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Arbres de décision et lignes directrices
Au-delà du cadre général et juridique du règlement
Nouveaux Aliments, il a été nécessaire d'élaborer
des arbres décisionnels pour faciliter et harmoniser l'évaluation
; c'est ce qu'a fait le Comité scientifique de l'alimentation humaine
(CSAH) qui a proposé des recommandations d'ordre scientifique concernant
les informations requises dans les dossiers de demande d'autorisation.
C'est donc conformément à ces recommandations du CSAH que
doivent être présentés les dossiers et que doivent
être établis les rapports d'évaluation initiale. L'expertise
est axée sur la sécurité et la valeur nutritionnelle
; a été introduite la notion d'équivalence substantielle
qui pose le principe selon lequel un aliment, dont on a démontré
qu'il est équivalent en substance à un témoin traditionnel,
peut être traité comme son homologue, sans que cela soit
une démonstration d'innocuité. On voit aussi apparaître
la recommandation de mettre en place des programmes de surveillance, notamment
des habitudes alimentaires.
L'arbre de décision comporte les étapes
suivantes :
- À partir de la description générale du nouvel
aliment, le produit est identifié à une des six classes
suivantes :
* produits chimiques purs ou en mélange,
* nouveaux aliments issus de sources non génétiquement
modifiées,
* végétaux génétiquement modifiés,
* animaux génétiquement modifiés,
* microorganismes génétiquement modifiés,
* denrées produites par un procédé nouveau.
- En fonction de cette classification, on identifie, selon une grille,
différents protocoles requérant des informations générales
sur les procédés de production, sur l'utilisation antérieure
ou d'ordre nutritionnel, microbiologique et toxicologique et enfin des
informations spécifiques aux produits génétiquement
modifiés.
- On suit ensuite chacun de ces protocoles présentés sous
la forme d'arbres décisionnels. Ces arbres de décision conduisent
soit à une conclusion favorable, soit à des informations
complémentaires ou à un refus.
Il a paru nécessaire d'aller plus loin
dans les recommandations et d'établir de véritables lignes
directrices pour l'évaluation du risque. C'est ce qu'a proposé
le CSHPF (Conseil supérieur d'Hygiène publique de France)
concernant les plantes transgéniques. Selon ces lignes directrices,
l'évaluation doit se faire au cas par cas et en quatre étapes
principales :
1) Analyse de la construction génétique :
Objectifs recherchés, séquences transférées,
insertion, possibilités de transfert à la microflore digestive,
évaluation des gènes marqueurs, informations d'ordre analytique
nécessaires pour assurer la traçabilité.
2) Analyse et caractérisation biochimique, fontionnelle et toxicologique
des produits d'expression : fonctions des nouvelles protéines,
identité par rapport à la protéine initiale, méthodes
de dosage, expression dans la plante, évaluation toxicologique
in vivo (toxicité 90 jours), dégradabilité,
toxicocinétique, potentiel allergénique.
3) Valeur nutritionnelle : composition en nutriments, facteurs antinutritionnels
et toxiques, variabilité, effets des traitements de transformation,
prévision des niveaux de consommation.
4) Recherche d'effets non intentionnels et inattendus, par une approche
analytique et expérimentale (tests de tolérance 90 jours
ou essais zootechniques).
Ces lignes directrices se distinguent des recommandations du CSAH, qu'elles
complètent, en ce sens qu'elles proposent un cadre méthodologique
analytique et expérimental pour l'évaluation de l'ensemble
des risques. Elles se distinguent de la directive 90-220 sur la dissémination
volontaire des OGM en ce sens qu'elles s'appliquent aux aliments issus
et transformés à partir des OGM et qui sont destinés
à être consommés de façon régulière.
Limites des arbres de
décision et des lignes directrices
Les arbres de décisions sont toujours par nature présentés
de façon dichotomique, ce qui exclut les possibilités de
réponses plus nuancées. On peut être tenté
de les faire évoluer en augmentant le degré d'arborescence
ce qui, à terme, annihile l'intérêt d'un arbre de
décision, qui doit être simple. Aucune approche formaliste
ne peut couvrir l'ensemble des cas envisageables pour les nouveaux aliments.
Comme il est mentionné dans les recommandations du CSAH, les protocoles
élaborés ne sont proposés qu'à titre indicatif
et ne doivent pas être considérés comme des listes
de contrôle formelles.
Il en va de même pour les lignes directrices ; elles sont révisables
et constituent en l'état actuel des connaissances scientifiques
un ensemble de recommandations qui permettent une hiérarchisation
des informations nécessaires à l'évaluation de la
sécurité. Certaines de ces informations revêtent un
caractère obligatoire et reposent sur des méthodes sûres
et validées : il s'agit de l'analyse de la construction génétique,
des produits d'expression, de leur évaluation toxicologique, de
l'analyse de la composition des produits transformés, du test de
tolérance de 90 jours. En revanche, de nombreuses autres données
sont utilisées mais ne peuvent être considérées
comme obligatoires dans la mesure où les méthodes ne sont
pas validées : elles ne peuvent donc conduire à des arguments
sécuritaires définitifs. C'est dans ce cas que des programmes
de veille sont utiles : ceux-ci devraient permettre d'une part de revenir,
le cas échéant, sur des décisions antérieures
s'il y a doute et, d'autre part, de faire évoluer les protocoles
d'évaluation.
Veille sanitaire sur les nouveaux aliments
Même si l'évaluation initiale du risque est faite de façon
rigoureuse et incontestable, rien n'exclut la mise en place de programmes
de veille ou de vigilance. Les principales justifications en sont l'évolution
des modèles de consommation, les avancées scientifiques,
technologiques et analytiques. La veille doit se construire à ces
quatre niveaux.
La veille au niveau des consommations alimentaires et la mise en place
de données épidémiologiques s'imposent. N'a-t-on
pas vu des cas de dépassement de DJA parce qu'on n'avait pas prévu
des évolutions importantes des consommations ?
La veille scientifique est une composante majeure. L'évolution
des connaissances sur les mécanismes d'action aux niveaux cellulaires
et moléculaires peuvent conduire à modifier les données
toxicologiques. Les doses considérées comme toxiques peuvent
être affinées en fonction d'une meilleure connaissance des
relations entre les structures moléculaires et leurs récepteurs
biologiques. Pour ce qui concerne les méthodes d'évaluation
toxicologique, nombre d'entre elles évoluent et ne sont pas nécessairement
validées dans les contextes nouveaux où elles sont appliquées.
Les allergies alimentaires constituent aussi un vaste champ d'investigations
en ce qui concerne la structure des allergènes, leur dégradabilité
en milieu digestif, la recherche d'homologies de séquences par
comparaison avec des allergènes connus. À défaut
de tests in vivo validés et acceptables, l'allergovigilance
s'impose comme une démarche indispensable.
La veille technologique doit poser le problème des effets de
tout traitement physique, chimique, enzymatique, biologique sur les constituants
de l'aliment. Nombreux sont les produits néoformés au cours
de traitements qui ont été identifiés dans un passé
récent ou qui restent à découvrir et sur lesquels
nous possédons assez peu de données toxicologiques. Il faut
savoir que les traitements agissent non seulement en fonction des paramètres
qui définissent leur efficacité et/ou leur sévérité
mais aussi en fonction des matrices alimentaires complexes, dont tous
les composants ne sont pas nécessairement connus. Il y a lieu de
définir dans un premier temps les meilleurs marqueurs d'altération
et de les hiérarchiser les uns par rapport aux autres.
La veille analytique est donc une conséquence logique. Les produits
néoformés doivent être identifiés puis dosés
par des techniques à valider et à diffuser, puis évalués
au plan toxicologique, ce qui pose à nouveau des problèmes
méthodologiques : les données toxicocinétiques ne
sont pas les mêmes pour des produits isolés et purifiés
ou présents dans leur contexte alimentaire. Parallèlement,
l'amélioration des performances analytiques (rapidité, sensibilité,
spécificité), l'usage de méthodes immunochimiques
pour les protéines et les peptides, de méthodes d'amplification
et de séquençage pour les nucléotides ouvrent de
nouveaux champs de contrôle.
À cet égard, le problème de la traçabilité
des produits issus d'OGM est un exemple typique, qui évoluera rapidement
au fur et à mesure que s'affineront les techniques de détection
rapide et spécifique de l'ADN dans les produits alimentaires.
CONCLUSION En
conclusion, la veille scientifique, technologique et analytique doit logiquement
faire évoluer les arbres de décision et les lignes directrices,
mais il faudrait éviter deux écueils extrêmes : penser
que tout nouveau produit est a priori dangereux parce qu'il
est issu d'une technologie pour laquelle on n'a pas assez de recul et dire,
à l'inverse, que les produits traditionnels élaborés
par des procédés prétendument connus ne posent aucun
problème d'innocuité. La veille sanitaire concerne aussi bien
les produits traditionnels que les nouveaux aliments. REFERENCES 1
Texte d'une conférence prononcée dans le cadre de l'Institut
français pour la nutrition, le 18/05/1999 à Paris. |
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