ARTICLE
Auteur(s) : M Guerrier1, J Auchere1, J
Vernois1, D Goeury2, C
Duhamel1
1AGEPS (AP-HP), Laboratoire des essais
hospitaliers, 7 Rue du Fer à Moulin, 75005 Paris
2AGEPS (AP-HP), Unité d’évaluation et achat
des dispositifs médicaux, 7 Rue du Fer
à Moulin, 75005 Paris
Les gants médicaux sont essentiels pour un établissement
hospitalier et représentent un des dispositifs médicaux les plus
utilisés. Il en existe deux grands types : les gants de
chirurgie et les gants d’examen. Les gants de chirurgie sont
des gants médicaux stériles, de forme anatomique, dont le pouce est
légèrement décalé par rapport au plan de la main et placé devant
l’index. Ils sont conçus pour être utilisés en chirurgie
(marquage CE, classe IIa). Les gants d’examen sont des gants
médicaux stériles (rarement) ou non, qui peuvent ou non être de
forme anatomique, conçus pour la pratique d’examens médicaux, de
diagnostic, d’actes thérapeutiques ou pour la manipulation de
matériel médical contaminé. Le gant d’examen est considéré
comme un dispositif à risque potentiel faible, car non invasif et
d’usage temporaire [1]. De classe I, il bénéficie de
l’auto-certification de marquage CE sans intervention d’un
organisme notifié.
Les gants ont aussi pour objectifs la protection des soignants
notamment vis à vis du risque infectieux (VIH, hépatites), ainsi
que la prévention des infections nosocomiales (contamination
croisée). Les gants ont de plus un impact économique important
sur le budget de l’hôpital. En effet, le nombre de gants consommés
augmente tous les ans pour satisfaire aux recommandations des
comités de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN).
Dans le cadre des renouvellements de marchés publics passés par
l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), le Laboratoire des
essais hospitaliers (LEH) apporte son aide au service des achats
afin d’évaluer la qualité des dispositifs médicaux. L’évaluation
des gants par le LEH comporte une évaluation de l’étiquetage, des
fiches techniques complétées par les fabricants et enfin la
réalisation de tests techniques (rupture, étanchéité, dimensions).
Ainsi, les fournisseurs sont systématiquement évalués à chaque
appel d’offres afin de garantir les qualités techniques du gant
retenu.
Cette étude a pour but de suivre l’évolution de la qualité des
différents types de gants d’examen (latex, PVC, nitrile) sur les
quatre derniers marchés, c’est-à-dire de 2001 à 2008.
Matériels et méthode
Afin de tester les différents gants d’examen, des référentiels
ainsi que des matériels sont nécessaires.
En ce qui concerne le contexte réglementaire, les gants sont
soumis à la directive 93/42 CEE relative aux dispositifs
médicaux modifiée par la directive 2007/47/CE d’application
obligatoire le 21/03/2010. Les normes applicables sont la
norme NF EN 455 en trois parties relatives aux tests à
effectuer sur les gants médicaux [1-3], ainsi que les normes
d’étiquetage NF EN 980 et 1041 [4, 5].
Pour le matériel, en pratique, un micromètre (MI20 Adamel
Lhomargy) a été utilisé pour mesurer l’épaisseur des gants, un
dynamomètre (Synergy 1000 MTS) pour évaluer les résistances à
la rupture et un appareil spécifique pour contrôler
l’étanchéité.
L’évaluation des gants par le LEH se décompose en deux temps.
Premièrement, une évaluation de l’étiquetage des conditionnements
primaires, secondaires et des fiches techniques complétées par les
fabricants puis la réalisation des tests techniques.
Ces tests portent sur l’évaluation de la fonction essentielle du
gant : la protection efficace de l’utilisateur contre les
infections et la prévention des infections nosocomiales. Elle est
évaluée par deux tests : le test d’étanchéité à l’eau pour la
détection des trous et le test de résistance à la rupture.
Ces tests sont complétés par une vérification des dimensions
des gants : longueur, largeur et épaisseur.
Le test d’étanchéité à l’eau pour la détection des micro-trous
consiste à suspendre le gant à un cylindre, le remplir avec un
litre d’eau et procéder à l’examen de sa surface immédiatement et
après 3 minutes, afin de détecter une fuite éventuelle.
L’échantillonnage utilisé est celui revendiqué par la norme et
équivalent à la lettre de code L de la norme ISO 2859-1 [6], soit
un échantillon de 200 gants pour un niveau de qualité
acceptable (NQA) de 1,5. Le lot est alors considéré comme
acceptable s’il comporte sept défauts au plus. Les fuites
situées à moins de 4 cm de l’extrémité de la manchette ne sont
pas comptabilisées [2].
Le test de résistance à la rupture mesure la force en Newton,
qu’il faut appliquer à un échantillon de gant découpé en haltère
(figure 1)
à l’aide d’une presse emporte-pièce, pour qu’il rompe. Le test
est réalisé selon l’échantillonnage préconisé dans la norme EN
455-2, soit 13 gants testés après 16 heures au moins de
stockage à température ambiante (21 à 25 °C) et à
45 à 55 % d’humidité. Le dynamomètre est réglé à
500 mm/min [1].
La longueur et la largeur des gants en latex sont standards en
fonction de la taille revendiquée. Les gants en nitrile ou PVC
ne sont tenus de garantir que la longueur. Ces dimensions sont
mesurées en millimètres à l’aide d’une règle graduée et comparées
au tableau d’équivalence de la norme sur 13 échantillons.
L’épaisseur est mesurée à l’aide d’un micromètre au niveau de la
paume et à l’extrémité du majeur en double épaisseur. Si
l’épaisseur est supérieure d’au moins 10 % dans la paume, un
coefficient de correction sera appliqué à la force de rupture pour
évaluer de façon réaliste la résistance du gant au niveau des
doigts [1].
Résultats
De 2001 à 2008, date des quatre derniers renouvellements de
marchés publics concernant les gants d’examen, le nombre de
fournisseurs et de références proposées a diminué. En effet, en
2001, 16 références ont été examinées, 26 en 2004,
19 en 2006 et 8 en 2008.
Le nombre de non-conformités tout matériau confondu a augmenté
de 25 % à 38 % des références de gants testées de 2001 à
2008 (figure 2). Il est
plus important pour les gants d’examen en latex (75 % de
non-conformités en 2008). Les gants en nitrile sont stables à
10 % de non-conformités en 2008.
Pour les gants en latex, les non-conformités représentées
exclusivement par des défauts d’étanchéité en 2001 ont évolué
en diminution de la résistance à la rupture (63 % des gants en
2008) contre 26 % de problèmes d’étanchéité (figure 3). Seules 25 %
des références étaient totalement conformes en 2008 contre 75
% en 2001.
En ce qui concerne les gants en PVC, le nombre de références
non-conformes à la fois pour l’étanchéité et pour la résistance à
la rupture est passé de 4 % à 25 % de 2004 à 2008 (figure 4).
Ces gants n’ont pas été testés par le LEH lors du marché de
2006.
Discussion
Cette étude montre sur une période de 7 ans une baisse
importante de la qualité des gants d’examen, notamment ceux en
latex. Les très bons résultats obtenus en 2006 auraient pu
laisser envisager un assouplissement dans les contrôles (9 % de
non-conformités) après une alerte en 2004. Heureusement, les tests
ont été maintenus. Ainsi en 2008, seulement 2 références de
gants d’examen en latex sur les 8 proposées étaient conformes
en regard de la norme EN 455.
Les conséquences du choix de gants d’examen de mauvaise qualité
pourraient être graves en raison de l’important volume de gants
utilisés chaque année. Une étude de 1989 a montré que les
gants conformes au test de détection des micro-trous ne laissaient
pas passer de virus Herpes simplex 1 ou poliovirus [7]. Étant
donné que les virus du sida ou des hépatites ont une taille
supérieure au poliovirus, les auteurs ont conclu à un effet
protecteur des gants d’examen. En effet, des micro trous ou des
déchirures de gants lors d’examens avec contact avec les liquides
biologiques des patients peuvent générer un accident d’exposition
des soignants. Ces accidents du travail ont un coût élevé, à
la fois humain et économique car les prises en charge
thérapeutiques sont coûteuses. De plus, certaines maladies
transmissibles sont très invalidantes (sida, hépatite C, prion), ce
qui rend la transmission due à un défaut de qualité
inadmissible.
Devant cette baisse de qualité généralisée à quasiment tous les
fournisseurs, des éléments d’explication ont été envisagés. Cette
baisse de qualité peut s’expliquer en partie par le contexte
économique dans l’industrie du caoutchouc. Le prix du latex de
caoutchouc naturel a été en hausse continue ces dernières années,
ceci s’explique par les conditions météorologiques défavorables, la
capacité limitée de production, l’augmentation de la demande ainsi
qu’au coût associé du cours du pétrole qui impacte le coût du
transport. Ces difficultés cumulées auraient incité les
fabricants à trouver des solutions pour baisser les coûts de
production au niveau notamment de la formulation. Face au coût
important du latex, l’alternative est l’utilisation en constante
augmentation d’une charge minérale moins onéreuse et habituellement
destinée, en petite quantité, à conférer certaines qualités au
produit fini. L’utilisation en trop grande quantité de carbonate de
calcium, matière première utilisée comme charge a pu avoir des
conséquences sur les performances attendues. L’évolution de la
qualité pourrait ainsi s’expliquer, sachant que la formulation
influence considérablement les caractéristiques mécaniques et
physiques telles que l’élasticité et la résistance à la
rupture.
Dans le même temps, il est intéressant de noter que peu de
fabricants sont en mesure de fournir des bulletins d’analyses lot
par lot. En effet, des tests systématiques sur tous les lots sont
onéreux.
Face à cette problématique économique, les utilisateurs qui
veulent garantir leur propre sécurité vis-à-vis des agents
infectieux doivent réagir. Les solutions que nous proposons
sont les suivantes.
La première mesure semble être d’augmenter le contrôle continu
de la qualité. Ainsi, le laboratoire des essais hospitaliers assure
un contrôle systématique avant le renouvellement des marchés puis
des suivis de qualité pendant la durée du marché, par prélèvements
réguliers, dans les différents hôpitaux approvisionnés de l’AP-HP.
Ceci soulève le problème des petits hôpitaux qui n’ont pas de
structure ou de moyens dédiés à ce contrôle. En effet, ces
contrôles supplémentaires ont un coût économique et en personnel
non négligeable. Le bénéfice de cette surveillance se justifie
en baissant le nombre d’AES pour les soignants, mais il devient
difficile à l’heure actuelle de débloquer des fonds supplémentaires
pour les petites structures. Ces difficultés pourraient être
contournées par des achats groupés, une communication des résultats
entre laboratoires d’essai. Enfin, il serait envisageable d’exiger
des fournisseurs, un contrôle par un organisme indépendant, le
Laboratoire national d’essais (LNE) par exemple, au moment des
procédures de marchés publics.
Deuxièmement, il semble important de sensibiliser les
utilisateurs à déclarer les ruptures ou les trous repérés dans la
pratique afin d’améliorer la réactivité soit des laboratoires de
contrôle, soit des procédures de quarantaine des lots
défectueux.
Enfin, la faiblesse du marquage CE pour les dispositifs de
classe I est particulièrement mise en évidence dans cette étude.
Certains fabricants de gants d’examen ne respectent pas les
exigences de performances et de sécurité de l’annexe VII de la
directive. Pour ce type de dispositif, le mode de preuve unique est
la déclaration de conformité représentée par la constitution d’une
documentation technique mise à disposition de l’autorité
compétente, d’où l’intérêt de la demande française afin que le gant
d’examen relève de la classe IIa comme le gant de chirurgie qui
contrôlé dans les mêmes conditions ne présente pas de
non-conformité.
Conclusion
Cette étude a permis de souligner l’importance de vérifier les
caractéristiques techniques déclarées par les fournisseurs,
notamment lorsqu’une norme permet le contrôle de façon
reproductible. En effet, les gants d’examen se ressemblent tous à
l’œil nu et les critères de choix au moment des marchés publics
seront économiques ou dépendants des dossiers fournisseurs.
Le gant d’examen est un DM banalisé, considéré comme moins
critique qu’un gant chirurgical donc moins réglementé alors qu’il
est un agent de transmission important d’agent infectieux de part
son utilisation croissante dans les services de soin.
Références
1 Norme EN 455-2, (février 2001) : Gants médicaux non réutilisables
- Partie 2 : propriétés physiques : exigences et essais.
2 Norme EN 455-1, (février 2001) : Gants médicaux non
réutilisables - Partie 1 : détection des trous - Prescriptions et
essais.
3 Norme EN 455-3, 2001 : (février 2007) : Gants médicaux non
réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation
biologique.
4 Norme NF EN 980 (juillet 2008) : Symboles graphiques utilisés
pour l’étiquetage des dispositifs médicaux.
5 Norme NF EN 1041 (octobre 2008) : Informations fournies par le
fabricant avec les dispositifs médicaux.
6 Norme NF ISO 2859-1 (avril 2000) : Règles d’échantillonnage
pour les contrôles par attributs - Partie 1 : procédures
d’échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés d’après
le niveau de qualité acceptable (NQA).
7 Kotilainen HR, Avato JL, Gantz Nelson N. Latex
and vinyl nonsterile examination gloves : status report on
laboratory evaluation of defects by physical and biological
methods. Appl Environ Microbiol 1990 ; 56 : 1627-30.
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