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Depuis de nombreuses années, la SFBC participe aux travaux d'EC4
(European Communities Confederation of Clinical Chemistry) qui a pour
but la reconnaissance, au niveau européen, de la profession de
spécialiste en biologie clinique (biologiste en France, clinical
chemist dans les pays anglo-saxons...). Deux actions ont été
principalement menées : la rédaction d'un syllabus, qui
définit le contenu de la formation des spécialistes, et
la création d'un registre européen des spécialistes.
Les ABC vous ont à plusieurs reprises tenu au courant
de ces efforts. Aussi, l'adoption en juillet dernier, par le comité
consultatif de la direction générale XV de la commission
européenne, du projet de recommandations sur la formation spécialisée
en biologie clinique (ou médicale), est à souligner. Les
ABC ont donc demandé à Simone Zerah (membre du board
d'EC4, et porte-parole de la SFBC) de nous rappeler le « pourquoi
» et le « comment » du registre, et vous présenter
la traduction en français du syllabus, avec l'autorisation de l'European
Journal of Clinical Chemistry and laboratory Medicine qui en avait
publié le texte anglais en fin d'année dernière [Clin
Chem Lab Med 1999 ; 37 : 1119-27].
La liberté de mouvement des professionnels au sein de l'Union
européenne a été instituée par le traité
de Rome. Pour surmonter les difficultés d'application de ce traité,
les instances de Bruxelles ont instauré des « directives »
: si une profession est homogène et organisée : elle bénéficie
d'une directive spécifique ; sinon, elle est régie par une
directive générale.
Or, les biologistes européens (au nombre d'environ 38 000) ne
sont pas une profession homogène, ils ont des formations différentes
: médecins (40,1 %), scientifiques (27,2 %), pharmaciens (21,1
%), autres qualifications ou même techniciens (12,5 %) avec des
pourcentages très différents suivant les pays : en France,
il y a une majorité de pharmaciens.
Nous relevions donc d'une directive générale correspondant
à un niveau de bac + 3. Cette situation n'était pas acceptable.
À l'exemple d'un précédent créé par
la fédération des ingénieurs (FEAN), une solution,
acceptée par Bruxelles, est la constitution d'un registre européen.
Le groupe EC4 a beaucoup travaillé pour parvenir, tout d'abord,
à une harmonisation à un niveau bac + 8.
Un schéma de formation a été accepté pour
l'inscription au registre européen (figure),
schéma actuellement officiellement accepté par Bruxelles
pour la formation des biologistes. De plus, l'harmonisation des équivalences
reconnues par les différents pays de la communauté a été
établie sur la base des compétences requises, décrites
dans un syllabus. La dernière version du syllabus a été
publiée dans l'European Journal of Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine. Sa traduction française est publiée dans ce
numéro des Annales de Biologie Clinique. Il décrit
le contenu scientifique minimal de l'enseignement et les connaissances
que tout professionnel, candidat à l'enregistrement, doit posséder.
Il en est prévu une révision tous les 5 ans
Comment fonctionne le registre ?
Il a fallu, dans un premier temps, doter le projet d'une structure.
Ainsi est née la commission du registre. Elle donne son avis sur
les demandes et inscrits au registre. Elle est composée d'un délégué
de chaque état membre. Ces délégués nationaux
doivent être membres de la société nationale reconnue
par l'IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory
Medicine). Pour la France, il s'agit de la Société française
de biologie clinique (SFBC).
Des comités nationaux, dans chaque pays, proposent l'inscription
et donnent leur avis sur les demandes. Pour les biologistes bénéficiant
déjà dans leur pays d'une sorte de registre, comme l'inscription
à l'Ordre en France, l'inscription au registre européen
ne pose pas de problème s'ils possèdent un diplôme
universitaire de base et si leur formation correspond à une durée
minimale de huit ans, dont quatre ans de spécialisation. La demande
d'inscription est transmise par la commission du registre de chaque pays.
Un comité d'appel est prévu. Il donnera son avis en cas
de litige ou sur les cas difficiles de certaines candidatures.
L'inscription est attestée par un certificat, valable cinq ans
et renouvelé par l'intermédiaire du « comité
national ». Le dispositif est soutenu par un « code de bonne
conduite ».
Un registre des biologistes européens
: pour quoi faire ?
Il permet de maintenir un haut niveau de qualité de la profession
: obligation d'une formation continue, harmonisation qui permettra la
mobilité, bénéfice pour les patients (égalité
des compétences, même code de déontologie).
Être inscrit au registre européen est une reconnaissance
d'un haut niveau de compétence.
Un tel système de certification supranationale n'a aucune base
réglementaire au départ. Cependant, les instances de Bruxelles
sont prêtes à prendre en considération toute action
qui s'avérerait efficace par sa portée pratique, en particulier
dans les domaines où la réglementation est manifestement
en défaut. Une première réunion des coordinateurs
de chaque pays de la Communauté européenne a eu lieu en
juin 2000 à Bruxelles et le sujet a été retenu à
l'ordre du jour pour la réunion de novembre 2000.
La valeur réglementaire éventuelle du registre dépendra
du degré d'adhésion des professionnels à travers
l'Union européenne, comme ce fut le cas pour le registre des ingénieurs.
Il est capital que les biologistes français demandent leur inscription,
moins pour leur intérêt individuel particulier, que pour
donner corps au registre.
Il n'est plus déraisonnable d'espérer que les biologistes
obtiennent un jour une directive spécifique si ils sont nombreux
à soutenir le registre européen.
Comment s'inscrire ?
Le dossier d'inscription peut être obtenu auprès de :
la SFBC, Secrétariat technique, Faculté de pharmacie,
BP 403, 54001 Nancy cedex. Fax : 03 83 35 75 13 ;
ou de :
Monsieur Charret (représentant français du registre
EC4), Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, 89, rue de la Faisanderie,
75116 Paris. Fax : à l'attention de Madame Duvignot, 01 56 21 34
49.
Conclusion
L'harmonisation des accréditations, des moyens et des personnes
au niveau européen, souhaitée par les professionnels est
en voie de réalisation grâce à la volonté et
aux efforts de tous.
En ce qui concerne l'accréditation des moyens, nous avons
déjà des référentiels spécifiques à
la biologie médicale où une place prépondérante
est accordée aux phases pré-analytiques et post-analytiques
(le référentiel ISO/15189 a été définitivement
adopté à Philadelphie en juin 2000). Il circule sous FDIS
et sera donc définitivement opposable avant la fin de l'année).
Suivant les accords de Vienne, ce référentiel proche du
référentiel EC4 (Essential criteria for quality systems
of medical laboratories) sera un document ISO et CEN.
En ce qui concerne l'accréditation des personnes, la constitution
du registre des biologistes européens est en bonne voie, avec l'exigence
d'un haut niveau de compétence et il n'est plus déraisonnable
d'espérer obtenir un jour une directive spécifique de Bruxelles.
Références
Jansen RTP, Blaton V, Burnett D, et al. Essential criteria for
quality systems of medical laboratories. Eur J Clin Chem Clin Biochem
1997 ; 35 : 121-32.
Sanders GT, Kelly AM, Brewer JF, Kohse KP, Mocarelli P, Sachs C (European
Communities Confederation of Clinical Chemistry (EC4)). Working group
on Registration. The European Register for Clinical Chemists. Eur J
Clin Chem Clin Biochem 1997 ; 35 : 795-803.
Sachs C. Guide du registre EC4. Un registre des biologistes européens
pour quoi faire ? Ann Biol Clin 1998 ; 56 : 252-3.
Zerah S. Le point sur l'accréditation en France et en Europe.
Biologie 2001 ; 1998.
Sanders GT, Jansen RT, Beastall G, et al. Recent activities of
EC4 in the harmonisation of clinical chemistry in the European Union.
Clin Chem Lab Med 1999 ; 37 : 477-80.
Bousquet B, Brombacher PJ, Zerah S, et al. EC4 European syllabus
for post-graduate training in clinical chemistry. Version 2, 1999. Clin
Chem Lab Med 1999 ; 37 : 1119-27.
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