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Bulletin du Cancer

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Les critères de substitution Volume 86, numéro 7-8, Numéro double 7 - 8, Juillet - Août 1999

Auteur
Institut Gustave-Roussy, 94805 Villejuif Cedex.
  • Mots-clés : critère de substitution, phase II, essai thérapeutique, réponse tumorale.
  • Page(s) : 622-4
  • Année de parution : 1999

Le critère principal d’un essai de phase III en cancérologie doit être pertinent cliniquement. En pratique, on prend le plus souvent la survie sans progression ou la survie globale. Cela nécessite à la fois un suivi assez long et un nombre important de patients. Dans les essais de phase II, il est important d’aller vite ; pour cela, on met à la place du critère de phase III un critère intermédiaire ou de substitution. Les critères de substitution sont donc les critères de choix des essais de phase II. Leur utilisation en phase III doit être limitée aux cas, relativement rares, où leur validité a été démontrée pour la classe thérapeutique à l’étude. Un critère de substitution doit être plus rapide à mesurer que le critère qu’il remplace. Dans l’idéal, il doit capturer tout l’effet du traitement, c’est-à-dire que la survie ne doit pas dépendre du traitement une fois qu’on connaît la valeur du critère de substitution.