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Index de compréhension des essais cliniques randomisés en oncologie |
Bulletin du Cancer. Volume 96, Numéro 6, 741-50, juin 2009, Synthèse
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 Texte intégral
 Summary
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Auteur(s) : Tanguy Leroy, Véronique Christophe, Nicolas Penel, Pascal Antoine, Laurence Vanlemmens, Michel Reich, Stéphanie Clisant |
Résumé : L’objectif principal de cette étude est d’élaborer un outil de mesure (ICEC-R) validé en français de la compréhension objective des modalités et finalités de la participation à une étude clinique randomisée (phase II ou III). Il s’agit également de comparer les scores obtenus à l’ICEC-R par différents groupes de participants selon leur niveau d’expertise dans le domaine (médecins vs patients inclus dans un essai clinique vs patients recevant un traitement standard vs profanes), et de vérifier si l’état d’anxiété et la satisfaction générale par rapport aux soins des patients ont un impact sur le score global de compréhension objective. L’échantillon comprend 474 participants : 73 « patients cibles » atteints d’une pathologie cancéreuse et inclus dans un essai clinique randomisé, 97 « patients standard » atteints d’une pathologie cancéreuse mais non inclus dans un essai clinique, 25 « médecins » procédant aux inclusions de patients dans des essais cliniques, 18 « soignants » ne procédant pas aux inclusions dans les essais cliniques, 261 « profanes » (étudiants en psychologie). Les patients « cibles » ou « standard » ont reçu un questionnaire composé d’un inventaire de compréhension des essais cliniques randomisés (ICEC-R), d’une mesure de l’anxiété état et trait STAI-Y, et d’une échelle de satisfaction par rapport aux soins prodigués (SAT). Outre des informations générales, les médecins, les soignants et les profanes ne complétaient que l’ICEC-R. Les analyses ont permis de retenir un inventaire unidimensionnel de compréhension composé de dix items suffisamment discriminants auprès des patients et dont les réponses sont consensuelles au sein d’une population de médecins experts. En outre, les réponses des participants à cet inventaire ne semblent être affectées ni par l’anxiété, ni par la satisfaction à l’égard des soins prodigués. Mieux appréhender les connaissances des patients inclus dans un essai clinique randomisé nous semble un atout indéniable pour l’amélioration de leur prise en charge globale. |
Mots-clés : cancer, essai clinique randomisé, information, émotion, consentement éclairé |
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