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Historique du contrôle de qualité
en Europe et en France
La notion de contrôle de qualité statistique démarre
vraiment à la suite de l'International Symposium on Statistical
Quality Control in the Analytical Laboratory à Genève en
1968, présidé par H. Büttner. Les Nord-Américains
Copeland de Boston [4] et Tonks de Montréal [5] y exposent leur
expérience sur la répétabilité et la reproductibilité.
Les problèmes concernant les échantillons de contrôle
sont déjà signalés et les difficultés de contrôle
et de standardisation de l'enzymologie apparaissent aussi. Tous les colloques
de Pont-à-Mousson reprendront régulièrement ce thème
important, en 1970, 1972 et 1975 particulièrement.
Très vite, dès 1972, la SFBC lance, avec l'aide de M.
Bailly, A. Leblanc et des principaux syndicats de biologistes privés,
des évaluations interlaboratoires à l'échelle nationale
dont la pratique devient obligatoire, comme la loi de 1975 l'avait annoncé,
par le décret du 7 décembre 1978, remplacé ensuite
par celui du 2 décembre 1994.
Sous l'égide d'abord du Laboratoire national de la santé
(LNS), de l'Agence du médicament, puis enfin de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps),
les différentes opérations nationales d'évaluation
de la qualité se mettent en place en biochimie (M. Bailly), hématologie
et hémostase (A. Goguel), microbiologie (M. Véron et J.-C.
Petithory).
Dès cette époque des associations régionales sont
créées à Paris, à Lyon (Probioqual), à
Toulouse (CTCB) ou à Tours (ABO) et dans bien d'autres villes.
Les concepts de contrôle journalier de la reproductibilité
et de contrôle d'exactitude en aveugle interlaboratoires nés
en biochimie s'étendent aux autres disciplines et les associations
régionales offrent bientôt de multiples services aux biologistes
: contrôles journaliers ou CQI, contrôles ponctuels en aveugle
ou EEQ (évaluation externe de la qualité), lames de frottis
sanguin pour la formule, suivi du temps de Quick, etc.
Quelques réflexions sur le contrôle
de qualité national obligatoire (CQN)
C'est lui qui a eu 20 ans en 1999 puisque le LNS parvenait, avant la
fin de 1979, à organiser deux contrôles en biochimie et en
hématologie et un contrôle en bactériologie et en
parasitologie.
Après quelques vicissitudes, le CQN a bien fonctionné
et a pu étendre ses enquêtes aux gaz du sang, à l'hormonologie
plasmatique, à l'alcoolémie, à la glyco- hémoglobine,
aux anticorps anti-VIH, etc.
Toutefois les résultats sont décevants. Déjà
lors du 10e anniversaire du CQN, M. Bailly [6] disait : «
L'objectif recherché sur le plan de la santé publique est
dans un premier temps l'uniformisation et la transférabilité
des résultats d'un laboratoire à un autre, la progression
vers la valeur vraie faisant l'objet d'une entreprise à plus long
terme. La recherche d'un compromis entre ces deux aspects fait partie
des préoccupations des organisateurs du contrôle. »
Aujourd'hui la rapidité de rendu des résultats s'est améliorée
mais, malgré beaucoup d'efforts et d'argent dépensé,
il reste encore beaucoup de critiques :
la reproductibilité n'a pas progressé, le CV% d'une
technique est difficilement décomposé en ses composantes
de justesse et de reproductibilité, l'exactitude présente
parfois des écarts de 50 % (apoprotéines) ;
les échantillons de contrôle sont souvent de qualité
médiocre, avec un effet matrice toujours présent, des analyses
récentes absentes des lots, des fournisseurs de moins en moins
nombreux ;
la standardisation n'est toujours pas au rendez-vous ; en matière
d'enzymologie les températures restent variables comme la présence
ou l'absence de phosphate de pyridoxal pour les transaminases, le sens
de la réaction pour la LDH ; la multiplicité des techniques
et des unités (par exemple pour les immunodosages) rend l'interprétation
des résultats, trop tardifs, parfaitement inexploitable...
Deux exemples d'analyses bien classiques illustrent
ces propos :
Glucose : 51 techniques codées ! Seulement 24 groupes
de plus de 15 utilisateurs. Un groupe de 18 laboratoires utilise une technique
curieuse dont l'erreur de justesse est de 9,8 %...
CRP : 60 codes techniques ! Seulement 28 groupes de plus de 15
utilisateurs ; la reproductibilité à 36 mg/l est de 3,4
à 37,4 % ; la justesse va de 30,8 à + 29 % !
De plus, on assiste à un glissement, du fait des contraintes
budgétaires qui frappent la profession depuis plus de dix ans (C.
Evin, 1989), vers l'adoption des techniques les plus faciles à
mettre en œuvre ou les moins onéreuses.
Par ailleurs, le regroupement nécessaire des laboratoires privés
et la restructuration des laboratoires hospitaliers modifient la répartition
des tâches et l'image de la biologie de notre pays [7].
Et pourtant quelle mine fantastique de renseignements statistiques ou
technologiques sur l'évolution des techniques et des appareillages,
parallèle à celle de la profession et à l'avancement
scientifique en matière de virologie ou de biologie moléculaire,
s'est effectivement accumulée en 20 ans !
Les remarquables Annales du contrôle de qualité national
essaient dans toutes les disciplines de porter ce message évolutif
à beaucoup de laboratoires dont le CQN est souvent le seul exemple
d'évaluation externe de la qualité...
Enfin, comme le souligne A. Leblanc [8], en charge de son organisation
de 1978 à 1996, le CQN porte en lui une tare congénitale
qui est d'avoir voulu être, dès le début, un outil
de sanction dans le cadre rigide d'une structure administrative. Pour
que l'évaluation externe de la qualité permette aux laboratoires
d'améliorer leurs prestations, au même titre que les contrôles
intralaboratoires, il faut d'une part qu'elle se développe dans
un climat de confiance et de collaboration réciproques et que,
d'autre part, ses résultats soient rendus très rapidement
pour qu'ils puissent être réellement exploitables.
Cette dernière notion fait la force des associations régionales.
Les associations régionales de contrôle
facultatif
Elles étaient quatre en 1973, neuf en 1989, six en 1999. Leur
rôle, si important, d'accompagnement journalier du biologiste s'estompe-t-il,
comme le laisse supposer la désaffection du ministère de
la Santé qui ne « reconnaît » plus ces associations
régionales ? En effet, elles n'apparaissent plus dans le décret
du 2 décembre 1994 bien que le GBEA, dans son alinéa V-22,
précise que « le laboratoire peut participer à des
contrôles de qualité externes organisés par des sociétés
scientifiques, des groupements de biologistes ou tout autre organisme
présentant les garanties nécessaires ».
Toutes les associations régionales organisent des contrôles
en biochimie. Quelques-unes seulement se sont diversifiées pour
pratiquer des évaluations externes, souvent proches de la formation
continue, dans d'autres disciplines.
C'est ainsi le cas de l'association toulousaine CTCB, fondée
en 1973, qui a comme particularités :
de soumettre aux laboratoires inscrits un certain nombre d'échantillons
humains frais, conditionnés sous tube plastique scellé,
à l'abri de l'air, selon la technique inaugurée par Dingeon
[9] ;
d'utiliser largement les télécommunications, minitel
d'abord puis internet [10] ;
d'organiser des contrôles interlaboratoires en hématologie,
bactériologie, sérologie virale et parasitaire, parasitologie
et mycologie [11] ;
d'avoir réalisé un partenariat modèle avec
Probioqual afin de répartir au mieux les compétences de
chacun et les expériences passées. Ainsi Probioqual est
l'organisateur des contrôles d'hémostase, d'immuno- analyse,
de dosages urinaires, de dosages de médicaments pour les membres
du CTCB intéressés.
Certaines opérations de « contrôle de qualité
» du CTCB sont en réalité de véritables sessions
de formation continue des biologistes. C'est le cas de l'hématologie
cellulaire qui, depuis 1984, propose des frottis sanguins issus de pathologies
diverses et qui a réussi à évoluer vers un produit,
Hématimage, très sophistiqué où l'image numérique
de frottis colorés est transmise par internet [12]. Un cas clinique
est présenté avec les données de la numération
sanguine et un frottis, qui est remplacé, pour Hématimage
par un mur d'images représentatif de la composition cellulaire.
L'utilisateur doit alors établir sa formule leucocytaire accompagnée
des commentaires cytologiques qui lui paraissent les plus pertinents et
proposer son diagnostic. Après avoir validé sa réponse,
le laboratoire a immédiatement accès à la solution,
comme pour tous les contrôles du CTCB utilisant les télécommunications,
accompagnée d'informations sur la pathologie en cause. Chaque «
solution » avec ses images répertoriées et commentées
constitue alors une page supplémentaire d'un atlas, consultable
à la demande, qui s'enrichit en outre chaque année des neuf
dossiers sélectionnés pour couvrir toute la pathologie ayant
une expression sanguine (hémopathies ou non) avec substratum morphologique.
Ce type de contrôle/formation est ouvert à toutes les spécialités
de la biologie ayant un substratum morphologique ; déjà
un second logiciel a vu le jour, appliqué à la parasitologie-mycologie
(Parasitimage). D'autres domaines sont en cours d'exploration.
Enfin, le dispositif comprend un logiciel spécifique permettant
à l'utilisateur doté d'une caméra vidéo de
créer ses propres dossiers, lesquels peuvent être conservés
en archives ou être transférés vers un confrère
ou un référent. On est alors dans le champ de la télé-médecine.
CONCLUSION
Les bons résultats de quelques associations régionales
sont donc à opposer aux difficultés rencontrées pour
l'organisation du contrôle national. Cela est désolant quand
on considère les avantages que peut procurer une grande masse de
données [13] pour identifier les erreurs (résultats hors
des limites de la norme américaine CLIA 88) qui, dans 60 % des
cas, sont d'origine analytique...
Enfin il est regrettable de se priver d'un outil performant de surveillance
du marché par les données du CQN, quand notre réglementation
nationale en matière d'enregistrement des réactifs aura
définitivement fait place aux règles européennes
sur les dispositifs médicaux de diagnostic.
REFERENCES
1. Belk WP, Sunderman FW. A survey of the accuracy of chemical
analyses in clinical laboratories. Am J Clin Pathol 1947 ; 17 :
853-61.
2. Rice EW, Grogan BS. 1960 survey of clinical chemistry procedure
used by members of the American association of clinical chemists. Clin
Chem 1962 ; 8 : 181-3.
3. Copeland BE, Blake WJ, Muelling RJ, Skendsel LP. A report
of the standards committee of the College of American Pathologists. Am
J Clin Pathol 1967 ; 48 : 104-26.
4. Copeland BE. A quality control system for clinical chemistry
and its applications. Z Anal Chem 1968 ; 243 : 754-9.
5. Tonks DB. A dual program of quality control for clinical chemistry
laboratories with a discussion of allowable limits of error. Z Anal
Chem 1968 ; 243 : 760-5.
6. Bailly M. Dix ans de contrôle de qualité en biochimie.
Rev Fr Lab 1989 ; 18 : 66.
7. Valdiguié P, De Graeve JS, Guerre JP. Laboratory medicine
in France : a jeopardized situation. Clin Chim Acta 1997 ; 267
: 51-62.
8. Leblanc A. Le contrôle de qualité dévoyé.
Option/Bio 2000 ; 20 : 248.
9. Dingeon B, Monnet L, Later R. Use of airless sealed plastic
tubes in interlaboratory quality control of various protein profiles.
J Clin Chem Clin Biochem 1990 ; 28 : 287-8.
10. Valdiguié P, Fernet P. Rapid collection of quality
assurance data using telecommunications. Scand J Clin Lab Invest
1988 ; 48 (suppl. 190) : 13-7.
11. Valdiguié P, Corberand JX, Fernet P, Arressy V. Les
activités du CTCB de 1973 à 1993 : un exemple de l'aide
apportée par le contrôle de qualité interlaboratoire
à la biologie clinique libérale et hospitalière.
Rev Fr Lab 1993 ; 22 : 103-7.
12. Corberand JX. Hématimage : logiciel de formation continue
en hématologie cellulaire avec transfert d'images numériques.
Feuillets de Biologie 1999 ; 40 : 49-54.
13. Jenny RW, Jackson-Tarentino KY. Causes of unsatisfactory
performance in proficiency testing. Clin Chem 2000 ; 46 : 89-99.
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