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Journal de Pharmacie Clinique

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Évaluation clinique des endoprothèses coronaires imprégnées de substances pharmacoactives : quelle place pour les registres ? Volume 24, numéro 4, décembre 2005

Auteurs
Département GIEAP, AGEPS, AP-HP Paris

La technique d’angioplastie coronaire, initialement réservée, de par ses indications admises au remboursement, à des situations cliniques simples, est désormais utilisée chez des patients à « haut risque ». Les indications admises au remboursement des deux endoprothèses imprégnées de substances pharmacoactives (ECA) commercialisées en France (Taxus® et Cypher®) sont issues des données des essais cliniques randomisés. Pourtant, ces derniers présentent un certain nombre de limites (patients sans facteur de risque majeur) auxquelles les registres peuvent répondre en partie. Un certain nombre de registres qu’ils soient locaux, mono- ou multicentriques, internationaux, existent et ont été publiés. Les apports de leurs résultats sont multiples : ils constituent le « reflet » de la vraie pratique quotidienne, permettent de mettre en évidence de nouvelles utilisations qui sont souvent par la suite entérinées officiellement (ceci toujours par l’intermédiaire d’essais cliniques randomisés), et de définir des sous-groupes de patients à risque pouvant bénéficier des stents (par exemple : patients diabétiques, petits vaisseaux…) ; ils permettent d’évaluer, confirmer la sécurité à long terme (notamment sur le risque de thrombose tardive intra-stent) ; enfin, leurs données peuvent être intégrées dans la constitution de référentiels, permettant ainsi d’être en adéquation avec la pratique et de justifier auprès de nos instances les dépenses liées à leur utilisation, ainsi que le contexte d’utilisation et sa pertinence (niveau d’indication). L’utilisation actuelle des ECA doit rester sous surveillance, pour des raisons de sécurité, d’impact économique, de justification des dépenses mais aussi d’évaluation clinique à poursuivre. Dans ce cadre, la mise en place de registre, local ou multicentrique, peut permettre d’apporter un certain nombre d’éléments de réponse à ces différents aspects.