ARTICLE
Auteur(s) : Gaël
Priol, Frédérique Maurel, Claude Le Pen
Aremis Consultants, 10, rue Beffroy, 92200 Neuilly-sur-Seine
Article reçu le 11 Janvier 2005, accepté le 30 Mai 2005
La capécitabine est une chimiothérapie orale non cytotoxique qui a
obtenu, en février 2001, une première autorisation de mise sur
le marché européenne en monothérapie dans le traitement de première
ligne du cancer colorectal métastasique. Dans cette indication,
elle est inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques
agréées à l’usage des collectivités. La Commission de la
transparence lui a reconnu à cette occasion un service médical
rendu (SMR) « important » et une amélioration de service
médical rendu (ASMR) de niveau II, en raison de sa forme comprimé
qui « permet de conduire un traitement en ville sans recours à
une perfusion ».Des essais de phase III ont montré
l’efficacité et le bon rapport efficacité/tolérance de la
capécitabine chez des patientes présentant un cancer du sein
métastatique ou localement avancé, qui étaient en échec à un
traitement par anthracycline [1] ou par taxane [2]. Dans les deux
cas, outre le bon profil de tolérance, le fait d’être un traitement
oral administrable à domicile a été reconnu comme un avantage en
termes de qualité de vie. L’indication de la capécitabine a été
élargie au cancer du sein localement avancé ou métastatique, en
association avec le docétaxel, et a obtenu une nouvelle
évaluation par la Commission de la transparence qui lui a attribué
à nouveau un SMR important et une ASMR de niveau II par rapport à
la prise en charge habituelle. Au-delà du bénéfice clinique du
traitement, cette analyse évalue, à partir de l’essai SO14999 [3],
l’implication économique de l’utilisation de la capécitabine
associée au docétaxel dans le cancer du sein métastatique ou
localement avancé en France comparativement au docétaxel utilisé
seul.
Résultats
Description des populations étudiées
Au total, 511 patientes ont été randomisées dans cet essai, avec
respectivement 255 dans le groupe associant capécitabine-docétaxel
et 256 dans le groupe avec docétaxel seul. Les caractéristiques
démographiques des patientes à l’inclusion étaient équivalentes
entre les groupes (tableau 1( Tableau 1
)).
Tableau 1 Caractéristiques des patientes randomisées à
l’inclusion dans l’essai
|
Capécitabine (2 500 mg/m2/j) avec docétaxel (75
mg/m2/3 sem)
|
- Docétaxel
- (100 mg/m2/3 sem)
|
|
N = 255
|
N = 256
|
|
Sexe
|
|
Femme
|
255 (100 %)
|
256 (100 %)
|
|
Origine
|
|
Caucasienne
|
198 (78 %)
|
210 (82 %)
|
|
Africaine
|
7 (3 %)
|
5 (2 %)
|
|
Asiatique
|
17 (7 %)
|
16 (6 %)
|
|
Autre
|
33 (13 %)
|
25 (10 %)
|
|
Âge (années)
|
|
|
|
Moyenne (écart-type)
|
52,6 (10,35)
|
51,6 (10,19)
|
|
Médiane
|
52,0
|
51,0
|
|
Min - max
|
26–79
|
25–75
|
|
Poids (kg)
|
|
Moyenne (écart-type)
|
67,55 (13,81)
|
69,49 (15,51)
|
|
Médiane
|
66,00
|
68,00
|
|
Min - max
|
40,1–122,5
|
39,0–140,6
|
|
Taille (cm)
|
|
Moyenne (écart-type)
|
159,5 (6,80)
|
161,2 (6,77)
|
|
Médiane
|
160,0
|
162,0
|
|
Min - max
|
142–176
|
135–184
|
|
Surface corporelle (m2)
|
|
Moyenne (écart-type)
|
1,69 (0,17)
|
1,72 (0,18)
|
|
Médiane
|
1,68
|
1,71
|
|
Min - max
|
1,30–2,30
|
1,20–2,40
|
|
Karnofsky
|
|
Moyenne (écart-type)
|
88,5 (9,64)
|
87,3 (10,03)
|
|
Médiane
|
90,0
|
90,0
|
|
Min - max
|
70–100
|
70–100
|
Résultats d’efficacité
Le temps de traitement avant échec (durée de suivi dans l’essai)
était significativement plus élevé dans le bras sous bithérapie
comparé au bras monothérapie (121 versus 86 jours, p =
0,0002).
Les durées de survie sans progression de la maladie étaient
statistiquement supérieures dans le bras capécitabine avec une
durée médiane de 186 contre 128 jours dans le bras docétaxel
seul (log-rank p = 0,0001). Par ailleurs, la durée de survie
globale était significativement plus importante dans le bras
recevant la bithérapie que dans le bras monothérapie avec,
respectivement, des valeurs médianes égales à 442 versus
352 jours (p = 0,0126).
Recours aux soins des patientes
Les pourcentages de patientes hospitalisées sont équivalents entre
les deux groupes de traitement avec 101 patientes hospitalisées
dans le groupe capécitabine-docétaxel (40,2 %) et 94 patientes
(36,9 %) dans le groupe docétaxel (p = 0,435). La majorité des
hospitalisations surviennent relativement tôt pendant le suivi,
soit entre les semaines 1 et 9, et ce nombre d’hospitalisations
décroît très rapidement avec le temps. La durée des séjours
d’hospitalisation est en moyenne de 8,5 jours pour le bras en
association et de 10,3 jours pour le bras sous docétaxel. Les
taux d’hospitalisations liés à des événements indésirables dus au
traitement d’étude sont très proches, avec un pourcentage de
27,5 % en moyenne sur les deux groupes (28,7 versus
26,3 %) et de 15 % pour les événements non liés au
traitement (respectivement 15,1 et 14,9 %). Les principaux
types d’événements indésirables rencontrés ayant conduit à une
hospitalisation sont pour les deux branches liés à une neutropénie
(neutropénie avec fièvre, neutropénie, et infection neutropénique).
Les soins médicaux associés à l’administration du docétaxel
montrent que les durées moyennes d’injection sont similaires dans
les deux groupes avec une durée moyenne de perfusion égale à
1 h 15, pour une durée moyenne de séjour à l’hôpital
légèrement supérieure à 12 h dans les deux groupes (médiane
3 h). Cet écart « notable » entre les durées
médianes et moyennes de séjours s’explique notamment par un
pourcentage de séjours supérieurs à 24 h de l’ordre de
12 % dans le bras capécitabine-docétaxel et de 16 % dans
le bras monothérapie.
Les patientes du groupe avec capécitabine ont eu davantage
recours à des consultations supplémentaires que les patientes
traitées avec le docétaxel seul (tableau 2( Tableau 2 )) ; 83,7 % des patientes du
groupe sous bithérapie ont consulté au moins une fois un
professionnel de santé contre 73,3 % dans le groupe docétaxel
seul (p = 0,005). Le type de praticien consulté semblait assez
différent entre les deux groupes : si 19,5 % des
patientes sous capécitabine ont consulté au moins une fois un
médecin généraliste, elles étaient 25,5 % dans le groupe
docétaxel seul (p = 0,108). Le nombre moyen de consultations
« généraliste » était quant à lui estimé à 1,9 dans le
premier groupe contre 2,3 dans le second. En ce qui concerne les
visites chez le médecin spécialiste, la tendance était cette fois
inversée : 71,3 % des patientes sous capécitabine ont eu
recours à ces professionnels de santé contre 58,8 % des
patientes sous docétaxel (p = 0,003). Le nombre moyen de
consultations « spécialiste » était légèrement supérieur
pour le groupe avec capécitabine (7,1 versus 5,4). Enfin,
48,6 % des patientes recevant l’association
capécitabine-docétaxel ont eu recours à des soins infirmiers ou
autres consultations contre 40,4 % pour les patientes recevant
du docétaxel seul (p = 0,063), avec en moyenne 8 consultations pour
les personnes ayant consulté.
Les traitements concomitants les plus fréquemment rencontrés
concernent des analgésiques (paracétamol, morphine), des
antibiotiques, des antifongiques, des traitements antidiarrhéiques
et anti-émétiques.
Tableau 2 Analyse des recours aux soins selon la
stratégie thérapeutique
|
Patients
|
Visites
|
|
Nb
|
%
|
Nb
|
Moyenne
|
Médiane
|
|
Association capécitabine-docétaxel (n = 251)
|
Généraliste
|
49
|
19,5
|
93
|
1,9
|
1
|
|
Spécialiste
|
179
|
71,3
|
1 277
|
7,1
|
4
|
|
Infirm./autres
|
122
|
48,6
|
1 021
|
8,4
|
4
|
|
Ensemble
|
210
|
83,7
|
2 391
|
11,4
|
6
|
|
Docétaxel (n = 255)
|
Généraliste
|
65
|
25,5
|
149
|
2,3
|
2
|
|
Spécialiste
|
150
|
58,8
|
813
|
5,4
|
3
|
|
Infirm./autres
|
103
|
40,4
|
732
|
7,1
|
2
|
|
Ensemble
|
187
|
73,3
|
1 694
|
9,1
|
4
|
Coût médical
Le coût médical total est estimé à 11 786,70 € en moyenne
(IC95 % = 10 982,3-12 591,0) dans le groupe sous
capécitabine-docétaxel versus 11 570,30 € dans le groupe sous
docétaxel seul (IC95 % = 10 719,5-12 421,2), soit un écart non
significatif de 216 € (p = 0,642) (tableau 3( Tableau 3 )). Le surcoût lié au traitement en
association est par conséquent minime (216 €) et permet un
gain moyen de 0,23 année de vie. Ces résultats nous permettent
d’estimer le ratio coût par année de vie gagnée à 952 € et le
ratio coût par année de survie sans progression de la maladie à
1 198 €.
Le coût des hospitalisations pour effets indésirables est estimé
à 1 539,60 € dans le groupe en association et à
1 639,40 € dans l’autre ; soit un écart de 100 €
entre les deux groupes (p = 0,565). Avec un taux et un nombre de
recours aux consultations globalement plus élevés pour les
patientes sous capécitabine, le coût moyen des consultations est
significativement plus élevé dans le bras en association. Ainsi, ce
dernier est estimé à 121,50 € dans le groupe traité par
capécitabine et à 80,70 € dans le second groupe (p = 0,006)
(tableau 4( Tableau 4 )). Les coûts des
traitements concomitants relevés au cours de l’essai SO14999 sont
sensiblement supérieurs en valeur dans le bras capécitabine avec un
coût moyen estimé à 188,60 € dans le groupe bithérapie et
128,40 € dans le groupe monothérapie (p = 0,06). Le coût des
perfusions de docétaxel est équivalent dans les deux groupes avec
en moyenne 2 061,70 € pour le groupe traité par bithérapie et
1 865,90 € pour le groupe sous docétaxel seul (p = 0,141).
Enfin, le coût d’acquisition des médicaments représente assez
logiquement le poste le plus important du coût médical total, avec
un coût moyen estimé à 7 856 € dans le bras docétaxel seul
contre 7 875 € dans le bras en association. Dans le bras en
association, le coût de la capécitabine représente 1 786 €
dans le coût de cette chimiothérapie, auquel s’ajoute le coût du
docétaxel estimé à 6 089,20 €. Au final, les consommations de
ressources restent à la fois très proches en valeur entre les deux
stratégies. Quant à leur décomposition intrabranche, celle-ci est
quasi strictement identique ; elle se décompose en :
67 % pour l’acquisition des « traitements d’étude »,
17 % pour les séances de chimiothérapie et 13 % pour les
hospitalisations liées aux effets indésirables. Les autres postes
représentent donc une très faible part du coût médical total.
Tableau 3 Décomposition du coût médical total par
stratégie thérapeutique (en € )
|
Catégories de coûts (euros)
|
Moy
|
Std err
|
IC 95%
|
Médiane
|
- Association capécitabine-docétaxel
- (n = 251)
|
Coût d’acquisition du (des) médicament(s)
|
|
. Capécitabine
|
1 786,0
|
84,8
|
(1 619,9–1 952,2)
|
1 544,8
|
|
. Docétaxel
|
6 089,2
|
245,8
|
(5 607,5–6 571,0)
|
5 349,3
|
|
Hospitalisations
|
|
. Effets indésirables
|
1 539,6
|
147,5
|
(1 250,4–1 828,8)
|
0,0
|
|
. Chimiothérapie
|
2 061,7
|
97,2
|
(1 870,2–2 253,3)
|
2 085,0
|
|
Soins ambulatoires
|
|
. Consultations
|
1 21,5
|
15,1
|
(92,0–151,0)
|
47,6
|
|
. Traitements concomitants
|
1 88,6
|
44,5
|
(101,3–275,9)
|
5,4
|
|
Coût médical total
|
11 786,7
|
408,4
|
(10 982,3–12 591,0)
|
10 783,2
|
|
Coût d’acquisition du (des) médicament(s)
|
|
. Capécitabine
|
–
|
–
|
–
|
–
|
|
. Docétaxel
|
7 856
|
313,4
|
(7 241,9–8 470,2)
|
7 009,5
|
|
Hospitalisations
|
|
. Effets indésirables
|
1 639,38
|
176,81
|
(1 292,83–1 985,9)
|
0,0
|
|
. Chimiothérapie
|
1 865,9
|
94,4
|
(1 679,9–2 051,8)
|
1 668,0
|
|
Soins ambulatoires
|
|
. Consultations
|
80,7
|
9,9
|
(61,2–100,1)
|
32,4
|
|
. Traitements concomitants
|
128,4
|
34,3
|
(61,2–195,6)
|
3,6
|
|
Coût médical total
|
11 570,3
|
432,1
|
(10 719,5–12 421,2)
|
10 298,9
|
Tableau 4 Analyse coûts efficacité
|
Survie globale
|
Survie sans progression de la maladie
|
|
Capécitabine-docétaxel
|
Docétaxel
|
Diffa
|
Capécitabine-docétaxel
|
Docétaxel
|
Diffa
|
|
Scénario central
|
|
. Coût médical moyen (€)
|
11 786,7
|
11 570,3
|
216,4
|
11 786,7
|
11 570,3
|
216,4
|
|
. Durée moyenne (années)
|
1,418
|
1,191
|
0,227
|
0,619
|
0,438
|
0,181
|
|
|
|
952,3
|
|
|
1 197,6
|
|
Cas « dévaforable »
|
|
. Coût médical moyen (€)
|
12 590
|
10 719
|
1 871
|
12 590
|
10 719
|
1 871
|
|
. Durée moyenne (années)
|
1,027
|
1,060
|
–0,033
|
0,452
|
0,372
|
0,0794
|
|
|
|
Dominé
|
|
|
23 564,2
|
|
Cas « favorable »
|
|
. Coût médical moyen (€)
|
10 982
|
12 421
|
–1439
|
10 982
|
12 421
|
–1 439
|
|
. Durée moyenne (années)
|
1,361
|
0,816
|
0,545
|
0,539
|
0,277
|
0,263
|
|
|
|
Dominant
|
|
|
Dominant
|
aDiff : Différentiel association -
monothérapie.
Analyse de sensibilité
Dans le cas le plus favorable, l’association capécitabine-docétaxel
offre un allongement significatif de la durée de survie globale et,
dans le même temps, les coûts médicaux de cette stratégie ne sont
pas supérieurs aux coûts de la stratégie avec le docétaxel seul. Il
s’agit donc d’une stratégie dominante. Dans le cas le moins
favorable à la capécitabine, le traitement en association est
légèrement dominé.
En termes de survie sans progression de la maladie, le ratio de
coût par année de vie sans progression s’établit à 1 198 €
pour l’association capécitabine-docétaxel versus docétaxel. Dans le
cas le moins favorable à la capécitabine, il s’élève à
23,56 €, ce qui demeure acceptable. Enfin, dans le cas le plus
favorable, la stratégie en association domine une nouvelle fois la
stratégie en monothérapie.
Discussion
Cette étude avait pour objectif d’évaluer le coût médical de
l’association capécitabine et docétaxel versus l’utilisation du
docétaxel en monothérapie en France et d’estimer le rapport
coût/efficacité entre ces deux stratégies. Nous avons pour cela
utilisé les résultats de l’essai clinique SO14999 montrant la
meilleure efficacité des produits utilisés en association, chez des
patientes en échec d’un traitement par anthracycline [3, 4].
L’association capécitabine et docétaxel 75 mg/m2
permet un allongement significatif du temps sans progression de la
maladie, et de la survie globale des patientes. Nous avons
estimé le coût médical des deux stratégies selon la perspective du
payeur en France. Ainsi, le coût médical de la prise en charge a
été évalué à 11 786 € en moyenne par patiente pour les
patientes recevant l’association capécitabine-docétaxel et à
11 570 € pour les patientes recevant du docétaxel seul. Le
surcoût lié au traitement en association est par conséquent minime
(216 €) et permet un gain moyen de 0,23 année de vie. Ces
résultats nous permettent d’estimer le ratio de coût par année de
vie gagnée à 952 €. Dans le même temps, le ratio de coût par
année de vie sans progression de la maladie s’établit à
1 198 €. Les résultats de cette évaluation coût/efficacité
témoignent de la grande efficience de l’association
capécitabine-docétaxel, en comparaison aux autres interventions en
oncologie ayant fait l’objet d’une évaluation économique publiée.
Selon une analyse menée rétrospectivement dans un Centre de
lutte contre le cancer (CLCC), le rapport coût/efficacité des
différentes interventions dans le cancer du sein s’échelonnait
entre 1 063 € et 1 389 € par année de vie gagnée entre
1975 et 1985 [5]. Plus récemment, celui de l’exémestane par rapport
au mégestrol dans le traitement du cancer du sein métastatique a
été estimé à 9 000 CAN$ par année de vie sauvée au Canada [6] (soit
5 490 €), à 10 600 US$ par année de vie sauvée aux États-Unis
[7] et dans un intervalle de variation compris entre 5 000 et
13 000 € selon les pays européens [8]. Les résultats de l’étude
menée au Canada par Verma [9], qui compare également l’association
capécitabine-docétaxel au docétaxel seul dans un modèle,
fournissent un ratio incrémental de 3 691 CAN$ par année de
vie gagnée (soit 2 252 €) dans le cas central. Peu de données
sont encore disponibles en France sur l’analyse coût/efficacité
dans le cancer du sein métastatique. La majorité des études
économiques réalisées ont surtout pour objectif l’évaluation du
dépistage [10, 11]. Une évaluation rétrospective du coût de la
prise en charge intégrale du cancer du sein a été effectuée dans un
CLCC entre 1995 et 2000 ; elle estime le coût médical à
10 072 € en moyenne par patiente [12]. L’étude de Launois [13]
présente une évaluation médico-économique de la chimiothérapie de
deuxième ligne dans le CSM en comparant trois attitudes
thérapeutiques. Le docétaxel avait été montré comme stratégie
dominante dans les deux cas en comparaison à la vinorelbine et au
paclitaxel. Si l’on étend l’analyse aux autres pathologies
cancéreuses [14-16], les ratios publiés restent nettement
supérieurs aux ratios de la capécitabine. Les ratios estimés dans
notre analyse seraient considérés comme coût/efficaces si l’on se
réfère aux valeurs traditionnellement considérées comme
« acceptables » pour les traitements oncologiques, à
savoir 50 000 US$ par année de vie gagnée [17] et 20 000 £ par
année de vie gagnée [18].
L’examen du tableau récapitulatif des coûts montre que le coût
global des deux stratégies est similaire, avec un surcoût net de
216 € par patient. Le poste de coût ayant le plus fort impact
sur le coût total est bien entendu le coût global de la
chimiothérapie, suivi du coût des hospitalisations pour traiter les
événements indésirables. Le coût des hospitalisations a été réduit
de 100 € comparé au bras recevant du docétaxel seul. Ce
différentiel de coût en faveur du bras en association pourrait être
attribuable à l’utilisation d’une dose moindre de docétaxel dans ce
groupe. Les patients recevant capécitabine-docétaxel ont tendance à
consulter davantage les professionnels de santé que ceux du groupe
docétaxel (83,7 versus 73,3 %) et de manière plus fréquente
(11,4 consultations versus 9,1). De nombreuses consultations
avaient eu lieu par téléphone (près d’une consultation sur trois
dans les deux groupes). Les consultations de cette nature, bien que
relevées dans l’étude, n’ont pas été prises en compte lors de la
valorisation économique. Le besoin de consultations
« supplémentaires » dans le bras capécitabine peut
refléter, au moins partiellement, la moindre connaissance de
l’expérience clinique de ce produit par les patientes. En outre,
ces consultations téléphoniques concernent principalement des
appels passés aux personnels infirmiers. Ce mode de consultation
sous-estime donc certainement le coût réel des consultations mais
leur relative équi-répartition entre les groupes nous laisse penser
qu’elles n’influenceraient que modestement les résultats.
Notre analyse présente certaines limites, au premier rang
desquelles on trouve l’utilisation de données de consommation de
ressources issues d’un essai clinique randomisé. Les biais induits
par l’utilisation des données d’un essai clinique sont bien
identifiés. Ils concernent principalement l’ensemble des visites et
procédures faisant l’objet de protocoles. Cependant, comme dans
toute analyse incrémentale, la portée de ces biais est limitée, car
l’effet du protocole est le même dans les deux bras de traitement.
Par ailleurs, la prise en charge des cancers, et notamment de
formes sévères tels que le cancer du sein métastatique, semble être
un cas favorable à l’utilisation d’essais cliniques pour l’analyse
économique. En effet, le traitement et le suivi de ces patientes
sont pris en charge dans des centres spécialisés qui appliquent des
protocoles clairement établis, notamment grâce aux recommandations
de la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer.
Une autre « force » de cette analyse est que la majorité
des données d’efficacité et de coût ont été collectées
prospectivement pendant l’essai clinique et non après l’apparition
de la progression de la maladie. Il n’y a pas de raison de penser
que les coûts associés à la prise en charge des soins postérieurs à
la progression de la maladie diffèrent entre les groupes.
Cette étude coût/efficacité a la particularité de pouvoir être
facilement transposable à d’autres pays. Ces derniers peuvent
aisément reporter leurs données nationales de coût relevant de leur
système de soins et ainsi obtenir de nouveaux ratios incrémentaux
de comparaison de ces deux stratégies thérapeutiques.
Conclusion
L’analyse coût/efficacité en relation avec les résultats
d’efficacité clinique met en évidence des rapports coût/efficacité
pour la capécitabine de 952 € par année de vie gagnée et de
1 198 € par année de vie sans progression de la maladie. Ces
rapports sont bien en deçà des standards d’acceptabilité, notamment
dans une pathologie aussi grave que le cancer du sein métastatique.
En conclusion, l’adjonction de la capécitabine au docétaxel dans
le traitement des formes métastatiques ou localement avancées de
cancers du sein, chez des patientes en échec d’un traitement par
anthracycline, représente une alternative coût/efficace dans le
contexte français.
Remerciements
Cette étude a été réalisée avec le soutien de Roche.
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