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Journal de Pharmacie Clinique

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Produits biologiques et biosimilaires : science et implications Volume 32, numéro 1, Mars 2013

Auteur
Laboratoire d’anticorps thérapeutiques et diagnostiques, Faculté des sciences pharmaceutiques, Katholieke Universiteit Leuven, Leuven, Belgique

Les produits biopharmaceutiques sont des médicaments pour lesquels le principe actif est fabriqué par des cellules vivantes. Les copies de ces médicaments, appelées biosimilaires, ne sont pas identiques à leur médicament de référence et dès lors des requis réglementaires s’appliquent pour l’enregistrement. L’évaluation de la qualité pharmaceutique requiert un dossier complet et une analyse comparative détaillée par rapport au médicament de référence. Cependant, les requis non cliniques et cliniques sont bien moins étendus comparés à ceux pour un produit innovateur. Dès lors, au moment de l’introduction sur le marché, seule une expérience clinique limitée est disponible pour le biosimilaire. Leur nature complexe exclut que les biosimilaires puissent être considérés interchangeables avec le médicament de référence.