinical trials. Br Med J. 2005;331:321-7.
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