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Annales de Biologie Clinique

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État de l’art et validation de techniques : application aux performances de fidélité Volume 66, numéro 6, novembre-décembre 2008

Auteurs
LABM Buatois et Chamard, 71, Avenue Gabriel Péri (RN7), Roussillon, Fédération de biochimie sud, Hospices civils de Lyon, Centre hospitalier Lyon Sud, Pierre Bénite, Pro.Bio.Qual, 9, Rue du Pr. Florence, Lyon, LABM Chamard et Fougerouze, 6, rue de Genève, Meximeux, Fédération de biochimie nord, Hospices civils de Lyon, Hôpital de la Croix Rousse, Lyon

L’actualité de la biologie médicale française renvoie régulièrement à la notion de management de la qualité. La mise en place d’un système d’assurance qualité peut s’effectuer dans le cadre de différentes démarches d’exigence croissante : le respect du guide de bonne exécution des analyses, la qualification BioQualité, la certification et enfin l’accréditation. Cette dernière étape correspond à la reconnaissance de la compétence d’un laboratoire à effectuer des tâches spécifiques. La validation des techniques employées au sein du laboratoire est un élément essentiel à réaliser lors de la constitution d’un dossier d’accréditation. La fidélité (répétabilité et reproductibilité) est un des paramètres à vérifier sur site pour les méthodes d’analyse quantitative. Ces performances sont validées par comparaison à des objectifs analytiques préalablement définis (selon les variations biologiques ou l’état de l’art). Ce document rapporte les performances de fidélité intermédiaire obtenues en 2000 et 2006 par les participants aux contrôles internes de qualité proposés par ProBioQual. A la lueur de ces performances obtenues dans des conditions de pratique quotidienne, les différentes approches existantes pour définir des limites d’acceptabilité sont alors discutées.