Normes et recommandations en hygiène environnementale hospitalière

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La surveillance biologique de l'environnement hospitalier consiste principalement en des contrôles de surfaces, d'air et d'eau afin de détecter les éventuelles contaminations microbiennes présentes malgré les protocoles de ménage ou les systèmes de ventilation mis en place. Ils peuvent aussi permettre de mettre en évidence un réservoir environnemental de germes saprophytes responsables d'infections opportunistes [1].

S'il a été établi l'existence d'une corrélation entre le nombre de bactéries présentes dans l'air d'une salle d'opération et le pourcentage d'infections postopératoires déclarées chez des patients [2], il est cependant très difficile d'établir au quotidien un parallélisme entre les germes retrouvés dans l'environnement et les germes responsables d'infections. Il est encore plus difficile de prouver que l'absence d'infection est due à un environnement bien contrôlé [3]. Néanmoins, les techniques de surveillance doivent avoir un pouvoir prédictif positif suffisant autorisant la mise en œuvre immédiate de mesures correctives. Le pouvoir prédictif négatif de ces méthodes doit pouvoir également garantir au malade une sécurité maximale [4].

Ces contrôles ne sont intéressants que si l'environnement répond à certaines normes et que des mesures correctives peuvent être mises en place et évaluées lors d'une dérive par rapport à ces normes afin de rétablir l'état primaire défini.

Classement des zones à risque

« Une zone à risque de biocontamination est un lieu géographiquement défini et délimité dans lequel les sujets (ou les produits) sont particulièrement vulnérables aux micro-organismes ou particules viables. Cette définition s'applique autant à une salle entière qu'à un micro-environnement » [5].

En milieu hospitalier, quatre zones à risque de biocontamination peuvent être déterminées [5, 6] : zone 1 (risque négligeable), zone 2 (risque modéré), zone 3 (haut risque), zone 4 (très haut risque). Pour chacune de ces zones, le système de maîtrise de la biocontamination et les valeurs acceptables lors des mesures de cette biocontamination seront différents.

La répartition dans l'hôpital de ces zones à risque n'est pas univoque (tableau 1) ; en revanche, on s'accorde pour conférer au Comité de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN) [7] de chaque établissement de santé le soin de définir chaque zone et, pour celle-ci, un niveau de risque de contamination microbienne accepté en fonction des activités pratiquées et de l'état des patients [5].

En général, seules les zones classées à hauts et très hauts risques de biocontamination sont soumises au contrôle des systèmes de traitement d'air et à des protocoles de décontamination de surfaces, mais aucun référentiel national ni aucune norme ou texte réglementaire n'oblige à pratiquer des prélèvements d'environnement dans ces différentes zones.

Pour l'organisation des contrôles de l'environnement, il est recommandé de mettre en place une démarche fondée sur le système HACCP (hazard analyse critical control point) [5]. Il faut alors déterminer pour chaque paramètre de l'environnement (principalement air et surface) des points critiques mesurables et sur lesquels il est possible d'exercer une action corrective. Chaque établissement doit alors établir son propre plan d'échantillonnage en ce qui concerne les lieux de prélèvements, le nombre d'échantillon, la date et les horaires des prélèvements, la fréquence de ces prélèvements, en tenant compte du degré de maîtrise de la biocontamination de la zone à risque, du type d'activité et de l'état des patients [5].

Les techniques et le matériel à utiliser pour effectuer ces contrôles sont en revanche bien décrits dans la norme internationale NF EN ISO 14698 et ses annexes informatives [8] qui traitent de la maîtrise de la biocontamination dans les salles propres et environnements maîtrisés apparentés.

Cette norme précise que ces contrôles doivent s'effectuer avant le début d'activité pour établir une contamination de base et pendant l'activité pour vérifier que le niveau de biocontamination reste acceptable. Le contrôle après activité peut servir également pour évaluer les procédures de biodécontamination (ventilation ou bionettoyage) [9].

Pour l'interprétation des résultats, trois types de niveaux peuvent être définis [8, 9] : le niveau cible, le niveau d'alerte et le niveau d'action :

­ le niveau cible est défini par l'utilisateur pour la poursuite de ses objectifs, il représente le niveau de contamination autorisé dans les conditions d'utilisation normale ;

­ le niveau d'alerte est établi par l'utilisateur et indique une dérive nécessitant la mise en place d'un contrôle pour s'assurer que la maîtrise du procédé et/ou de l'environnement est toujours effective ;

­ le niveau d'action est fixé par l'utilisateur et, lorsqu'il est atteint, des investigations et des actions correctives doivent être mises en place.

Les taux pour chacun de ces niveaux peuvent être définies par des normes (eaux), par des recommandations ou par des séries d'échantillonnage sur l'environnement étudié.

Contrôles de surfaces en milieu hospitalier

La colonisation microbienne des surfaces peut être mise en évidence par des techniques simples et peu coûteuses mais nécessitant un personnel formé afin de pouvoir comparer les résultats dans le temps.

La norme internationale NF EN ISO 14698 partie 1 et partie 2 (ou selon l'indice de classement français les normes X 44-110 et X 44-111) [8] décrit trois techniques utilisables pour l'analyse de la biocontamination des surfaces :

­ par contact direct à l'aide de boîte contact : méthode qualitative et quantitative,

­ par contact indirect à l'écouvillon : méthode qualitative,

­ par sédimentation : méthode qualitative et quantitative peu sensible.

Les prélèvements par contact direct doivent être réalisés sur des surfaces plates et lisses à l'aide de dispositif de contact (boîte type Rodac^®) présentant une surface accessible d'au moins 20 cm² appliquée avec une pression constante et uniforme (25 g/cm²) durant au moins 10 secondes. Des applicateurs existent pour standardiser ce prélèvement [10].

Pour l'interprétation des résultats, il est possible de déterminer trois niveaux microbiens exprimés en nombre d'ufc (unités formant colonie) bactériennes ou fongiques par boîte contact pour les zones à haut et très haut risque infectieux et avec un niveau cible différent hors ou en présence humaine (tableau 2).

Pour chaque salle ou zone à risque, la localisation exacte des points de prélèvement doit être déterminée et doit correspondre aux points critiques, c'est-à-dire le plus près possible du patient ou du site d'activité (table d'opération, d'anesthésie...) ou bien les moins accessibles au bionettoyage (poignée, rainures, armoires...) [5, 9]. Le nombre de points de prélèvement par salle ne doit pas être inférieur à 5 et doit avoisiner 10 de façon à ce que les résultats soient représentatifs de la contamination globale [11].

En pratique, le CLIN ayant déterminé le nombre et la localisation des points de prélèvement, ces derniers doivent faire l'objet de contrôles réguliers et fréquents de façon à obtenir par la moyenne des observations un taux moyen de biocontamination ou niveau cible correspondant à la flore habituelle acceptable de la zone à prélever.

Une fois les trois niveaux déterminés (cible, alerte et action), les prélèvements peuvent être réalisés mensuellement et chaque résultat sera interprété à l'aide de cette grille [11, 12].

L'isolement de certains micro-organismes (staphylocoques, Aspergillus sp., Pseudomonas sp., levures...) nécessite des investigations supplémentaires [9] et la fréquence des prélèvements peut être augmentée en cas d'épisode infectieux épidémique. La recherche ciblée de bactéries spécifiques par une technique d'écouvillonnage qualitative peut être aussi mise en œuvre et les micro-organismes isolés chez les patients pourront être comparés à ceux isolés des prélèvements d'environnement [11].

Contrôles de l'air en milieu hospitalier

L'air ambiant est un vecteur de contamination intrahospitalier ubiquitaire. Il disperse des particules support de différents micro-organismes (bactéries, virus, spores...) pouvant par inhalation être responsables d'infections respiratoires nosocomiales chez des patients fragilisés [13]. La flore aéroportée peut aussi être responsable d'infections peropératoires [2, 14].

Pour la qualité de l'air, chaque zone de l'hôpital doit être identifiée en fonction du degré de risque pour le patient ou pour l'acte réalisé dans cette zone. Chaque degré de risque conduit à une maîtrise différente de l'aérocontamination et ainsi, suivant ce degré de risque accepté (1, 2, 3 ou 4), il sera choisi un système de maîtrise parmi les trois types existant et offrant des performances différentes devant être maintenues et donc maîtrisées [5, 15] :

­ les systèmes à flux turbulent utilisables dans les zones 2 à risque de biocontamination modéré,

­ les systèmes à plafond soufflant à déplacement d'air basse vitesse, localisés dans les zones 3 à haut risque, voire 4 à très haut risque (bloc opératoire conventionnel, chambre d'immunodéprimés...),

­ les systèmes à flux laminaire ou unidirectionnel installés dans les zones 4 à très haut risque de biocontamination comme les salles d'opération aseptiques qui nécessitent une aérocontamination la plus faible possible.

Pour chaque degré de risque défini et donc pour chaque système, il existe des normes ou des recommandations. Le problème réside dans l'attribution de chaque lieu à une zone à risque.

L'air peut faire l'objet de deux types de contrôles :

­ les contrôles physiques qui permettent de déterminer, entre autres, la classe d'empoussièrement d'une salle et de s'assurer de la maîtrise des paramètres physiques,

­ les contrôles microbiologiques qui déterminent la classe bactériologique de l'air d'une salle propre ou d'un environnement maîtrisé.

Les contrôles physiques

Les normes NF S 90-351 [16] et ISO 14644-1 [17] précisent les différents paramètres à contrôler :

­ la température, l'hygrométrie relative, la surpression et la propreté particulaire peuvent être contrôlées en interne par le service technique de l'hôpital en continu pour les trois premiers et tous les mois pour le dernier ;

­ le niveau sonore, la cinétique de décontamination particulaire, l'intégrité des filtres, les turbulences ainsi que la vitesse, le débit, le taux de brassage et le renouvellement de l'air doivent être réalisés au moins une fois par an par une société spécialisée extérieure.

La norme NF S 90-351 [16] qui date de 1987 (procédure de réception et de contrôle des salles d'opération) définit les procédures de contrôle et recommande des valeurs pour chaque paramètre.

La nouvelle norme ISO 14644-1 (1999) [17] fixe les niveaux d'une classification ISO caractérisant la propreté de l'air des salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Cette norme remplace les normes françaises X 44-101 (1981) [18] et X 44-102 (1983) [19] ainsi que la norme américaine FS 209 E [20] définissant les classes d'empoussièrement [15]. Elle définit neuf classes ISO de propreté particulaire de l'air selon les dimensions et les concentrations des particules présentes en suspension. Les correspondances entre ces différentes normes (pour un nombre de particules >= 0,5 µm par m³) et les « zones à risque » sont présentées dans le tableau 3.

Les caractéristiques de l'appareil permettant de compter les particules suivant leur taille sont données dans l'annexe B normative de la norme ISO 14644-1 [17] ainsi que le volume d'air à prélever et le nombre minimal de points de prélèvement dépendant du volume de la salle. En pratique, les compteurs de particules effectuent un tri granulométrique et donnent, pour chaque taille de particule, la valeur de la concentration particulaire. La plupart des compteurs utilisés n'ont que deux niveaux (0,5 mum et 5 mum) et permettent de mesurer la concentration par m³ de particules de diamètre égal ou supérieur à ces valeurs.

Les contrôles microbiologiques de l'air

L'objectif de ces contrôles est de déterminer le niveau résiduel d'aérobiocontamination d'un environnement protégé pour lequel la contamination doit être faible. Ces contrôles se limitent donc aux blocs opératoires et aux unités « stériles ». Il faut noter qu'il n'existe pas de relation linéaire entre les niveaux d'empoussièrement de l'air et les niveaux d'aérobiocontamination [5].

Les prélèvements doivent être effectués avec des appareils, échantillonneur d'air, répondant aux critères de la norme NF EN ISO 14698-1 annexe B [8] qui précise pour la méthode par impaction un débit (100 l/min) et une vitesse (inférieure à 20 m/s) permettant de prélever un m³ d'air sans dessèchement de la gélose. Des études ont comparé plusieurs appareils et ont montré une inhomogénéité des résultats obtenus obligeant ainsi à utiliser toujours le même appareil pour les contrôles [21].

Deux milieux de cultures doivent être utilisés, un milieu standard pour la flore bactérienne et un milieu au malt pour les moisissures. Il est aussi possible de doubler les échantillons pour chaque point de prélèvement et d'effectuer ces contrôles tous les mois. En cas de travaux ou d'accident infectieux, une augmentation de la fréquence de ces contrôles est recommandée [9].

Le nombre et la localisation des prélèvements à effectuer dans une salle d'opération sont précisés dans la norme NF S 90-351 [16]. Ces paramètres peuvent varier en fonction du système de traitement d'air mis en place, mais il est important de prélever toujours aux mêmes endroits, en général le plus près possible du patient ou du site d'activité, avec le même appareil de façon à comparer les résultats des prélèvements.

Les normes et recommandations ne sont pas consensuelles sur les niveaux de biocontamination acceptables.

La norme NF S 90-351 [16] utilise les classes bactériologiques B5, B20 et B100 qui donne les concentrations maximales en nombre de particules viables par m³ d'air respectivement à 5, 20 et 100. Par ailleurs, elle fixe à 4 000 000 la classe d'empoussièrement maximale pour les salles d'opération « classiques », ce qui correspond à la classe ISO 8 selon la nouvelle norme ISO 14644-1 [17]. Cela équivaudrait à ranger les salles d'opérations conventionnelles dans une zone 2 de risque modéré alors qu'elles sont généralement classées en zone 3 [5, 6]. Devant ces divergences, il est donc indispensable, dans chaque hôpital et pour chaque zone, de réaliser un grand nombre de mesures rapprochées et de définir un niveau cible de contamination propre à chaque salle.

La recherche spécifique d'Aspergillus sp. dans l'air doit être effectuée en cas de travaux [1, 22], mais aucune norme, ni recommandation n'existe en ce qui concerne la technique. La présence de quelques colonies d'Aspergillus sp. dans un air non traité n'est pas anormale alors que, dans une zone aérocontrôlée, la présence d'une seule colonie est anormale [9, 22].

Les zones aérocontrôlées des services de stérilisation centrale (zone de vérification textile et zone de conditionnement) constituent un cadre spécifique qui doit répondre aux normes des bonnes pratiques de fabrication [23].

Contrôles d'eaux en milieu hospitalier

Au sein de l'hôpital, plusieurs types d'eau sont utilisés qui doivent répondre à des exigences microbiologiques différentes selon leurs usages.

Eau du réseau

* Eau de consommation

Les exigences générales de potabilité et les contrôles à effectuer sont fixés et réglementés par le décret 83-3 du 3 janvier 1989 [24] et par la circulaire du 8 avril 1975 [25] et ne seront volontairement pas traités ici.

L'eau des fontaines réfrigérantes est réglementée par la circulaire n° 2058 du 30 décembre 1986 [26]. Le contrôle bactériologique de cette eau peut être complété une fois par trimestre d'une recherche de germes psychrophiles (Yersinia sp., Listeria sp.] ou autre en fonction de l'écologie de l'établissement (Pseudomonas aeruginosa, Aeromonas sp., Staphylococcus aureus...) [29].

* Eau chaude sanitaire

Cette eau ne doit jamais être utilisée pour un usage alimentaire ni pour le remplissage des appareils produisant des aérosols.

La surveillance et la prévention ainsi que la conduite à tenir en cas de légionellose ont été fixées par la circulaire DGS n° 97/311 du 24 avril 1997 [30] et le mode opératoire de recherche est donné par la norme NF 90-431 de novembre 1993 [31].

La circulaire DGS n° 98/771 du 31 décembre 1998 [32], bien que précisant que « la périodicité et le choix des sites de prélèvement ne peuvent être définis une fois pour toutes », recommande d'effectuer les contrôles au moins une fois par an dans tous les réservoirs, ballons d'eau chaude et installations à risque, ainsi qu'au niveau de deux points d'usage par tranche de 100 lits avec au minimum dix prélèvements aux points d'usage pour les établissements de moins de 500 lits. Elle précise qu'une enquête approfondie doit être menée devant tout cas de légionellose suspect d'être nosocomiale. Les mesures à prendre en cas de contamination sont exposées dans la circulaire DGS n° 97/311 du 24 avril 1997 [30].

En revanche, il n'y a pas de texte réglementaire fixant un seuil maximal de Legionella sp. dans les réseaux d'eau chaude sanitaire et cette circulaire précise simplement que le risque d'apparition de cas de légionellose est très faible en dessous de 10³ ufc/l. Il est ainsi classiquement recommandé de fixer le niveau d'action à 10³ ufc/l dans les zones 3 à hauts risques de biocontamination et de l'abaisser à 10² ufc/l dans les zones 4 à très hauts risques [9, 15], le niveau cible étant fixé à moins de 50 ufc/l.

Eaux à usage médical

* Eaux pharmaceutiques (soluté versable, eau pour préparation injectable, eau pour hémodialyse)

Cette eau est réglementée par la Pharmacopée européenne (3^e édition, 1997) [33] qui précise les contrôles microbiologiques, physico-chimiques, toxicologiques et les dosages d'endotoxines bactériennes.

* Eaux bactériologiquement maîtrisées (eau microfiltrée)

Cette eau n'étant pas conditionnée, elle n'est pas considérée comme stérile et il n'existe aucun texte officiel pour fixer sa qualité.

Pour toutes les eaux, il est possible de recueillir le premier ou le deuxième jet après décontamination du robinet et purge du réseau. L'analyse du premier jet permet d'évaluer la contamination de l'eau stagnante et du robinet. L'analyse de l'eau du réseau se fait après une purge d'au moins une minute et une désinfection du col de cygne.

REFERENCES

1. Comité technique national des infections nosocomiales. Cent recommandations pour la surveillance et la prévention des infections nosocomiales. 1999.

2. Lidwell OM, Lowburym EJL, Whyte W, et al. Airborne contamination of wounds in joint replacement operations : the relationship to sepsis rates. J Hosp Infect 1983 ; 4 : 111-31.

3. Hartemann P, Blech MF, Simon L. Les contrôles microbiologiques de l'environnement hospitalier. Rev Franç Lab 1997 ; 291 : 43-7.

4. Vassal S, Boutin F, Ponthieu P. Hygiène hospitalière : les méthodes prédictives. Gestion Hosp 1994 ; 335 : 291-2.

5. Uniclima. Traitement de l'air en milieu hospitalier. Les guides pratiques d'Uniclima. Éd. Separ. Paris, La Défense, 1996.

6. Commission centrale des marchés. GPEM/SL. Guide du bionettoyage recommandation n° E1-90. Journal Officiel, Paris, 1991.

7. Décret n° 99-1034 du 6 décembre 1999 relatif à l'organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé et modifiant le chapitre 1^er du titre 1^er du livre VII du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'État). JO du 11 décembre 1999.

8. Norme NF EN ISO 14698 : Salles propres et environnement maîtrisés apparentés. Maîtrise de la biocontamination. Partie 1 et 2. Indice de classement français : X 44-110, X 44-111. Organisation internationale de normalisation, 1999.

9. Aspec. Établissement de santé. Contrôles de l'environnement dans les zones à hauts et très hauts risques infectieux. Aspec, association pour la prévention et l'étude de la contamination, 1999.

10. Cols A, Vidal D, Martinack O, Bonnet A, Doleans F, Saulnier M. Étude d'un appareil applicateur de boîtes contact pour la mesure de la biocontamination des surfaces : comparaison avec la méthode manuelle. Hygiènes 1996 ; 15 : 53-6.

11. Fenneteau A, Laudat P, de Gialluly C, Audurier A. Contamination bactérienne au bloc opératoire. Hygiènes 1994 ; 7 : 36-41.

12. Mery D, Maison C. Le contrôle microbiologique d'environnement à l'hôpital à sa juste place. Tech Hosp 1998 ; 630 : 49-51.

13. Lejeune B. Les infections nosocomiales d'origine aérienne. Hygiènes 1996 ; 14 : 6.

14. Labadie JC. La qualité de l'air au bloc opératoire : assurance qualité. Hygiènes 1996 ; 14 : 7-9.

15. Brücker G. Infections nosocomiales et environnement hospitalier. Éd. Flammarion. Médecine-Sciences. Paris, 1998.

16. Norme NF S 90-351. Procédure de réception et de contrôle des salles d'opérations. Association française de normalisation. Paris, décembre 1987.

17. Norme IS0 14644-1. 1999 (F). Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Partie 1 : Classification de la propreté de l'air. Organisation internationale de normalisation, 1999.

18. Norme NF X 44-101. Définition et classification de la propreté particulaire de l'air et d'autres gaz. Association française de normalisation, juin 1981.

19. Norme NF X 44-102. Enceintes à empoussièrement contrôlé. Définitions, classification, introduction à la procédure de réception et de contrôle périodique. Association française de normalisation, mars 1983.

20. Federal standard US FS 209 D. Clean room and work station requirements, controled environnement, septembre 1992.

21. Rykner G, Quenon JL, Lortholary J, Brücker G. Étude comparée de l'aérobiocontamination (flore totale et aspergillaire) avec les biocollecteurs SAS et Andersen. Hygiènes 1994 ; 7 : 45-9.

22. Bocquet P, Aggoune M, Aussant M, et al. Aspergillose invasive nosocomiale et travaux hospitaliers : recommandations. Guide de l'Assistance Publique, Hôpitaux de Paris. Paris, Doin, 1993.

23. Bonnes pratiques de fabrication. Bulletin Officiel n° 92/16 bis. Janvier 1993.

24. Décret n° 89-3 du 3 janvier 1989 modifié relatif aux eaux destinées à la consommation humaine à l'exclusion des eaux minérales naturelles. Journal Officiel du 4 janvier 1989.

25. Circulaire n° 429 du 8 avril 1975 relative aux problèmes d'hygiène publique dans les établissements hospitaliers.

26. Circulaire DGS/PGE/1 D n° 2058 du 30 décembre 1986 relative aux fontaines réfrigérantes.

27. Cotheros. L'eau dans les établissements de santé. Guide de recommandation de la DRASS Rhône-Alpes, mars 1995.

28. Hygis N. Hygiène hospitalière. Presses universitaires de Lyon. Lyon, 1998.

29. Contrôles microbiologiques en hygiène hospitalière : conseils pratiques. Clin Sud-Ouest, 1999.

30. Circulaire DGS/VS2 n° 97-311 du 24 avril 1997 relative à la surveillance et à la prévention de la légionellose.

31. Norme NF T 90-431. Essais des eaux. Recherche et dénombrement des Legionella et Legionella pneumophila. Association française de normalisation, novembre 1993.

32. Circulaire DGS n° 98/771 du 31/12/98 relative à la mise en œuvre de bonnes pratiques d'entretien des réseaux d'eau dans les établissements de santé et aux moyens de prévention du risque lié aux légionelles dans les installations à risque et dans celles des bâtiments recevant du public. Bull Epidémiol Hebdo 1999 ; 6.

33. Pharmacopée européenne. 3^e édition, 1997.