Annales de Biologie Clinique
MENURéactovigilance : quelle organisation à l’Assistance publique-Hôpitaux de Marseille ? Volume 61, numéro 4, Juillet 2003
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- Mots-clés : réactovigilance, DMDIV, organisation
- Page(s) : 467-74
- Année de parution : 2003
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) définit la réactovigilance comme « un système de surveillance des effets néfastes résultant de l’utilisation des dispositif médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ». Il s’agit donc d’un système d’évaluation de tous les incidents et risques d’incidents susceptibles d’aboutir à un résultat erroné ou à un effet néfaste pour l’utilisateur, et donc pour le patient. Pour répondre aux exigences des textes réglementaires parus et dans l’attente du décret d’application de la loi de transposition de la directive européenne 98/79/CE, l’Assistance publique-Hôpitaux de Marseille (AP-HM) a décidé, d’organiser et de renforcer son système de réactovigilance. Depuis fin 2001, ont été mis en place, une organisation institutionnelle (nominations d’un coordonnateur réactovigilant et d’un biologiste réactovigilant par laboratoire), des structures spécialisées (constitution d’un comité central et d’un groupe d’experts biologistes), des procédures permettant une réactivité et traçabilité optimales, des campagnes d’information-formation. D’un point de vue fonctionnel, le système de réactovigilance de l’AP-HM s’est fixé quatre missions : 1) une mission ascendante permettant le recueil et la gestion des incidents relatifs aux DMDIV ; 2) une mission descendante permettant la diffusion des alertes de l’Affsaps et des fabricants auprès des laboratoires de l’établissement et la mise en œuvre des mesures qu’il convient d’appliquer dans chaque cas ; 3) assurer la traçabilité des alertes et incidents au niveau du laboratoire concerné, du correspondant de réactovigilance et dans la base de données de la coordination des vigilances ; 4) assurer la traçabilité des réactifs conformément au GBEA. Les premiers résultats de la mise en place de cette organisation à l’AP-HM sont les suivants : pour l’année 2002 (au 24.10.02), 46 alertes ont été recensées. La totalité de ces alertes a été transmise aux responsables de réactovigilance des 33 laboratoires de l’AP-HM concernant la déclaration d’incidents, un seul incident représente à ce jour un véritable événement indésirable, il est en cours d’analyse actuellement avant déclaration à l’Afssaps. D’autres dysfonctionnements ont été traités en interne par les laboratoires sans déclaration à l’Afssaps. Comme toutes les autres structures de vigilances à l’AP-HM, la réactovigilance s’est intégrée à la coordination des vigilances. Tous ces facteurs doivent à court terme favoriser la reconnaissance de la réactovigilance par les professionnels et susciter leur intérêt et leur adhésion.