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Annales de Biologie Clinique

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Recommandations concernant la gestion des enregistrements et l’archivage documentaire Volume 70, hors-série 1, Hors série n°1, Février 2012 - Vol. 2 : Phase post-analytique - Biologie délocalisée

Auteurs
Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale » (coordonnateur M. Vaubourdolle)
  • Mots-clés : accréditation, ISO 15189, archivage, enregistrements, audit de traçabilité
  • DOI : 10.1684/abc.2012.0673
  • Page(s) : 105-26
  • Année de parution : 2012

Un système de management de la qualité repose sur de nombreux enregistrements, preuves de la réalisation des activités du laboratoire de biologie médicale conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et à celles de la réglementation française. Cet article fournit la liste des informations et des documents à conserver par le laboratoire de biologie médicale, ainsi que la durée de leur conservation. Par ailleurs, il propose des recommandations pour la gestion et la maîtrise des enregistrements. L’audit de traçabilité faisant partie des éléments de vérification des évaluateurs du COFRAC, une trame de grille d’audit de traçabilité est également proposée, pour permettre une auto-évaluation préalable aux visites d’accréditation.