ARTICLE
Définition
Les analyses de biologie délocalisées sont des analyses
effectuées dans des établissements de soins publics ou privés,
par les médecins non-biologistes ou le personnel soignant, en dehors
des locaux spécifiquement dédiés à la biologie
médicale.
Comme pour les analyses effectuées au laboratoire proprement
dit, les résultats des analyses délocalisées sont
utilisés par les cliniciens pour le diagnostic et le suivi thérapeutique,
et à ce titre, correspondent donc bien à des actes de biologie
médicale. Ces analyses peuvent appartenir aux catégories
suivantes :
- analyses à réponses qualitatives (présence/absence,
oui/non...) ou semi-quantitatives ne nécessitant pas d'équipement
spécifique (bandelettes à glycémie à «
lecture directe ») ;
- analyses réalisées avec des appareils permettant une
lecture rapide du résultat (glycémie, hémoglobine
glyquée...) ;
- analyses réalisées avec des analyseurs multiparamétriques
(gaz du sang, ionogramme...).
N.B. : L'adjectif « délocalisée » a été
préféré à « externalisée »
ou « décentralisée », ceux-ci définissant
dans certains établissements les analyses sous-traitées
dans des laboratoires extérieurs. Ce terme correspond au vocable
anglais « point of care testing ».
But des recommandations
Ces recommandations doivent permettre :
- d'assurer la qualité des résultats d'analyses délocalisées
utilisés pour le diagnostic et le suivi thérapeutique des
patients,
- de limiter l'utilisation de ce type de technique aux seuls cas où
les avantages pour le malade sont clairement démontrés.
Ces objectifs peuvent être atteints par le choix d'un système
d'analyse correspondant aux besoins et par l'encadrement de chaque étape
pré-analytique, analytique et post-analytique afin d'assurer l'obtention
de résultats précis et fiables.
Elles sont applicables aux établissements de soins publics ou
privés.
Les recommandations
Mise en place d'une stratégie
de diagnostic ou suivi thérapeutique nécessitant la réalisation
d'analyses délocalisées
La mise en place d'analyses délocalisées résulte
d'un accord commun biologiste-clinicien-administration.
La réalisation de ces actes doit donc être justifiée
par l'intérêt du malade et leur mise en place n'est envisageable
que si aucune autre solution technique ne peut être trouvée,
notamment pour l'acheminement des prélèvements et le rendu
des résultats.
Le travail de réflexion commune du biologiste, du clinicien et
de l'administration doit permettre de juger de l'opportunité d'implantation
de ce type d'analyses ou d'envisager d'autres solutions. La rapidité
de rendu du résultat étant la principale raison exprimée
par les cliniciens pour réaliser des analyses auprès du
patient, des modifications de l'organisation du laboratoire central et/ou
de l'infrastructure de l'établissement (système pneumatique
par exemple) peuvent rendre inutile la délocalisation des analyses
de biologie.
Analyses et équipement
La collaboration biologiste-clinicien doit permettre de définir
le type d'analyses nécessaires au clinicien et leur domaine d'application.
Une liste limitative des examens pour laquelle la délocalisation
est utile doit être définie avant la mise en place de l'équipement.
Le choix du matériel est de la responsabilité du biologiste.
L'étude du coût de cette nouvelle stratégie diagnostique
ou thérapeutique est faite par le biologiste, le clinicien et l'administration.
Formation
La formation et le suivi du personnel habilité à effectuer
des analyses délocalisées doivent être réalisés
sous la responsabilité :
- du biologiste pour la formation relative à la qualité
de l'analyse, l'interprétation biologique et la bio-sécurité,
- de l'industriel sous la responsabilité du biologiste, pour
la manipulation proprement dite de l'équipement,
- du clinicien pour l'attitude diagnostique ou thérapeutique
à mettre en œuvre.
Assurance qualité
La réalisation de ces actes doit répondre aux mêmes
règles que celles qui régissent l'activité des laboratoires
(GBEA et assurance qualité).
La répartition des activités biologiques entre le laboratoire
central et le service clinique doit être décrite dans les
procédures du laboratoire central et dans celles du service clinique.
Le biologiste et le clinicien concernés devront établir
une procédure d'organisation générale pour :
- déterminer les personnes habilitées à réaliser
ces analyses et celles habilitées à les interpréter,
- définir les personnes responsables de l'équipement en
lui-même, de sa maintenance et des commandes,
- déterminer, si besoin, les plages horaires ou les situations
au cours desquelles des analyses seront réalisées.
Le biologiste devra établir des procédures de fonctionnement
selon les recommandations générale du GBEA et s'assurer
que ces procédures sont applicables dans le cadre du service clinique
concerné. Ces procédures doivent concerner :
- la phase pré-analytique (type de prélèvement,
identification du patient et de l'opérateur...),
- la phase analytique (analyse, contrôle de qualité interne
et externe...),
- la phase post-analytique (validation, interprétation et conservation
du résultat...),
- l'attitude à adopter en cas de problème analytique,
en cas de mauvais résultat du contrôle de qualité
et en cas d'interprétation difficile du résultat du patient.
Le biologiste validera toutes les procédures et veillera à
leur rigoureuse application. Le directeur de l'établissement mettra
en œuvre tous les moyens humains et/ou techniques nécessaires
à la validation des résultats d'analyses par le biologiste.
Dans ces conditions, le biologiste validera les résultats.
Une évaluation de cette activité, incluant le bénéfice
pour le patient, l'exactitude des résultats et le coût, sera
effectuée de façon régulière grâce à
la collaboration biologiste-clinicien-administration. Un audit externe
peut être demandé.
La réalisation d'analyses de biologie délocalisées
correspond à une charge nouvelle pour le biologiste, elle devra
être prise en compte dans l'évaluation de l'activité
du laboratoire.
En cas de non-respect des procédures par le service clinique,
le directeur de l'établissement procédera à l'arrêt
de cette activité sur demande argumentée du biologiste.
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