ARTICLE
Auteur(s) : F Benizri1, E
Balladur1, J Darse1, J Guérin1, V
Boudy2, M Echard1, M Brodin1, JB
Hagenmüller1, P Prognon3, B
Bonan3
1Hospitalisation à domicile AP-HP, 14,
rue Vésale, 75005 Paris, France
2AGEPS, 7, rue du Fer-à-Moulin, 75005 Paris,
France
3Hôpital européen Georges-Pompidou, 20,
rue Leblanc, 75015 Paris, France
Article reçu le 14 Avril 2010, accepté le 29 Juin 2010
Introduction
Les objectifs initiaux fixés par la mesure 41 du Plan cancer
2003-2007 et par l'augmentation du nombre de places en
hospitalisation à domicile (HAD) à 15 000 à l'horizon 2010 ont
permis d'engager une réelle volonté de développement de la
chimiothérapie à domicile [1]. Cette prise en charge permet de
répondre aux attentes de bien-être et de qualité de vie des
patients en préservant l'environnement familial et des habitudes de
vie [2-4]. Cependant, ces traitements lourds comportant de nombreux
effets secondaires nécessitent des conditions strictes de qualité
et de sécurité. Une analyse préliminaire des risques réalisée sur
l'ensemble du circuit des chimiothérapies en milieu
hospitalier a permis d'identifier les situations dangereuses
potentiellement encourues par les patients traités par
chimiothérapie à domicile [5]. Alors que l'HAD est reconnue depuis
l'article 1er de la loi portant réforme de l'hôpital et
relative aux patients, à la santé, et aux territoires comme un mode
d'hospitalisation à part entière [6], la mise en œuvre d'un système
d'assurance-qualité doit garantir les mêmes conditions de prise en
charge qu'en hospitalisation de jour (HDJ) ou traditionnelle,
condition sine qua non du développement de la chimiothérapie à
domicile. Pour autant, cette prise en charge s'effectue autour
d'une organisation très complexe. Alors que l'hôpital regroupe
l'ensemble de son activité sur un site unique, la chimiothérapie à
domicile fait intervenir des acteurs distants les uns des autres.
La sécurisation et la traçabilité du circuit des
chimiothérapies à domicile sont, dans ce contexte, un véritable
enjeu.
L'HAD de l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) est un
des 39 établissements de l'AP-HP avec une capacité d'accueil de 820
places réparties sur Paris et la petite couronne (130 communes de
la région parisienne). La cancérologie représente environ 40 %
de son activité avec un nombre de journées pour chimiothérapie de
l'ordre de 14 000 en 2008, soit près de 20 % de l'activité
nationale [7]. La chimiothérapie est potentiellement prescrite
par les 21 établissements de l'AP-HP ayant une activité en
oncohématologie. L'administration, aux domiciles des patients, est
assurée par près de 300 infirmiers diplômés d'État (IDE) salariés,
répartis sur 19 unités de soins. Dans le cadre d'un partenariat
avec un autre établissement de l'AP-HP, une montée en charge
progressive de la centralisation des préparations de chimiothérapie
est assurée depuis septembre 2009 par l'unité de production de la
pharmacie à usage intérieur (PUI) de l'Hôpital européen
Georges-Pompidou (HEGP). Les spécificités d'une prise en
charge à domicile soulèvent de nouveaux enjeux majeurs.
Le choix des anticancéreux éligibles à une administration à
domicile est primordial afin de réduire, entre autres, les risques
potentiels liés à l'hypersensibilité immédiate de certains
anticancéreux. La traçabilité et la coordination des actes et
des acteurs de la prescription à l'administration sont une priorité
même avec de multiples intervenants éloignés les uns des autres.
Il est également nécessaire de formaliser une procédure
standardisée de recueil des informations cliniques, indispensables,
avec le bilan biologique, à l'accord médical pour l'administration
de la chimiothérapie. Le respect des conditions de
conservation des préparations de chimiothérapie jusqu'à leur
administration au domicile du patient est une réelle contrainte
nécessitant une qualification à part entière. La sécurisation
de l'administration aux domiciles des patients, lieux non destinés
a priori aux soins, est également un des enjeux majeurs qui doit
faire l'objet d'une politique globale d'harmonisation des pratiques
infirmières afin de tenir compte de la gestion des incidents
(extravasation…), de la réduction des risques de contamination
chimique, mais aussi de l'élimination des déchets. L'objectif de
cet article est de présenter la démarche qualité mise en place à
l'HAD de l'AP-HP afin de répondre aux exigences de traçabilité et
de sécurité dans la prise en charge des patients pour
chimiothérapie à domicile.
Matériel et méthode
Afin de répondre à de tels enjeux, la centralisation des
préparations des chimiothérapies à domicile a conduit à mettre en
place une organisation dédiée avec plusieurs axes de travail
spécifiques.
Choix des anticancéreux éligibles
à une administration à domicile
Le choix des anticancéreux réalisables à domicile s'appuie sur
trois spécificités importantes : la stabilité physicochimique, la
toxicité des anticancéreux et la durée de perfusion. En effet,
seules les préparations de chimiothérapie avec une stabilité
physicochimique suffisamment longues (≥ 8 heures),
permettant d'intégrer les temps de préparation par l'unité de
production, d'acheminement aux domiciles des patients et
d'administration par l'IDE, peuvent être réalisées dans un circuit
de chimiothérapie à domicile. Pour ce critère, le manque
d'informations fournies par les laboratoires pharmaceutiques et
l'hétérogénéité des référentiels utilisés par les unités de
production ont conduit à proposer, sous l'impulsion de pharmaciens
responsables d'unités de production et de laboratoires de contrôle
qualité de l'AP-HP, une harmonisation des données de stabilité [8].
De plus, à l'exception des diffuseurs portables, l'IDE doit
être présent au domicile du patient pendant toute la durée de
perfusion de la chimiothérapie [9]. Ainsi, la durée maximale de
perfusion doit être compatible avec l'organisation des soins et la
tournée des IDE aux domiciles des patients. Cette durée de
perfusion a été définie, par le personnel soignant et la direction
de l'HAD, à deux heures hors administration des thérapeutiques
annexes. Le troisième critère concerne la toxicité des
anticancéreux, dont l'évaluation s'est fondée sur une enquête
conduite auprès de 13 spécialistes en oncohématologie des
principaux services de l'AP-HP amenés à prescrire une
chimiothérapie à domicile. Les principaux critères d'exclusion
étaient les réactions d'hypersensibilité immédiate ou de toxicité
aiguë ainsi que les risques liés à l'extravasation de produits
vésicants.
L'analyse des trois critères a ainsi permis de définir un
thésaurus d'anticancéreux adapté au circuit de l'HAD AP-HP.
Système d'information
L'informatisation du circuit des chimiothérapies est un défi réel
eu égard au contexte du domicile et du nombre important d'équipes
prescripteurs sur plusieurs établissements. De plus, la prise
en charge à domicile s'inscrit dans la complémentarité du suivi
hospitalier. En effet, la première cure est systématiquement
réalisée dans l'établissement de santé auquel est rattaché le
médecin prescripteur, afin de valider la tolérance au traitement.
De la même manière, le j1 de nombreux protocoles sont
administrés en hôpital de jour avant d'être continués au domicile
du patient pour la suite de la cure. Ainsi, le système
d'information dédié au domicile doit parfaitement s'implémenter au
système d'information hospitalier déjà existant, afin de permettre
une traçabilité de la prescription à l'administration avec un
fonctionnement en réseau entre les établissements prescripteurs et
l'HAD AP-HP. Au sein de l'AP-HP, l'informatisation appliquée au
circuit des chimiothérapies est assurée localement sur chaque
établissement par le logiciel Chimio® (Computer
Engineering, France), logiciel institutionnel. Ainsi,
l'informatisation du circuit des chimiothérapies à domicile de
l'HAD AP-HP nécessite le développement d'interfaces permettant les
échanges d'informations (protocoles, prescriptions et
administration) en temps réel, entre les logiciels
Chimio® de chaque établissement prescripteur et le
logiciel Chimio® dédié à l'activité de l'HAD AP-HP.
Qualification d'une solution d'emballage isotherme
Les préparations de chimiothérapie sont transportées et conservées
au domicile du patient dans des emballages isothermes réfrigérants
dont la qualification consiste à valider leurs performances
thermiques en tenant compte des caractéristiques propres du circuit
d'acheminement des préparations.
L'approche de la démarche de validation d'une solution
d'emballage isotherme s'établit en plusieurs étapes :
- – la qualification de conception (QC) consiste à définir
les besoins relatifs à la fourniture des emballages isothermes à
usage unique et au transport des préparations de chimiothérapie
nécessaires aux cahiers des charges respectifs. Ces choix
logistiques sont fonction des différentes contraintes appliquées au
circuit de centralisation des chimiothérapies à domicile.
La courte stabilité de certaines préparations de
chimiothérapie nécessite de prévoir un circuit court avec une
préparation, un acheminement et une administration dans la journée.
Or, une livraison de la chimiothérapie la veille de
l'administration doit être favorisée dès que possible, afin de
réduire l'impact sur l'organisation des soins. L'absence de
production le samedi et dimanche nécessite également une recherche
de solutions permettant un acheminement le vendredi pour une
administration le dimanche.Ces trois solutions logistiques
conduisent respectivement à rechercher des emballages isothermes
réfrigérants validés pour une durée de maintien en température d'au
moins 10, 30 et 54 heures et à adapter le transport aux
domiciles des patients avec plusieurs circuits journaliers ;
- – la qualification opérationnelle (QO) consiste à
vérifier les performances thermiques des emballages isothermes
proposés par les fournisseurs pour chaque durée de maintien en
température recherchée (10, 30 et 54 heures) et chaque
température de conservation des préparations (15 à 25 °C ou 2
à 8 °C). La méthode de qualification est définie par la
norme Afnor NF S99700 [10]. Les tests ont été conduits sur
trois exemplaires de chaque configuration d'emballage, par un
laboratoire indépendant agrée Cofrac, le Cemafroid.Afin de simuler
les conditions les plus critiques sans être exceptionnelles et
permettre ainsi une validation sur l'ensemble des situations, les
conditions de qualification sont définies par les worstcase :
- – température d'exposition extérieure, 15 °C pour
les températures basses, 26 °C la nuit (22 h à 9 h)
jusqu'à 32 °C le jour pour les températures hautes,
- – la charge d'essai, seringues de 5 ml, afin de
simuler l'inertie thermique la plus faible.
Pour cette QO, chaque emballage était équipé de trois enregistreurs
de température positionnés sur la seringue, le point le plus chaud
et le plus froid ;
- – la qualification de performance (QP). Les conditions
réelles d'utilisation exposent les emballages isothermes à des
contraintes mécaniques, une exposition aux rayonnements UV et des
conditions de conservation non maîtrisées au domicile des patients.
Le suivi de la température avec l'utilisation
d'enregistreurs de température doit permettre de valider les
performances des emballages isothermes réfrigérants dans les
conditions réelles.
Sécurisation de l'administration et harmonisation
des pratiques infirmières
La sécurisation de l'administration et l'harmonisation des
pratiques infirmières est d'autant plus importante que
l'environnement et l'hétérogénéité des domiciles peuvent rendre
complexe la pratique des soins.
L'administration des chimiothérapies doit s'appuyer sur du
personnel qualifié à administrer des chimiothérapies. Une formation
continue théorique et pratique des IDE permet une actualisation des
connaissances (protocoles, précaution d'emploi, effets secondaires,
surveillance, etc.), un rappel des bonnes pratiques
d'administration des chimiothérapies en HAD en tenant compte des
spécificités de l'HAD et de la prévention des risques face à
l'exposition d'anticancéreux à domicile. La gestion des
incidents d'administration (extravasation, choc anaphylactique,
etc.) est prévue avec une procédure d'intervention médicale.
L'élimination des déchets fait l'objet d'un circuit spécifique
confié à une société prestataire spécialisée en conformité, avec
l'application de la circulaire du 13 février 2006 [11].
La centralisation des préparations de chimiothérapie s'inscrit
dans cette démarche de sécurisation de l'administration et
d'harmonisation des pratiques infirmières. Ainsi, la mise en place
de dispositifs médicaux sécurisés permet de réduire les risques
d'exposition chimique au domicile des patients. Une procédure
standardisée de recueil des informations cliniques du patient
permet d'améliorer la surveillance des effets secondaires au
traitement et la transmission des informations aux prescripteurs
pour la validation du O.K. chimio.
Coordination de la prise en charge
des patients pour chimiothérapie à domicile
La mise en place d'une préparation centralisée des cytotoxiques a
conduit à proposer un nouveau modèle de coordination de la prise en
charge des patients pour chimiothérapie à domicile permettant de
répondre aux enjeux de traçabilité des actes et des acteurs.
Résultats
Choix des anticancéreux éligibles
à une administration à domicile
Le choix des anticancéreux éligibles à une administration à
domicile par l'HAD AP-HP sont présentés dans le tableau 1. L'évaluation menée sur la base des trois
critères de choix a conduit à exclure dix anticancéreux de la liste
des anticancéreux éligibles. Le cisplatine du fait des
contraintes d'hyperhydratation est en effet exclu d'une
administration à domicile. Sur l'ensemble des anticorps
monoclonaux, seuls l'alemtuzumab en administration sous-cutanée et
le trastuzumab ont été conservés dans la liste des anticancéreux
éligibles à une administration à domicile. L'asparaginase, pouvant
être responsable de réactions d'hypersensibilité importantes, et le
busulfan, utilisé dans des protocoles de conditionnement de greffe,
n'ont également pas leur place en HAD. Parmi les autres
anticancéreux avec un risque allergique, l'oxaliplatine et le
paclitaxel sont également exclus. Pour des raisons de stabilité, le
raltitrexed, nécessitant une préparation extemporanée, et le
temsirolimus, stable six heures avec une perfusion intraveineuse
d'une heure, ne peuvent pas être administrés en HAD. En revanche,
l'azacitidine, stable seulement huit heures, fait l'objet d'un
circuit dédié afin d'assurer une préparation, un acheminement et
une administration dans les délais. En raison des risques liés à
l'extravasation, les antracyclines devront faire l'objet d'une
évaluation au cas par cas en concertation avec le médecin
prescripteur.
Tableau 1 Choix des anticancéreux éligibles à une
administration à domicile.
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Anticancéreux administrés en HAD AP-HP
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Alemtuzumab (Mabcampath®) : administration en
sous-cutané uniquement
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Azacitidine (Vidaza®) : protocole sur 5 jours
(j1-j5) + 2 jours (j8-j9) avec j1 = lundi ou 4 jours
(j1-j4) + 3 jours (j7-j9) par exemple
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Bléomycine
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Bortezomib (Velcade®)
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Carboplatine
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Cladribine SC (Litak®)
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Cyclophosphamide (Endoxan®) (sauf dose >
1 g/m2)
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Cytarabine (Aracytine®) (sauf intrathécale)
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Docétaxel (Taxotere®)
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Étoposide phosphate (Etopophos®)
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Fludarabine (Fludara®)
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Fluoro-uracile
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Fotémustine (Muphoran®)
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Gemcitabine (Gemzar®)
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Ifosfamide (Holoxan®) (sauf haute dose)
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Irinotécan (Campto®) (atropine SC systématique)
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Méthotrexate (sauf haute dose et intrathécale)
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Pemetrexed (Alimta®) (vitaminothérapie systématique)
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Topotécan (Hycamtin®)
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Vinblastine (Velbe®)
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Vincristine (Oncovin®)
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Vindésine (Eldisine®)
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Vinorelbine (Navelbine®)
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Anticancéreux non administrés en HAD AP-HP
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Asparaginase (Kidrolase®)
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Bevacizumab (Avastin®)
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Busulfan (Busilvex®)
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Cetuximab (Erbitux®)
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Cisplatine
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Oxaliplatine (Eloxatine®)
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Paclitaxel (Taxol®)
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Raltitrexed (Tomudex®) : les données de stabilité ne
permettent pas d'envisager une administration à domicile
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Rituximab (Mabthera®)
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Temsirolimus (Torisel®) : les données de stabilité ne
permettent pas d'envisager une administration à domicile
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Anticancéreux à évaluer au cas par cas
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Cladribine IV (Leustatine®)
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Dacarbazine (Deticene®)
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Doxorubicine
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Épirubicine (Farmorubicine®)
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Mitomycine C
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Mitoxantrone (Novantrone®)
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Thiotépa
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Trastuzumab (Herceptin®)
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Autres anticancéreux
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Système d'information
Le circuit des chimiothérapies à domicile et des échanges
d'informations entre les logiciels Chimio® de chaque
établissement prescripteur et celui dédié à l'activité de l'HAD
AP-HP est représenté dans la figure 1.
Thésaurus de protocoles partagés
Le choix des anticancéreux éligibles à une administration à
domicile permet ainsi de définir, avec les prescripteurs, site par
site, l'ensemble des protocoles inclus au thésaurus HAD.
Les protocoles HAD sont partagés entre le logiciel
Chimio® HAD et celui des établissements prescripteurs,
afin d'aboutir a des protocoles identiques avec une double
validation médicale et pharmaceutique à la fois sur le site
prescripteur et l'HAD. Ces protocoles sont également
paramétrés afin de définir les jours administrables à domicile (ex
: seul le j8 va être paramétré comme réalisable à domicile dans le
protocole gemcitabine j1-j8, cisplatine j1).
Prescription de la chimiothérapie
Les protocoles HAD peuvent servir à l'inclusion de tous les
patients suivis au sein de l'hôpital prescripteur. Cependant, dès
lors qu'un jour d'administration est programmé à domicile au moment
de la prescription, les informations sont alors partagées entre le
logiciel Chimio® de l'établissement prescripteur et le
logiciel Chimio® HAD. Ce mode de fonctionnement
permet d'assurer la complémentarité de prise en charge hôpital-HAD
sur une même prescription et ainsi d'obtenir la traçabilité
complète des informations sur les deux sites.
Les étapes de validation pharmaceutique, de préparation et de
contrôle sont alors effectuées et tracées sur le logiciel
Chimio® HAD.
Administration de la chimiothérapie
Les informations relatives à l'administration de la chimiothérapie
et aux incidents éventuels sont validées par l'infirmière sur le
logiciel Chimio® HAD et complètent ensuite le dossier
patient du logiciel Chimio® de l'établissement
prescripteur.
Qualification d'une solution d'emballage isotherme
Choix des emballages isothermes
La QO menée avec le laboratoire Cemafroid a permis de comparer les
performances thermiques des emballages isothermes proposés par
trois fournisseurs d'emballages différents à partir des conditions
définies par les worstcase. À partir des offres des fournisseurs,
22 configurations ont ainsi été testées en enceinte climatique. Sur
neuf configurations d'emballages isothermes testées avec le profil
15 °C, trois configurations sont non conformes. Les tests
effectués avec le profil chaud (26 °C en nocturne et
32 °C en diurne) révèlent sept configurations d'emballages non
conformes sur 13 testées. Les cas de non-conformités sont
expliqués soit par une congélation des produits dans les premières
heures, soit par des performances thermiques trop courtes, en
comparaison aux objectifs attendus. Ces essais comparatifs en
laboratoire ont, ainsi, permis d'aboutir au choix des
configurations d'emballages isothermes présentés dans le tableau 2.
Tableau 2 Choix des configurations d'emballages
isothermes validés à partir des worstcase par le Cemafroid selon
l'application de la norme NF S99700.
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Fournisseur
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Référence emballage
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Température de conservation des chimiothérapies (°C)
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Configuration des accumulateurs
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Durée de maintien en température validée (heures)
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Kalibox
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KBX6011ICAPHP
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+2 à +8
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4 BRT1100 à +5 °C ± 3 °C + 2 BRGE250 à
–20 °C ± 3 °C
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25
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Kalibox
|
KBX6011ICAPHP
|
+15 à +25
|
4 BRT1100 à +20 °C ± 5 °C
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33
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|
Kalibox
|
KBX6011ICAPHP
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+2 à +8
|
4 BRT1100 à +5 °C ± 3 °C + 4 BRGE250 à
–20 °C ± 3 °C
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33
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Sofrigam
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Sofribox 21L/60P
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+2 à +8
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4 F10/0 à –2 °Ca + 8 F10/0 à
+5 °C ± 3 °C
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56
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Sofrigam
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Sofribox 44L/40P + Nubox 15L/40P
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+15 à +25
|
2 F10/0 à –2 °Ca + 8 F10/0 à
+20 °C ± 5 °C
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72
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Traçabilité de la chaîne du froid
Le suivi de la température est assuré avec les enregistreurs de
température ThermassureRF® (Evidencia) ou TempTale
TT4® (Sensitech). Au domicile, une alarme visuelle
permet à l'infirmière une lecture facile de la conformité de la
chaîne du froid. Dans un second temps, le déchargement de la courbe
de température et l'édition d'un rapport est effectué à réception
de l'enregistreur de température à la pharmacie de l'HEGP.
Sécurisation de l'administration et harmonisation
des pratiques de soins
Dans le cadre de cette démarche d'amélioration de la pratique des
soins à domicile, l'utilisation de dispositifs médicaux sécurisés
vise à prévenir des risques de contamination chimique liés à
l'exposition chronique d'agents cytotoxiques. Ainsi, la mise à
disposition par l'unité de production de l'HEGP des préparations de
chimiothérapie avec ce type de dispositif permet, d'une part, de
dispenser une tubulure d'administration purgée d'un solvant neutre
(NaCl 0,9 % ou G 5 %) afin d'éviter à l'infirmière d'entrer en
contact avec l'agent cytotoxique lors de la pose et, d'autre part,
d'obtenir un rinçage des lignes de perfusion en fin de traitement
afin de permettre une administration complète de la dose de
chimiothérapie et une réduction de l'exposition à l'anticancéreux
au retrait du montage de perfusion.
L'évaluation des effets indésirables réalisée à l'aide du
recueil d'informations cliniques (figure 2), basée sur la
cotation proposée par le National Cancer Institute (NCI), est
conduite par l'infirmière après entretien avec le patient à son
domicile [12]. Le recueil d'informations cliniques est réparti
en trois parties : les principaux éléments cliniques observés
pendant l'administration précédente, les éléments cliniques
significatifs observés pendant l'intercure, les paramètres
cliniques le jour du bilan sanguin avec le poids, la tension
artérielle, le pouls, la température et l'indice de Karnofsky.
Cette synthèse permet d'obtenir un suivi précis de l'état clinique
du patient, information indispensable à la validation de l'accord
médical pour l'administration de la chimiothérapie suivante.
Coordination de la prise en charge
des patients pour chimiothérapie à domicile
Cette nouvelle organisation a conduit à restructurer les étapes de
coordination dans la prise en charge des patients pour
chimiothérapie injectable. La description détaillée de ce
modèle est présentée dans la figure 3.
Admission du patient (étape 1 à 8)
Dès la demande de prise en charge en HAD formulée, l'admission est
assurée par l'infirmière de coordination qui recueille le
consentement après évaluation du patient, entretien avec l'équipe
médicale et soignante et information au patient des modalités de
prise en charge et de livraison de la chimiothérapie. Elle planifie
les administrations de chimiothérapie, à l'aide du logiciel
Chimio®. L'admission est enregistrée par le secrétariat
de la plateforme HAD. L'unité de soins concernée donne son accord
de prise en charge et organise ensuite la livraison, chez le
patient, du matériel médical et du container de déchets d'activité
de soins à risques infectieux (DASRI).
Accord médical pour l'administration (O.K. chimio) (étape
9 à 12)
Selon le protocole de chimiothérapie et le jour de prise en charge
à domicile, un accord médical pour l'administration est nécessaire.
Entre j2 et j3 du jour d'administration de la chimiothérapie,
l'infirmière de l'unité de soins effectue, au domicile, le
prélèvement du bilan biologique et le recueil des données cliniques
du patient observées pendant l'intercure. L'analyse du bilan
biologique est effectuée par le laboratoire de biologie de
l'établissement (AP-HP) le plus proche de l'unité de soins. À
réception des résultats du bilan biologique, les informations sont
transmises aux médecins prescripteurs pour l'obtention du O.K.
chimio informatique prévue entre j1 et j2 du jour de traitement.
Planification des livraisons (étape 13 à 16)
À partir du logiciel Chimio®, un planning de livraison
est transmis au prestataire de transport qui planifie alors sa
tournée et fournit des tranches horaires de livraison pour chaque
patient. L’unité de soins peut alors informer le patient et
organiser sa tournée en conséquence.
Préparation et contrôle des préparations
de chimiothérapie (étape 17 à 19)
Chaque prescription fait l'objet d'une validation pharmaceutique. À
l'HEGP, la préparation centralisée est assurée au sein de l'unité
de production, et un contrôle analytique qualitatif et quantitatif
est réalisé par le laboratoire de contrôle. Les préparations
sont ensuite libérées de leur quarantaine pour leur acheminement au
domicile des patients.
Conditionnement des préparations de chimiothérapie
(étape 20)
Les préparations sont conditionnées en double emballage étanche,
afin de réduire les risques d'exposition en cas de fuite de
l'anticancéreux, puis placées dans l'emballage isotherme adapté et
validé. Un enregistreur de température est placé au contact de la
préparation de chimiothérapie. Chaque emballage isotherme est
scellé et identifié d'une fiche colisage (expéditeur, destinataire,
unité de soins, date d'administration et recommandations de
conservation du colis). La traçabilité du colis et de la
chimiothérapie est assurée à l'aide d'un code-barres qui renseigne
l'identification du patient, la(les) préparation(s) de
chimiothérapie (numéro d'ordonnancier, la date de la préparation,
le nom de l'anticancéreux et la dose, la date et l'heure de
péremption), le code identifiant de l'enregistreur de température
ainsi que la durée de maintien en température de l'emballage.
Ces données sont tracées par l'intermédiaire d'un formulaire
Web dont l'accès permet l'identification de l'utilisateur.
Acheminement des préparations de chimiothérapie
(étape 21 à 23)
Le transport est assuré par un prestataire dédié à l'aide de
véhicules quatre roues. La température de transport est
maîtrisée (climatisation) et tracée (enregistrement). Un bon de
livraison par patient est signé par le transporteur.
La livraison s'effectue directement de la PUI de l'HEGP vers
les domiciles des patients sans rupture de charge. Seules les
préparations avec une stabilité courte sont livrées le jour de
l'administration. Les préparations administrées le dimanche
sont acheminées le vendredi au domicile des patients. À chaque
livraison, le transporteur fait signer le bordereau de livraison au
patient ou à son entourage puis appelle l'unité de soins pour
confirmer la livraison.
Administration des préparations de chimiothérapie
(étape 24 à 26)
Au domicile du patient, l'infirmière de l'unité de soins procède à
l'identification du colis par la lecture du code-barres, ce qui
permet de tracer la date et l’heure d'ouverture de l'emballage.
Elle vérifie l'intégrité du colisage, la conservation de la chaîne
du froid par la lecture de la sonde de température ainsi que
l'identité du malade, l'identification du produit et de son
adéquation à la prescription. La validation de chacun de ces
items sur le formulaire Web rend la préparation conforme.
L'infirmière peut alors procéder à l'administration puis à la
validation sur le logiciel Chimio®.
Discussion
Les spécificités d'une prise en charge à domicile pour
chimiothérapie soulèvent de nouveaux enjeux qui imposent de plus
grandes exigences pour garantir la même qualité et la sécurité des
soins qu'une prise en charge en HDJ ou traditionnelle.
Le travail mené par l'HAD AP-HP s'appuie sur une collaboration
transversale et multidisciplinaire dans le but de répondre, point
par point, aux particularités du domicile et d'apporter aux
patients une offre de soins de qualité.
Le choix des anticancéreux administrés à domicile nous a
conduits à définir à la fois, sur les données de stabilités
physicochimiques et sur les critères de tolérance et de toxicité
aiguë des anticancéreux, une méthodologie s'appuyant sur l'analyse
et l'avis d'experts, acteurs du circuit des chimiothérapies à
domicile de l'AP-HP. Cette approche a permis de définir un
thésaurus des anticancéreux réalisables à domicile avec la
meilleure balance bénéfice/risque et constitue, dans ce sens, une
expérience pouvant apporter un cadre précis pour les autres
structures de chimiothérapie à domicile. Une réévaluation régulière
devra également être nécessaire pour s'adapter aux nouvelles
données publiées dans la littérature. Alors que cette initiative a
été conduite à l'HAD AP-HP, en raison de l'absence de
recommandations, la mesure 19.3 du Plan cancer 2009-2013 qui
précise, entre autres, la nécessité d’« élaborer des référentiels
spécifiques pour les structures d'HAD réalisant des chimiothérapies
» devrait enfin permettre d'apporter le référentiel national
nécessaire [13]. En effet, le rapport de l'Agence nationale
d'accréditation et d'évaluation en santé (Anaes) publié en
septembre 2003, sur les critères d'éligibilité des patients à une
chimiothérapie anticancéreuse à domicile [14], précisait, sur ce
point, qu'il ne pouvait se prononcer « de manière univoque sur une
typologie précise des chimiothérapies anticancéreuses transposables
à domicile ».
Le système d'information mis en place au sein de l'AP-HP pour
les chimiothérapies à domicile constitue une expérience pionnière
en France permettant d'aboutir à un fonctionnement en réseau, par
l'intermédiaire du logiciel Chimio®, entre les
établissements prescripteurs et l'HAD. En effet, ce circuit permet
d'assurer une traçabilité complète de l'ensemble des étapes de
prescription, préparation et administration. La mise en œuvre
d'un thésaurus de protocoles partagés s'appuie sur des protocoles
validés pour le domicile, en adéquation avec les recommandations
sur la prévention et le traitement des nausées et vomissements
induits par la chimiothérapie [15]. Ce mode de fonctionnement
permet ainsi d'obtenir une base commune de protocoles avec les
établissements prescripteurs de l'AP-HP et d'assurer la
complémentarité de prise en charge hôpital/HAD sur une même
prescription avec une traçabilité complète sur les deux sites.
Toutes les informations relatives à l'administration validées par
l'infirmière de l'HAD sont ensuite tracées sur le logiciel utilisé
par le prescripteur.
Le partenariat avec l'HEGP apporte une expertise précieuse.
L'expérience dans le domaine de la sécurisation du circuit des
chimiothérapies et de la gestion des risques [5, 16], ainsi que
dans l'assurance-qualité avec le contrôle analytique qualitatif et
quantitatif des préparations de chimiothérapie avant leur
acheminement [17], fait de cette collaboration un bel exemple de
mutualisation et de partage d'expertises.
La qualification d'une solution d'emballage est une étape
indispensable à la sécurisation de la chaîne de froid.
La démarche conduite, en partenariat avec le Cemafroid,
représente l'une des rares applications, dans le domaine
hospitalier, de la norme Afnor NF S99700 et offre l'originalité de
définir des conditions de qualification basées sur les worstcase,
comme décrit dans les bonnes pratiques de fabrication [18].
L'absence de maîtrise de la température au domicile des patients et
les différentes solutions logistiques validées ont conduit à
définir des worstcase contraignants. Cependant, alors que certaines
études définissent leurs conditions de qualification à partir des
saisons [19], les worstcase offrent l'opportunité de s'abstenir
ensuite, lors des expéditions, des conditions extérieures de
température. Les résultats obtenus, à travers les nombreuses
non-conformités observées lors des tests en enceinte climatique,
révèlent l'importance d'une qualification par un laboratoire
indépendant agréé Cofrac. En effet, chaque fournisseur d'emballage
isotherme fournit des résultats de tests internes qui dans le cadre
de cette qualification se sont révélés, pour certains, non validés.
L'enregistrement de la température lors de chaque envoi et
l'édition d'un rapport pour chaque expédition s'inscrit dans la
démarche d'assurance-qualité.
Dans la démarche de sécurisation de l'administration, les
dispositifs médicaux sécurisés apparaissent comme des éléments
centraux dans l'action de maîtrise des risques de contamination
chimique, pour les manipulateurs et l'environnement, de
contamination microbiologique, pour le patient [20]. L'application
au domicile des patients de ce type de dispositifs médicaux
sécurisés permet ainsi d'apporter une protection renforcée de
l'infirmière et de la famille dans un environnement moins bien
maîtrisé qu'en hospitalisation traditionnelle [21] et offre
également l'opportunité d'une standardisation des pratiques
d'administration par les équipes soignantes [22].
L'HAD se prête à la fois au suivi des toxicités aigües observées
pendant l'administration de la chimiothérapie et dans les heures
suivantes et des toxicités retardées, notamment si l'état clinique
du patient justifie une poursuite de la prise en charge pendant
l'intercure. Alors que de nombreux programmes de télémédecine
montrent un effet bénéfique de l'autoévaluation par le patient des
symptômes liés aux traitements anticancéreux [23, 24], en HAD, le
rôle de l'infirmière prend toute sa place dans le suivi de ces
toxicités [25, 26]. La cotation NCI est largement reconnue
pour évaluer la sévérité des effets secondaires. L'intervention de
l'infirmière auprès du patient va permettre alors d'apporter, à
l'aide du recueil d'information, une évaluation précise de son état
clinique permettant au médecin une meilleure adaptation du
traitement et une information indispensable pour la validation
du « O.K. chimio ».
Le modèle de coordination proposé dans le cadre de cette
nouvelle organisation s'attache à répondre à une prise en charge la
plus cohérente et efficiente possible, afin d'aboutir à des
solutions viables pour tous les acteurs et à des soins de qualité
pour le patient. Face à la multiplicité des étapes et des
intervenants, la traçabilité est un des enjeux majeurs dans un tel
circuit. L'informatisation est un apport fondamental permettant une
traçabilité des étapes de prescription, de production, de contrôle
et d’administration. La traçabilité par code-barres du colis
et de la chimiothérapie est assurée pour la phase de transport avec
une interface web permettant l'intégration et la lecture des
données en direct par la pharmacie et les IDE au domicile du
patient. Ce modèle de coordination est très différent des
circuits existants dans le cadre des réseaux ville-hôpital
pratiquant la chimiothérapie à domicile et pour lesquels, un relai,
en ville est assuré par le pharmacien d'officine [27].
La mise en œuvre d'un tel système d'assurance-qualité engendre
nécessairement une augmentation des coûts. Dans le cadre de
l'Échelle nationale de coût de l'HAD [28], une évaluation
économique précise est alors indispensable afin d'adapter, si
nécessaire, les tarifs de remboursement aux frais réels. Alors que
l'HAD permet, aujourd'hui, de répondre à la fois aux enjeux
sécuritaires et aux objectifs d'amélioration de la qualité de vie
des patients atteints de maladie chronique [29], le modèle
économique proposé est également un frein important à son
développement. En effet, le financement des hôpitaux de jour à
travers la tarification à l'activité ne conduit, bien souvent, à un
transfert des patients en HAD qu'en cas de saturation de la
structure hospitalière. De plus, la tendance au retrait des
spécialités de la liste en sus des prestations d'hospitalisation
est encore plus sensible en HAD avec un tarif de remboursement
environ 2,5 fois plus faible qu'en HDJ (182 contre 468 euros)
[30]. Enfin, un positionnement des instances sur l'application des
critères d'autorisation des établissements « associés » est urgent
face à la concurrence des prestataires de service non habilités à
pratiquer la chimiothérapie à domicile [31].
Conclusion
Ce travail multidisciplinaire conduit par l'HAD AP-HP permet de
répondre aux nombreuses contraintes liées aux spécificités du
domicile et d'aboutir à une sécurisation du circuit des
chimiothérapies, équivalente à celle d'un fonctionnement
hospitalier. Cette expérience, à travers ses différents axes de
travail, peut-être un support important pour les autres structures
d'HAD dans leur démarche d'assurance-qualité.
Remerciements
Nous souhaitons remercier vivement à travers ce travail : Dr
Danièle Avenin (Tenon, Paris), Dr Richard Delarue (Necker
Enfants-Malades, Paris), Dr Bruno Landi (HEGP, Paris),
Dr Christine Le Maignan (Saint-Louis, Paris), Dr Bernard
Paule (Henri-Mondor, Paris), Dr Florian Scotté (HEGP, Paris), Dr
Jean-Marie Tigaud (Hôtel-Dieu, Paris), Dr Laurent Zelek (Avicenne,
Paris).
Conflits d'intérêts : aucuns.
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30 Arrêté du 15 février 2010 modifiant la liste des spécialités
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31 INCa. Recommandations relatives aux relations entre les
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