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Journal de Pharmacie Clinique

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Utilisation et effets indésirables du mélange analgésique protoxyde d‘azote\oxygène 50\50 (mole\mole) : évaluation du suivi de l‘ATU de cohorte du laboratoire pharmaceutique SOL France Volume 23, numéro 1, janvier-février-mars 2004

Auteurs
Hôpital Louis Mourier, service pharmacie, Colombes Université René Descartes, Faculté de pharmacie Paris V, Paris Laboratoire SOL France, rue du Compas, Cergy‐Pontoise

L‘utilisation du mélange analgésique protoxyde d‘azote\oxygène 50\50 (mole\mole) prêt à l‘emploi a fait l‘objet d‘un suivi de pharmacovigilance sur une période de 3,5 ans par l‘Afssaps dans le cadre du protocole d‘utilisation thérapeutique associé à l‘ATU de cohorte. L‘analyse des 3 310 fiches recueillies par le laboratoire SOL France a montré, pour une prescription essentiellement pédiatrique (84 %), une administration isolée dans 72,1 % des cas et des associations avec un anesthésique local ou un autre antalgique. Les indications, majoritairement répertoriées dans le cadre de celles décrites dans le RCP, sont essentiellement la petite chirurgie superficielle et les ponctions lombaires. La tolérance de ce médicament est bonne. Aucun effet indésirable réellement grave d‘imputation probable à lui seul n‘a été répertorié. L‘incidence des effets indésirables est faible (4,38 %) et proche de celle des résultats récemment publiés dans ce même cadre réglementaire, quoique inférieure. Les effets indésirables les plus fréquents sont de types gastro‐intestinaux (nausée 9,4 %, vomissement 47,1 %), neuropsychiatriques à type de trouble de l‘humeur (agitation + anxiété + angoisse 8,0 %, euphorie 7,2 %, cauchemars), de troubles neurologiques (vertiges 11,6 %, céphalées 10,9 %, sensations ébrieuses. La sécurité d‘administration du médicament sans médecin anesthésiste ou familier de la méthode est suffisante (vérification par un médecin des contre‐indications, des médicaments psychotropes associés potentiellement dépresseurs respiratoires, enfants de plus de 4 ans). Malgré quelques limites, sous déclaration des effets secondaires, ce recueil d‘informations a permis d‘améliorer les connaissances sur l‘utilisation de ce nouveau médicament et de parfaire le cadre de l‘AMM.