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Stratégie ganglionnaire et cancer de l’endomètre : résultats de senti-endo


Bulletin du Cancer. Volume 99, Numéro 1, 35-41, Janvier 2012, Synthèse

DOI : 10.1684/bdc.2011.1511

Résumé   Summary  

Auteur(s) : Émile Daraï, Chrysoula Zacharopoulou, Cyril Touboul, Élisabeth Chéreau, Marcos Ballester, AP–HP, hôpital Tenon, université Pierre-et-Marie-Curie - Paris-VI, service de gynécologie-obstétrique, CancerEst, 4, rue de la Chine, 75020 Paris, France.

Résumé : Sur la base de deux essais randomisés et d’une méta-analyse, les recommandations de l’Institut national du cancer (INCa) ont validés l’absence de lymphadénectomie pelvienne pour les patientes ayant un cancer à risque faible (type 1 histologique stade IA grade 1-2) et intermédiaire (type 1 histologique stade IA grade 3 et IB grade 1-2), mais sans prendre en compte la contribution de la procédure du ganglion sentinelle (GS). L’étude senti-endo évaluant la procédure du GS dans les cancers de l’endomètre de stades précoces a démontré que les taux de détection par hémi-pelvis droit et gauche étaient de 77 et 76 %, respectivement. Le taux de détection par patiente était de 89 %. Parmi les patientes avec au moins un GS détecté, la détection était unilatérale dans 34 cas (31 %) et bilatérale dans 77 cas (69 %). Parmi les 111 patientes ayant au moins un GS détecté, 19 avaient des métastases ganglionnaires (17 %). Considérant l’hémi-pelvis droit et gauche comme unité, aucun cas de faux négatifs n’a été observé ; la sensibilité et la VPN était de 100 %. Considérant la VPN par patiente, trois cas de faux négatifs ont été observés. Parmi les 57 patientes à risque faible, six (11 %) avaient des métastases ganglionnaires au niveau des GS et tous les ganglions non-sentinelles étaient négatifs. Parmi les 33 patientes à risque intermédiaire, cinq (15 %) avaient des métastases ganglionnaires au niveau des GS pelviens et tous les ganglions non sentinelles étaient négatifs. Les résultats de senti-endo soulignent la contribution de la procédure du GS pour évaluer le statut ganglionnaire des patientes ayant un cancer de l’endomètre à risque faible ou intermédiaire posant le problème d’une nouvelle définition des recommandations de l’INCa.

Mots-clés : cancer de l’endomètre, lymphadénectomie, procédure du ganglion sentinelle

ARTICLE

bdc.2011.1511

Auteur(s) : Émile Daraï emile.darai@tnn.aphp.fr, Chrysoula Zacharopoulou, Cyril Touboul, Élisabeth Chéreau, Marcos Ballester

AP–HP, hôpital Tenon, université Pierre-et-Marie-Curie - Paris-VI, service de gynécologie-obstétrique, CancerEst, 4, rue de la Chine, 75020 Paris, France

Tirés à part : É. Daraï

Introduction

Le cancer de l’endomètre est le cancer gynécologique le plus fréquent dans les pays industrialisés. En France en 2005, près de 6 000 nouveaux cas étaient observés [1]. Si le pronostic global est plutôt favorable avec une survie relative à cinq ans tous stades confondus de 76 % principalement liée à un diagnostic précoce dans plus de 70 % des cas et à la prédominance du type histologique endométrioïde (type I), le pronostic est plus réservé pour les patientes présentant des métastases à distance ou ayant un cancer de type 2 (cellules claires, papillaires séreux ou carcinosarcomes) [2-4].

Parmi les facteurs pronostiques identifiés, l’envahissement myométrial est un facteur indépendant retrouvé par la plupart des publications avec comme seuil péjoratif un envahissement du myomètre supérieur à 50 % ce qui a justifié, en partie, la modification de la classification de la Fédération internationale de gynécologie obstétrique (FIGO) en 2009 [5-9]. L’envahissement ganglionnaire constitue également un facteur pronostique, mais le bénéfice d’une évaluation systématique du statut ganglionnaire par une lymphadénectomie a été récemment remis en cause par deux essais randomisés incluant principalement des patientes ayant un stade précoce [10-15]. Ces constations ont conduit à édicter de nouvelles recommandations de la prise en charge du cancer de l’endomètre publiés par l’Institut national du cancer (INCa) en 2010 [16]. Pour les patientes à risque élevé (stade IB grade 3 de type 1 histologique, ou les stades IA-B de type 2 histologique), il existe un consensus pour recommander une lymphadénectomie pelvienne et lomboaortique du fait d’un taux d’envahissement ganglionnaire élevé et de son impact positif sur la survie [17-20]. Pour les patientes à risque bas (stade IA grade 1-2 de type 1 histologique) et pour les patientes à risque intermédiaire (stade IA grade 3 de type 1 histologique et de stade IB grade 1-2 de type 1 histologique) l’INCa ne recommandait pas de lymphadénectomie. Pourtant dans les groupes à risque bas ou intermédiaire, certaines patientes ont un envahissement ganglionnaire et pourraient bénéficier d’une thérapeutique adjuvante. De ce fait, il existe un risque principalement de sous-traitement et plus rarement de sur-traitement de ces patientes si l’indication de traitement adjuvant est fondée sur des critères reposant exclusivement sur l’analyse de la pièce d’hystérectomie.

Le but de ce travail est donc de discuter de la pertinence des moyens permettant d’accéder au statut ganglionnaire des patientes à risque bas ou intermédiaire et de discuter de la place du ganglion sentinelle (GS) dans la prise en charge des cancers de l’endomètre de stades précoces.

Évaluation du statut ganglionnaire dans le cancer de l’endomètre de stades précoces

Il existe une relation entre l’envahissement myométrial et le risque de métastases ganglionnaires [5-8]. De ce fait, il semble logique de prendre en compte le stade présumé du cancer de l’endomètre apprécié par l’IRM comme critère pour recommander une évaluation ganglionnaire. Cependant, dans un travail antérieure, nous avions démontré y compris après l’introduction de la simplification de la classification FIGO 2009 que la pertinence de l’IRM n’était pas optimale [21]. En effet, pour le stade IA présumé en IRM, le diagnostic histologique était en accord dans 73 % des cas, et un stade IB ou II étaient observé dans respectivement 19,2 et 7,8 % des cas. Pour le stade IB présumé en IRM, le diagnostic histologique était en accord dans 74 % des cas, mais un stade IA était retrouvé dans 18,5 % des cas, un stade II dans 3,7 % des cas et un stade IIIA dans 3,7 % des cas. L’absence de concordance stricte entre l’IRM et l’histologie définitive pose le problème d’une chirurgie seconde pour évaluation ganglionnaire. Dans ce contexte pourrait se discuter l’apport de l’examen histologique en extemporané pour rattraper l’imprécision de l’IRM préopératoire. Cependant, Frumovitz et al. [22] soulignaient la persistance de discordances atteignant 27 % des cas entre l’évaluation préopératoire, tant concernant l’histologie (type histologique et grade) que l’infiltration myométriale appréciée par l’IRM et les données de l’examen histologique en extemporané et en histologie définitive. Dès lors, se pose le problème de la pertinence des autres moyens d’évaluation du statut ganglionnaire. Dans une méta-analyse comparant les différents outils pour évaluer le statut ganglionnaire dans le cancer de l’endomètre, Selman et al. [23] rapportaient que le taux de vraissemblance positif et négatif pour le scanner, l’IRM et la procédure du GS étaient de 3,8 (intervalle de confiance [IC] : 2-7,3) et 0,62 (IC : 0,45-0,86), 26,7 (IC : 10,6-7,6) et 0,29 (IC : 0,17-0,49), et 18,9 (IC : 6,7-53,2) et 0,22 (IC : 0,1-0,48), respectivement. Ces résultats soulignaient la pertinence de la procédure du GS, mais encore faut-il justifier l’utilisation d’une méthode non invasive par rapport à une méthode chirurgicale même si apparemment mini-invasive. Enfin, il convient de souligner que peu d’études ont analysé la pertinence de l’échographie pour évaluer le statut ganglionnaire dans le cancer de l’endomètre ne permettant pas de conclure sur sa contribution [24]. De même, bien que certains travaux soulignent la relation entre la valeur de la maximum standardized uptake value (SUVmax) au PET-TDM et le stade FIGO ainsi que sa valeur pronostique sur la survie, les données sont insuffisantes pour préciser son rôle dans l’évaluation du statut ganglionnaire dans le cancer de l’endomètre [25, 26].

Contribution de l’étude senti-endo

Avant d’analyser les résultats de l’étude senti-endo, il convient de rappeler les principaux éléments techniques ainsi que les caractéristiques des patientes susceptibles d’impacter sur l’interprétation des résultats. L’étude senti-endo a été menée entre juillet 2007 et aoÛt 2009 dont le but était d’évaluer l’intérêt du GS dans les cancers de l’endomètre de stades précoces (FIGO I et II selon la classification de la FIGO 1988). Toutes les patientes incluses ont eu une IRM préopératoire sauf en cas de contre-indication auquel cas celle-ci a été remplacée par un scanner [27].

La procédure du GS comportait quatre injections cervicales de 0,2 mL (20 MBq chacune) de technétium filtré à trois, six, neuf et 12 heures la veille ou le matin de l’intervention. Une lymphoscintigraphie était systématiquement faite afin de détecter et de localiser les GS. Du bleu patenté était injecté en cervical à trois et neuf heures (1 mL par injection) après induction de l’anesthésie avant le début de la chirurgie. Les patientes ont bénéficié d’une biopsie des GS consistant en l’exérèse de tous les ganglions bleus et/ou radioactifs suivie d’une lymphadénectomie pelvienne par voie cœlioscopique ou laparotomique. La position de chaque GS a été enregistrée par rapport aux vaisseaux pelviens, la veine cave et l’aorte. Pour les patientes avec cancer de l’endomètre de type 1, une lymphadénectomie pelvienne a été réalisée. Un curage lomboaortique était recommandé en cas de métastases à l’examen extemporané ou après histologie définitive. Pour les patientes ayant un cancer de l’endomètre de type 2, une lymphadénectomie pelvienne et lomboaortique systématique était recommandée. Les limites habituelles de curage lomboaortique ont été respectées avec la veine rénale gauche comme limite supérieure.

Les GS et les ganglions non-sentinelles (GNS) ont été analysés, mais seuls les GS ont bénéficiés d’une ultrastadification comportant des coupes sériées et une immuno-histochimie (IHC) à l’aide d’un cocktail d’anticorps anticytokeratin (cytokératines AE1-AE3). Une macrométastase a été définie comme un seul foyer métastatique mesurant plus de 2 mm. Une micrométastase a été définie comme un foyer métastatique mesurant entre 0,2 et 2 mm. Des cellules tumorales isolées étaient définies par la présence de cellules tumorales non cohésives formant un foyer de moins de 0,2 mm. Les GS étaient considérés comme positifs quand ils contenaient des macrométastases, des micrométastases ou des cellules tumorales isolées. Les patientes ont été classées après l’histologie définitive selon les classifications de la FIGO 1988 et 2009 et en fonction des trois groupes à risque.

L’objectif de l’étude était d’estimer la valeur prédictive négative (VPN) des GS dans le cancer de l’endomètre. Pour l’objectif principal, chaque hémi-pelvis a été considéré comme une unité. Pour l’objectif secondaire, les patientes étaient considérées individuellement comme une unité. Les faux positifs étaient impossibles par définition. Le test était considéré comme vrai positif si au moins un GS était métastatique. Il était considéré comme faux négatif si le GS était indemne de maladie métastatique, mais les GNS métastatiques. Si aucun GS n’était identifié par hémi-pelvis, une lymphadénectomie a été réalisée et cette région n’était pas prise en compte pour le calcul du taux de faux négatifs. Il était considéré comme vrai négatif si tous les ganglions lymphatiques étaient libres de métastases. Considérant un hémi-pelvis comme unité et s’attendant à une VPN de 95 % avec un IC à 95 % (entre 93 et 97 %) et un risque α de 0,05, un échantillon de 114 patients (228 hémi-pelvis) était nécessaire pour l’étude. La taille de l’échantillon a été planifiée à 132 patients en considérant un taux d’échec de la technique de 15 %.

Cent trente-trois patientes ont été incluses, mais quatre patientes n’ont pas eu de détection isotopique et quatre autres n’ont pas eu de procédure du GS malgré l’injection de radiocolloïde. Ces huit patientes ont été exclues de l’analyse donnant une population finale de 125 patientes. L’âge médian des patientes était de 63 ans, l’IMC médian de 27 kg/m2. Le stade présumé en IRM selon la classification FIGO 2009 était ; 82 patientes (66 %) de stade IA, 42 patientes (33 %) de stade IB et une patiente (1 %) de stade II. L’histologie préopératoire était un carcinome endométrioïde chez 107 patientes (86 %), un carcinome à cellules claires chez trois patientes (2 %), un carcinome papillaire séreux chez sept patientes (6 %), un carcinome indifférencié chez sept patientes (6 %) et un carcinome non classé chez une patiente (1 %). Une laparotomie a été réalisée chez 27 patientes (22 %) et la cœlioscopie chez 98 patientes (78 %). Quinze des 98 patientes ayant bénéficié d’une laparoscopie ont nécessité une laparoconversion (15 %).

Les données de la lymphoscintigraphie (localisation et nombre de GS détecté) n’étaient pas disponibles pour sept des 125 patients (6 %). Au moins un GS a été détecté en lymphoscintigraphie chez 94 des 118 patientes restantes (80 %). Parmi les 94 patientes avec au moins un GS détecté, ce dernier était bilatéral dans 47 cas (50 %) et unilatéral dans 47 cas (50 %). Le nombre total de GS visualisés était de 243 et le nombre médian par hémi-pelvis était de 1 GS (0 à 5). Quatre-vingt-quatre des 94 patientes (89 %) avaient un GS pelvien isolé ; dix patientes (11 %) avaient un GS lomboaortique associé.

Le taux de détection par hémi-pelvis droit et gauche étaient de 77 % (IC 95 % : 69 à 83 %) et 76 % (IC 95 % : 68 à 83 %), respectivement. Aucun GS n’a été détecté chez 14 patientes. Le taux de détection par patiente était de 89 % (IC 95 % : 82 à 93 %). Des GS lomboaortique ont été détectés chez cinq patientes (4,5 %) qui avaient toutes une détection pelvienne associée. Le nombre médian de GS détectés et prélevés par hémi-pelvis droit et gauche étaient de 1 (0 à 6) et 1 (0 à 5), respectivement. Le nombre médian de GS détectés et prélevés au niveau lomboaortique était de 2. Parmi les patientes avec au moins un GS détecté au niveau pelvien, la détection était unilatérale dans 34 cas (31 %) et bilatérale dans 77 cas (69 %). Le nombre médian de GNS prélevés était de 12 (1 à 31) chez les 111 patientes. Le nombre médian de GNS prélevés par hémi-pelvis droit et gauche étaient de 6 (0 à 18) et 5 (0 à 16), respectivement. Chez les 15 patientes (14 %) ayant bénéficié d’un curage lomboaortique, le nombre médian de ganglions prélevés était de 9 (4 à 26). Il n’existait pas d’impact du stade FIGO, de la localisation tumorale (corporel vs fundus) à l’IRM préopératoire, de l’histologie préopératoire, de la voie chirurgicale et de l’IMC sur le taux de détection.

Des métastases ganglionnaires pelviennes ont été observées chez 20 patientes sur 125 (16 %). Parmi les 111 patientes ayant au moins un GS détecté, 19 avaient des métastases ganglionnaires (17 %). Considérant l’objectif principal du protocole (hémi-pelvis droit et gauche comme unité), aucun cas de faux négatifs n’a été observé ; la sensibilité et la VPN étaient de 100 %. Considérant l’objectif secondaire (VPN par patiente), trois patientes avaient des GS négatifs avec au définitif des métastases ganglionnaires correspondant à trois cas de faux négatifs. Les ganglions métastatiques ont été identifiés sur le curage pelvien controlatéral (sans détection de GS) chez deux patientes et dans le curage lomboaortique chez une patiente.

Parmi les 16 patientes avec GS positif à l’histologie définitive, les GNS étaient négatifs dans 14 cas (88 %) et métastatiques dans deux cas (12 %). Un examen extemporané a été réalisé dans 87 cas (78 %) et a détecté la maladie métastatique chez neuf des 16 patientes avec GS positifs (56 %). Parmi les 14 patientes chez lesquelles aucun GS n’a été détecté, une seule était métastatique au niveau pelvien (7 %). À l’histologie définitive, cette patiente avait un cancer de l’endomètre à haut risque (type 1, stade IB et de grade 3, avec emboles lymphatiques).

À l’histologie définitive, huit patientes sur 16 (50 %) avec un GS positif avaient des macrométastases diagnostiquées par coloration standard dans sept cas et par IHC dans un cas. Parmi les huit patientes restantes (50 %), sept (44 %) avaient des micrométastases et une (6 %) des cellules tumorales isolées toutes diagnostiquées par IHC. Aucune des huit patientes avec des micrométastases ou des cellules tumorales isolées au niveau du GS pelvien n’avait de GNS positifs. Par conséquent, l’IHC a permis de détecter des métastases qui n’avaient pas été diagnostiquées par l’histologie conventionnelle chez neuf des 111 (8 %) patientes avec une détection et neuf des 19 (47 %) patientes avec des métastases ganglionnaires.

Parmi les 125 patientes incluses dans le protocole, le grade tumoral était disponible à l’histologie préopératoire dans 82 cas (66 %). Parmi les 38 patientes avec des tumeurs de grade 1, 11 (29 %) avaient un grade 2 ou 3 à l’histologie définitive. Parmi les 107 patientes ayant un cancer de l’endomètre de type 1, huit (7 %) avaient un type 2 à l’histologie définitive.

Le grade tumoral postopératoire n’était pas disponible pour quatre patientes. Par conséquent, le nombre de patientes à risque faible, intermédiaire ou élevé était de 57, 33 et 16, respectivement. Parmi les 57 patientes à risque faible, 6 (11 %) avaient des métastases ganglionnaires au niveau des GS et tous les GNS étaient négatifs à l’histologie définitive. Parmi les 33 patientes à risque intermédiaire, cinq (15%) avaient des métastases ganglionnaires au niveau des GS pelviens et tous les GNS étaient négatifs à l’histologie définitive. Pour les cancers de l’endomètre de type 1, la VPN par patiente était de 100 % (IC 95 %, 95 à 100 %). Parmi les 16 patientes à haut risque, huit (50 %) avaient des métastases ganglionnaires. Cinq d’entre elles avaient des GS positifs (71 %) et trois avaient des ganglions métastatiques dans l’hémi-pelvis sans détection. Parmi les trois patientes ayant un cancer de type 1 (stade IB, grade 3), deux avaient des métastases ganglionnaires au niveau des GS pelviens avec des GNS métastatiques dans la région pelvienne (un cas) et la région lomboaortique (un cas). Les trois patientes correspondant aux faux négatifs avaient un cancer de l’endomètre de type 2 avec une invasion de plus de 50 % du myomètre.

Contribution de la procédure du ganglion sentinelle dans la prise en charge du cancer de l’endomètre

Si l’on se réfère aux deux essais randomisés et à la méta-analyse colligeant ces deux essais [14, 15, 28], il semble que la réalisation d’une lymphadénectomie systématique pelvienne ne se justifie pas du fait de l’absence d’impact sur la survie sans récidive et la survie globale. De plus, la méta-analyse a permis de souligner l’impact négatif de la lymphadénectomie sur l’incidence du taux de lymphocèle et de lympho-œdème des membres inférieurs [28]. Cette stratégie aboutit à la détermination de traitement adjuvant sur exclusivement des critères histologiques sur pièce d’hystérectomie. Cependant, comme le prouve l’étude senti-endo [27], un nombre non négligeable de patientes à risque bas ou intermédiaire présentaient des métastases et donc auraient été sous traitées. Si la valeur pronostique des micrométastases reste un sujet de débat malgré des données prouvant une relation entre le risque de récidive et leur présence [29], il convient de souligner que huit patientes sur 16 (50 %) avec un GS positif avaient des macrométastases dont la valeur pronostique est indiscutable. Enfin, il convient de souligner la contribution de l’ultrastadification associant des coupes séries et l’analyse en IHC permettant de détecter 47 % des patientes métastatiques. Les résultats de senti-endo sont tout à fait en accord avec les revues de la littérature sur la procédure du GS dans le cancer de l’endomètre [30, 31]. De plus, dans senti-endo, deux patientes ayant une micrométastase découverte sur le GS en pelvien ont bénéficié d’un curage lomboaortique permettant d’identifier des métastases en sous rénal.

Les limites de la procédure du GS doivent être soulignées. Parmi celles-ci, le site d’injection du radiocolloïde et du bleu patenté est constamment discuté [32]. En effet, l’injection cervicale ne représenterait pas le drainage lymphatique de la tumeur, mais plutôt celui de l’organe. Cette critique est indiscutable, mais la problématique est identique pour le cancer du sein pour lequel l’injection péri-aréolaire a été démontrée plus pertinente que l’injection en regard de la tumeur ou en péritumoral [33]. De plus, pour le cancer de l’endomètre la validation histologique du GS n’a été prouvé qu’en utilisant la voie cervicale [34]. Dans une méta-analyse colligeant 26 séries de cancer de l’endomètre avec procédure du GS, Kang et al. [31] retrouvaient un taux de détection de 78 % et une sensibilité de 93 %. De plus, ces auteurs prouvaient que l’utilisation de la voie cervicale était associée à une augmentation du taux de détection comparé à la voie hystéroscopique ou la voie sous-séreuse et que la voie sous-séreuse était associée à une diminution de la sensibilité [31].

La deuxième limite de la procédure du GS est sans nul doute le taux relativement faible de détection bilatérale exposant au risque de méconnaissance du statut ganglionnaire sur l’hémi-pelvis sans GS. Par analogie avec le cancer du col, certains détracteurs de la procédure du GS dans le cancer de l’endomètre soulignent que cette situation imposerait une lymphadénectomie pelvienne sur l’hémi-pelvis sans GS détecté. Cette attitude sur le plan théorique est tout à fait recevable mais à l’inverse du cancer du col utérin, l’absence de lymphadénectomie pelvienne systématique est validée par les nouvelles recommandations de l’INCa [16]. Quoi qu’il en soit, il convient désormais d’envisager un essai prospectif comparant l’absence de lymphadénectomie à la procédure du GS avec analyse par sous-groupes avec détection du GS bilatéral versus unilatéral, mais sans imposer une lymphadénectomie sur l’hémi-pelvis sans GS détecté.

La morbidité propre de la procédure du GS comparée à la lymphadénectomie reste inconnue. Dans l’essai senti-endo aucune complication peropératoire n’a été rapportée liée à la procédure du GS [27]. De même, aucune laparoconversion n’a été attribuée à la procédure du GS. Cependant, il n’est pas possible d’exclure que la dissection liée à la détection des GS puisse retentir sur la formation de lymphocèle ou de lymphoedème. L’essai senti-endo ne permettra pas de répondre à cette question et seule une étude prospective comparant l’absence de lymphadénectomie à la procédure du GS permettra d’y répondre.

La pertinence de la procédure du GS dépend également de deux autres paramètres que sont le type histologique et l’apport de l’examen en extemporané [35]. En effet, les résultats de senti-endo montrent clairement que le GS n’est pas relevant pour les cancers de type 2 histologique et par analogie pour les cancers de type 1 de stade IB grade 3. Cependant, le nombre de patientes présentant un cancer endométrioïde stade IB grade 3 était trop faible pour conclure définitivement pour ce sous-groupe de patientes. Une autre limite est la faible contribution de l’examen en extemporané pour détecter les métastases sur les GS exposant les patientes au risque d’une intervention supplémentaire. En effet, une maladie métastatique était diagnostiquée en extemporané que chez neuf patientes sur 16 avec GS positifs (56 %) posant le problème de la technique en extemporané et sur le rôle que pourrait jouer la biologie moléculaire [30, 36].

En conclusion, les résultats de senti-endo soulignent clairement la contribution de la procédure du GS pour appréhender le statut ganglionnaire chez les patientes ayant un cancer de l’endomètre à risque faible ou intermédiaire. Ces résultats restent peut-être encore insuffisants pour redéfinir les recommandations de l’INCa. De ce fait, un essai comparant le GS à l’absence de lymphadénectomie doit être envisagé.

Remerciements à ceux qui ont participés à l’étude senti-endo

Professeur Gil Dubernard, professeur Fabrice Lécuru, docteur Denis Heitz, professeur Patrice Mathevet, professeur Henri Marret, professeur Denis Querleu, professeur François Golfier, docteur Éric Leblanc et professeur Roman Rouzier.

Conflits d’intérêts: aucun.

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