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Bulletin du Cancer

Evaluation de traitements anticancéreux par des essais de phase II : nouvelles orientations Volume 87, numéros 7-8, Numéro double 7 - 8, Juillet -Août 2000

  • Auteur(s) : Jacques R. Medioni, Yann de Rycke, Bernard Asselain , Unité de biostatistique, Institut Curie, 26, rue d’Ulm, 75248 Paris Cedex 05.
  • Mots-clés : essai, traitement clinique de phase II.
  • Page(s) : 551-6
  • Année de parution : 2000

Les essais cliniques de phase II en cancérologie ont pour objectif de déterminer si un nouveau traitement a une activité antitumorale suffisante pour justifier d’entreprendre des essais ultérieurs. Ils constituent une étape critique pour le développement d’un nouvel anticancéreux. Le but est de présenter les méthodes de planification des essais de phase II, les critères de jugement, les nouvelles méthodes et les innovations dans l’évaluation de la réponse tumorale. Les modifications de la place des essais de phase II dans la stratégie de développement d’un nouveau médicament sont enfin abordées. Les techniques de planification des essais non randomisés (analyse unique, méthode de Gehan, procédure de Simon, procédure multi-étapes de Fleming, test triangulaire) sont décrites. Le critère de jugement habituel est la diminution de la taille de la tumeur. Certaines études prennent en compte des critères secondaires comme des données de survie ou la toxicité des produits. De nouvelles méthodes de planification sont montrées : essais de phase II randomisés, plans combinant phase II et phase III, cross-over ou approches bayésiennes. Les approches récentes d’évaluation de la réponse tumorale (« Recist ») sont présentées. La place des essais de phase II dans le développement de nouveaux traitements est en pleine évolution : ils pourraient même, dans certaines conditions, être suffisants pour délivrer une autorisation de mise sur le marché si un traitement est très efficace. Une réflexion globale sur le développement et les processus qui mènent à la commercialisation d’un nouveau traitement est souhaitable.

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